МОЗ України систематично порушує строки публікації наказів щодо клінічних досліджень — ЄБА

Європейська Бізнес Асоціація звернулася з відкритим листом до Прем’єр-міністра та в.о. міністра охорони здоров’я України з проханням оптимізувати процес прийняття рішень Міністерством про затвердження клінічних досліджень та, відповідно, вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації цих наказів МОЗ України.

 

Лист від 22 лютого 2018 р.
вих. № 287/2018/13

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.

В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні

Щодо систематичних порушень термінів погодження наказів МОЗ України про затвердження клінічних досліджень в Україні

 

Шановний Володимире Борисовичу!
Шановна пані Уляно!

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) засвідчує Вам свою високу повагу та вкот­ре звертається до Вас щодо необхідності удосконалення процесу прийняття Міністерством охорони здоров’я України (далі — МОЗ України) рішень про затвердження клінічних досліджень в Україні.

Розвиток галузі клінічних досліджень в нашій державі — це один із способів отримати доступ до інноваційного лікування для пацієнтів та лікарів, а також можливість підвищити рівень медичної допомоги шляхом застосування міжнародних підходів до діагностики та лікування. Враховуючи той факт, що наразі в Україні відбувається реформування системи охорони здоров’я та вводяться сучасні принципи надання медичної допомоги, — розвиток галузі досліджень набуває особливого значення.

На жаль, за даними компаній — членів Підкомітету з клінічних досліджень (далі — Підкомітет) Асоціації, за останні 2 роки кількість клінічних досліджень скоротилася на 25%. У зв’язку із чим, як інформують експерти Підкомітету Асоціації, у середньому близько 6 тис. пацієнтів кожного року втрачають можливість отримати лікування та шанс на одужання; у 2017 р. тенденція не покращилася.

Враховуючи зазначене, на нашу думку, необхідно здійснити першочергові заходи з метою досягнення певної стабільності у цій галузі, зокрема оптимізувати процес прийняття рішень МОЗ України про затвердження клінічних досліджень та, відповідно, вирішити питання постійних порушень загальних строків публікації цих наказів МОЗ України.

Так, за інформацією компаній — членів Підкомітету Асоціації, протягом останніх 3 років ситуація з порушенням строків прийняття рішень про затвердження проведення клінічних досліджень та публікації наказів МОЗ України набула системного характеру.

Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань1 (далі — Порядок) встановлено 5-денний термін для затвердження рішення МОЗ України про проведення клінічного випробування2. Разом з тим, за повідомленням експертів Підкомітету Асоціації, на практиці затримки у затвердженні наказів МОЗ України становлять у середньому від 10 до 25 днів (тобто строк затвердження наказу в середньому становить від 15 до 30 днів замість 5 днів). По суті це в декілька разів перевищує допустимі норми, визначені українським законодавством.

За таких обставин міжнародні компанії, які постачають препарати для проведення клінічних досліджень на користь лікування тяжкохворих пацієнтів, не можуть розпочати проведення в Україні багатоцентрових клінічних досліджень згідно з планом, що продовжує негативно впливати на імідж України як країни для здійснення діяльності з клінічних досліджень.

У зв’язку з вищевикладеним компанії — члени Підкомітету Асоціації звертаються до Вас з проханням сприяти оптимізації процесу затвердження та опублікування наказів МОЗ України та забезпечити відсутність порушень строків у подальшому.

З цією метою пропонуємо розглянути такі шляхи вирішення зазначеної проблеми:

  • оптимізувати процес візування наказів МОЗ України (за інформацією компаній — членів Підкомітету Асоціації, наразі візування таких наказів здійснюється 7 посадовими особами МОЗ України, що, на нашу думку, є основною причиною виникнення затримок);
  • запровадити електронне візування таких наказів;
  • передбачити в Положенні про МОЗ України3, регламенті взаємодії МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України»4 чи Порядку можливість підписання наказів МОЗ України про затвердження клінічного дослідження заступником міністра охорони здоров’я України;
  • забезпечити дотримання строків публікації (1 день) уже підписаного наказу МОЗ України на сайті МОЗ України5 (за інформацією компаній — членів Підкомітету Асоціації, процедура публікації на сайті може становити 5–7 днів).

Заздалегідь щиро дякуємо за увагу до звернення Асоціації, сподіваємося на врахування позиції бізнесу та вирішення зазначеного проблемного питання!

З повагою
Ганна Дерев’янко, виконавчий директор

1Затверджено наказом МОЗ України «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики» від 23 вересня 2009 р.№ 690 (далі — Наказ № 690).

2Відповідно до абзацу 1 п. 7.6 розділу VІІ Наказу № 690 «Строк прийняття рішення ЦОВВ — не більше 5 робочих днів».

3Затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267.

4Відповідно до наказу МОЗ України «Про взаємодію Міністерства охорони здоров’я України та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 15 квітня 2015 р. № 220 (далі — Наказ № 220).

5Відповідно до Наказу № 220 «Електронна версія затвердженого наказу в одноденний строк розміщується на офіційному сайті МОЗ України».

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.