«Когда-то инновационными препаратами были и аспирин, и антибиотики» — Медицинский портал «МЕД-инфо»

Недавно состоялся III Всероссийский форум по орфанным заболеваниям, в рамках которого поднимались такие важные темы, как лекарственное обеспечение и медицинская помощь больным с редкими заболеваниями, финансирование лечения, доступ пациентов к инновационным препаратам.

Мы на МЕД-инфо поговорили с Юрием Александровичем Жулевым, президентом Всероссийского общества гемофилии, сопредседателем Всероссийского союза общественных объединений пациентов, какие препараты являются инновационными, почему они так важны, какие существуют барьеры для их внедрения.

— Какие препараты считаются «инновационными» и почему?

— В российском законодательстве нет юридического определения понятия инновационного препарата. Под инновационными препаратами мы подразумеваем новые лекарственные средства, которые несут в себе прорывные технологии, новые возможности лечения пациентов и новые горизонты эффективности. Когда-то инновационными препаратами были и аспирин, и антибиотики. Мы видим, что инновационные препараты — это спасение жизни людей. В тех сферах, где, например, раньше вообще не было лечения, люди просто умирали, появление новых инновационных препаратов спасало жизни или продлевало их. Таких примеров очень много, особенно в онкологии и редких заболеваниях.

— Насколько распространены инновационные лекарственные препараты в России? Пациентам с какими заболеваниями они особенно нужны?

— На мой взгляд, к сожалению, существует серьезные барьеры на пути внедрения инновационных препаратов в России. Это касается этапов их разработки, регистрации на рынке, закупки и внедрения в систему здравоохранения. Эти барьеры серьезны, а инновационные препараты — часто луч надежды для многих. Буквально месяц отсрочки доступности этих препаратов стоит человеческих жизней. Под доступностью мы понимаем не только их регистрацию на рынке, но и возможность бесплатно для пациента получать терапию. К сожалению, появление подобных препаратов в России затягивается иногда не только на недели или месяцы, но и на годы. Например, в Европе недавно было движение пациентов, которые боролись за то, чтобы препараты из Северной Америки регистрировались быстрее. Раньше срок регистрации составлял около 2 лет, сейчас это буквально несколько месяцев.

В первую очередь инновационные препараты нужны пациентам с хроническими жизнеугрожающими заболеваниями, например онкологические и орфанные болезни. Это также могут быть заболевания сердечно-сосудистой системы, крови, эндокринные заболевания и др. В любой сфере рано или поздно появляются новые прорывные препараты, которые открывают новые горизонты лечения пациентов, но чаще всего это происходит с хроническими жизнеугрожающими заболеваниями.

— Какие на данный момент существуют сложности, связанные с внедрением инновационных препаратов?

— Во-первых, в законодательстве нет понятия инновационного препарата, его критериев. Также есть сложности с разработкой и внедрением препаратов. К сожалению, несмотря на то, что отечественная фармацевтическая система сделала огромный шаг вперед, нам кажется важным продвинуться в сфере не только дженериков, но и инновационных препаратов. Если мы говорим об оригинальных инновационных препаратах, необходима система государственной поддержки их разработки. У производителей и у научных центров должно быть понимание, в каких сферах государство ждет появления инновационных препаратов и готово поддержать производителя.

Следующий этап — регистрация препарата. Не все инновационные препараты укладываются в те нормы, которые существуют, некоторые из них настолько инновационные, что методы контроля и сбора информации не укладываются в действующее законодательство и требуется его изменение для того, чтобы такой вид лечения или такой препарат зарегистрировать. Иногда лечение состоит из одного укола, например, в случае с генной терапией. И этот препарат очень дорогостоящий. Чтобы в нынешних условиях зарегистрировать такую терапию, необходимо изменение системы регистрации.

Если мы говорим о закупках и о погружении инновационных препаратов в систему здравоохранения, то чаще всего препараты имеют огромные проблемы вхождения в специальные перечни лекарственных препаратов, по которым государство закупает и обеспечивает граждан, т.к. они чаще всего дорогостоящие, а в законодательстве существует требование так называемого отрицательного влияния на бюджет, суть которого заключается в том, что при принятии решения о включении в определенный перечень того или иного лекарственного препарата, комиссия Минздрава смотрит, как это повлияет на бюджет. И инновационные препараты не проходят по этому критерию.

Таким образом, когда мы говорим о влиянии на бюджет, государство ставит полный заслон на появление инновационных препаратов в системе здравоохранения. Бывает мало опыта применения инновационных препаратов, особенно в случае лечения орфанных заболеваний, иногда для онкологических, но они уже могут спасти чью-то жизнь. Поэтому есть инновационные методы закупок таких препаратов — распределение рисков: государство покупает у фармкомпании препарат, но, если терапия оказывается неэффективна, не платит за него. Если же результат от терапии есть, государство ее оплачивает. В РФ нормативной базы по распределению таких рисков нет, хотя именно такие закупки выгодны и государству, и пациенту, потому что они обеспечивают быстрый доступ к лечению. Такой метод выгоден и производителю, если он уверен в эффективности препарата. В России много «завалов» на пути к внедрению инновационных препаратов, которые нужно разгребать для того, чтобы время между возникновением разработки препарата и его бесплатным появлением в системе здравоохранения сокращалось.

— Какой эффект можно ожидать от быстрой регистрации инновационных препаратов? Какие результаты мы сможем увидеть и когда?

— С моей точки зрения, а также с точки зрения Всероссийского союза пациентов, главный результат — это спасенные человеческие жизни, потому что такие препараты открывают новые горизонты в лечении. Любая задержка в появлении, доступности такого препарата — потеря человеческой жизни. Мы считаем, что быстрый доступ к инновационным препаратам — это повышение эффективности системы здравоохранения. Это возможность многим сотням, если не миллионам граждан вести полноценный образ жизни и быть полезными для общества. Это очень серьезный социальный аспект, который должен быть реализован в стране.

Раньше пациенты с онкологическими заболеваниями, например, хроническим миелолейкозом, не имели эффективного лечения, эти люди просто умирали. Но благодаря появлению инновационного лечения, сейчас они живут обычной жизнью, работают, рожают детей и в целом, ведут полноценный образ жизни без какой-либо инвалидизации. Другой пример — СМА: о прорывной технологии в лечении этого заболевания сейчас очень много говорят. Еще один пример — гемофилия: до появления инновационных препаратов больные гемофилией умирали, становились полными инвалидами в 12-13 лет, продолжительность их жизни была не более 30 лет. Сейчас благодаря инновационным препаратам продолжительность жизни пациентов может быть такой же, как у здоровых людей. Дети ходят в школу, учатся, ведут достаточно полноценный образ жизни. Для пациентов с орфанными заболеваниями это стандартная история: отсутствие лекарства означает раннюю смерть и инвалидизацию, а его наличие может гарантировать полноценный образ жизни.

— Можно ли сказать, что терапия инновационными препаратами экономически выгоднее государству? В чем выигрывает государство ускоряя прогресс регистрации инновационных лекарственных средств?

— Во-первых, государство повышает эффективность системы здравоохранения. Сейчас тратятся огромные средства, но эффективность лечения не столь высока, и государство может исправить эту ситуацию и самое главное сберечь человеческий ресурс. Вместо того, чтобы стать инвалидами и даже умереть, люди с жизнеугрожающими заболеваниями смогут вести полноценный образ жизни, а значит, вкладываются в развитие страны, экономики. Во-вторых, инновационные препараты — это в том числе технологии, создавая которые, государство повышает уровень своего экономического и интеллектуального развития. Чем технологичнее и инновационнее здравоохранение, тем больше возможностей оно открывает, в том числе, для экономического роста. Поэтому, инновационные препараты обеспечивают в том числе рост потенциала страны.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.