Додаток 4 до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 20.02.2018 р. № 290

1. ФЛУКОНАЗОЛ-ЗДОРОВ’Я ФОРТЕ капсули тверді по 200 мг № 1 (1х1), № 2 (2х1), № 3 (3х1), № 4 (4х1), № 7 (7х1), № 10 (10х1) у блістерах Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я» Україна засідання НТР № 03від 18.01.2018 Відмовити у затвердженні зміни — зміни II типу — зміна у складі (допоміжних речовинах) готового лікарського засобу (інші зміни) (Б.II.а.3. (х),II); супутня зміна — зміни у процесі виробництва готового лікарського засобу, включаючи проміжний продукт, що застосовується при виробництві готового лікарського засобу (незначна зміна у процесі виробництва)(Б.II.б.3. (а),ІБ); супутня зміна — зміна у методах випробування готового лікарського засобу (інші зміни у методах випробувань (включаючи заміну або доповнення))(Б.II.г.2. (г),ІБ), — зміни у якісному (введення натрію лаурилсульфату і кросповідону) та кількісному (зменшення вмісту лактози моногідрат) складі допоміжних речовин, а також зміни в процесі виробництва ГЛЗ (стадія 2. Приготування зволожувача (видалення зволожувача етиловий спирт 96%)), і як наслідок в аналітичній методиці за показником «Супровідні домішки» (приготування розчину плацебо). Введення змін протягом 3-х місяців після затвердження, оскільки відповідно до додатку 17 наказу МОЗ України від 26.08.05 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 р № 460, запропоновані зміни у складі допоміжних речовин ГЛЗ, а саме введення допоміжної речовини натрію лаурилсульфату відповідає зміні, яка підтверджується дослідженнями з біоеквівалентності, тому що зазначена допоміжна речовина впливає на біодоступність ЛЗ

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.