Державний реєстр лікарських засобів: відомості про ліки пропонується вносити відповідно до національних стандартів

5 березня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується внести зміни до Положення про Державний реєстр лікарських засобів (далі — Положення), затверджений постановою КМУ від 31.03.2004 р. № 411.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, він розроблений з метою вдосконалення та уніфікації порядку внесення відомостей про лікарський засіб до Державного реєстру лікарських засобів (далі — Реєстр). Оскільки з огляду на трансформаційні процеси системи охорони здоров’я в Україні, у тому числі в частині запровадження електронних рецептів та здійснення публічних закупівель ліків через електронну систему закупівель, виникла необхідність в інтеграції та налагоджені роботи різних електронно-інформаційних систем з Реєстром.

Пропонується вносити в Реєстр відомості про лікарські засоби відповідно до національних стандартів, що прийняті на основі міжнародних стандартів, розроблених фахівцями Міжнародної організації зі стандартизації (ISO), а саме:

  • ДСТУ ISO 21090:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Гармонізовані типи даних для інформаційного обміну»;
  • ДСТУ ISO 11615:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
  • ДСТУ ISO 11616:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати.»;
  • ДСТУ ISO 11238:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структури даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про речовини»;
  • ДСТУ ISO 11239:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи та структура даних для унікальної ідентифікації й обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
  • ДСТУ ISO 11240:2017 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Елементи і структура даних для унікальної ідентифікації та обміну одиницями вимірювання»;
  • ДСТУ ISO/TS 20443:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11615 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про лікарські засоби»;
  • ДСТУ ISO/TS 20451:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження ISO 11616 стосовно елементів і структури даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні препарати»;
  • ДСТУ ISO/TS 20440:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Ідентифікація медичних засобів. Настанова щодо запровадження елементів і структури даних згідно з ISO 11239 для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про фармацевтичні форми дозування, одиниці подання, шляхи введення та пакування»;
  • ДСТУ ISO/TS 19256:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до систем словників лікарських засобів для охорони здоров’я»;
  • ДСТУ ISO/IEC 17523:2018 «Інформатика в охороні здоров’я. Вимоги до електрон­них рецептів»;
  • ДСТУ ISO/TS 19844:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Ідентифікація лікарських засобів. Настанова щодо впровадження EN ISO 11238 стосовно елементів і структур даних для унікальної ідентифікації та обміну регламентованою інформацією про речовини»;
  • ДСТУ ISO/TS 16791:2018 «Інформатика в галузі охорони здоров’я. Вимоги до міжнародного машино-зчитуваного кодування ідентифікаторів паковання лікарських засобів».

Передбачається, що такі зміни дозволять не лише забезпечити уніфікований підхід до внесення інформації про лікарські засоби до Реєстру та інтеграцію і злагоджену роботу різних електрон­но-інформаційних систем з Реєстром, а й сприятимуть наближенню нормативно-правових актів України до практики Європейського Союзу.

Нагадаємо, відповідно до Положення до Реєстру відомості про лікарський засіб вносить МОЗ на підставі наказу про його державну реєстрацію.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

  • ДЕЦ оголошує про початок відбору лабораторій, уповноважених на проведення лабораторних випробувань ліків
  • ДЕЦ оголошує про початок щорічного відбору лабораторій для проведення випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію
  • Оприлюднено проект критеріїв та порядку надання лабораторіям референс-статусу
  • Політика Держлікслужби у сфері якості — затверджено нову версію
  • Оприлюднено перелік послуг, які надаватимуться в рамках вторинної медичної допомоги в 2019 р.
  • Оголошено початок конкурсного відбору на зайняття посади директора ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України
  • Депутат пропонує звернутися до Уряду щодо недопущення порушення конституційних прав під час проведення реформи охорони здоров’я
  • Оприлюднено пропозиції до номенклатури фармацевтичної продукції, яка закуповується за бюджетні кошти 2018 р.
  • Оголошено конкурс на посаду директора Центру медичної статистики МОЗ України
  • Оголошено конкурс на зайняття вакантних посад у Держлікслужбі

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте, как обрабатываются ваши данные комментариев.