Зупинка процесів перереєстрації ліків: «АПРаД» просить МОЗ провести зустріч

0 16

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРаД» (далі — АПРаД) стурбована ситуацією, що склалася у сфері перереєстрації лікарських засобів і 27 серпня 2018 р. направила звернення до заступника міністра охорони здоров’я Романа Ілика та директора фармацевтичного директорату МОЗ України Олександру Комаріді.

У листі асоціація зазначає, що впродовж останніх місяців виникла ситуація, за якої зміни щодо безпеки та ефективності, рекомендовані за результатами експертизи та, відповідно, подані заявником до виконання/внесення до матеріалів реєстраційного досьє, відхиляються через закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. Відповідно, не можна закінчити експертизу перереєстрації без ініціації зміни, а зміну не можна почати, оскільки попереднє реєстраційне посвідчення не є дійсним і вимагає відновлення, тобто перереєстрації.

У зв’язку із цим АПРаД просить організувати зустріч з метою більш детального обговорення ситуації, що склалася.

Більш детально про суть проблеми ми вже інформували наших читачів. У серпні цього року фахівці ДП «Державний експертний центр МОЗ України» підтвердили, що всі заявки на зміни, подані заявниками, будуть відхилятися у зв’язку з вичерпаним терміном дії реєстраційного посвідчення. На їх думку, вирішити проблему можна тільки шляхом внесення змін до наказу МОЗ України від 26 серпня 2005 р. № 426.

Асоціація виробників інноваційних ліків «АПРАД»

Вих. № 03-08/18 від 27 серпня 2018 р.

Заступнику Міністра охорони здоров’я України п. Роману Ілику

Копія:

Директору фармацевтичного директорату МОЗ України п. Олександру Комаріді

Стосовно ситуації з перереєстрацією лікарських засобів

Шановний Романе Романовичу!
Шановний Олександре Олеговичу!

Користуючись нагодою, засвідчуємо Вам глибоку повагу від імені ради директорів і компаній — членів Асоціації виробників інноваційних ліків (далі — Асоціація «АПРаД») та висловлюємо свою всебічну підтримку Міністерству в заходах щодо реформування сфери охорони здоров’я, які направлені на покращення надання медичної допомоги населенню.

Звертаємося до Вас у зв’язку із ситуацією, що склалася з блокуванням процесів перереєстрації лікарських засобів через неможливість внесення змін, які рекомендовані ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) під час проведення експертизи матеріалів, що надані заявниками для процедури державної перереєстрації.

Як відомо, у чинному законодавстві передбачено можливості ініціації внесення змін до документації в процесі перереєстрації лікарського засобу з ініціативи експертних комісій у частині питань його безпеки та ефективності, оскільки підходи до перереєстрації змінилися й акценти змістилися в бік важливості безпеки та її моніторингу відповідно перш за все до європейського законодавства та міжнародних стандартів щодо можливості медичного застосування продукції для людини.

В останні місяці виникла така ситуація, що зміни щодо безпеки та ефективності, рекомендовані в результаті експертизи та, відповідно, подані заявником до виконання/внесення до матеріалів реєстраційного досьє, відхиляються через закінчення строку дії реєстраційного посвідчення, тому не можна закінчити експертизу перереєстрації без ініціації зміни, а зміну не можна почати, оскільки попереднє реєстраційне посвідчення не є дійсним і вимагає відновлення, тобто перереєстрації. Це призводить і далі призводитиме до численних зупинок перереєстрації, оскільки ситуація з термінами експертизи в частині фармаконагляду/безпеки/ефективності залишається непередбачуваною, строки порушуються.

Пропонуємо винести це питання на обговорення за участю всіх зацікавлених сторін — МОЗ, ДЕЦ та представників профільних професійних асоціацій найближчим часом, а також підтримуємо пропозиції змінити існуючий Порядок проведення державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів (наказ МОЗ у редакції № 426) у частині IV.

Звертаємося до Вас з проханням розглянути наше звернення найближчим часом та призначити час зустрічі з метою більш детального обговорення ситуації, що склалася.

Заздалегідь вдячні Вам за розгляд звернення та сподіваємося на швидку нагоду розпочати конструктивний діалог. У разі виникнення будь-яких питань щодо цього звернення просимо уповноважену Вами особу зв’язатися з Асоціацією «АПРаД» за тел.: (044) 585-55-14 чи електронною поштою: office@aprad.org.ua.

З  повагою та сподіваннями на подальшу плідну співпрацю

Володимир Редько,
виконавчий директор Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРаД»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.