Зміни в закупівлях ліків та договори про доступ: Парламент прийняв у першому читанні відповідні законопроєкти

0 51

14 січня Парламент прийняв у першому читанні проєкт закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я» (реєстр. № 2538) та 15 січня — проєкт закону України «Про внесення змін до Податкового кодексу України щодо підвищення доступності лікарських засобів, медичних виробів та інших товарів, які закуповуються за кошти державного бюджету, та створення умов для закупівель у сфері охорони здоров’я за кошти державного бюджету» (реєстр. № 2539).

Нагадаємо, що законопроєктом № 2538 планується виправити правову колізію в частині закупівель фармацевтичної продукції через міжнародні організації, що виникла з прийняттям Закону України від 19.09.2019 р. № 114, що вносить зміни до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, яким і запроваджено процедуру закупівлі через міжнародні організації. Правова колізія полягає в тому, що закон № 114 вводиться в дію 19.04.2020 р., а Закон України від 19.03.2015 р. № 269-VIII, до якого законом № 114 вносяться зміни в частині подовження закупівель через міжнародні спеціалізовані організації, є чинним до 31.03.2020 р. Внаслідок цього використання механізму міжнародних закупівель з 1 квітня 2020 р. стане неможливим. Тому законопроєктом № 2538 передбачено продовжити дію закону № 269 до 30 квітня 2020 р. з метою забезпечення можливості внесення до нього змін законом № 114.

Також проєктом документа пропонується до 31 березня 2022 р. надати право маркування і використання інструкцій про застосування лікарських засобів та медичних виробів, закуплених через міжнародні організації, мовою оригіналу.

Законопроєктом № 2538 передбачено запровадження 2 спрощених процедур реєстрації ліків:

1) для лікарських засобів, які зареєстровані компетентним органом суворих регуляторних юрисдикцій, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. Ця процедура буде безоплатною і матиме більш скорочені строки розгляду (перевірки щодо автентичності) реєстраційних матеріалів (7 робочих днів) та скорочені строки прийняття рішення про державну реєстрацію (5 робочих днів). Для реєстрації за цією процедурою подаватиметься пакет документів, подібний до того, що подається для реєстрації лікарських засобів, що закуповуються через міжнародні організації, із зобов’язанням виробляти ліки на тих самих потужностях, на яких лікарські засоби виробляються для суворих регуляторних юрисдикцій. Рішенням про державну реєстрацію затверджуватимуться методи контролю якості препарату, а також йому присвоюватиметься реєстраційний номер, який вноситиметься до Державного реєстру лікарських засобів України. При цьому зареєстровані за такою процедурою ліки будуть призначені виключно для процедур закупівлі через закупівельну організацію;

2) для будь-яких лікарських засобів, незалежно від країни їх реєстрації (щодо препарату, зареєстрованого в суворих регуляторних юрисдикціях, така процедура може застосовуватися за бажанням заявника). Державна реєстрація таких лікарських засобів відбуватиметься на підставі повної експертизи матеріалів реєстраційного досьє протягом 30 робочих днів. Тому зареєстровані за цією процедурою ліки зможуть реалізовуватися, як у публічних закупівлях, так і постачатися в аптеки для реалізації напряму пацієнтам. Винятками стануть лише випадки, коли заявник сам обере опцію державної реєстрації препарату за цією процедурою, але з маркуванням та інструкцією про застосування/короткою характеристикою лікарського засобу, викладеними мовою, відмінною від державної (із забезпеченням перекладу).

Окрім цього, законопроєктом № 2538 пропонується надати можливість МОЗ укладати із заявником (власником реєстраційного посвідчення на оригінальний лікарський засіб (оригінальний біологічний препарат) договори про доступ, у яких передбачаються умови постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного препарату) на територію України за кошти державного та/або місцевих бюджетів.

Порядок проведення переговорів щодо доступу, укладення, виконання, зміни та припинення договорів про доступ затверджуватиметься Урядом. При цьому в разі державної реєстрації в Україні генеричного лікарського засобу (подібного біологічного препарату) з такою самою міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням, що і лікарський засіб, стосовно якого укладено договір про доступ, такий договір підлягатиме розірванню.

Якщо ж лікарський засіб, щодо якого укладено договір про доступ, за умовами цього договору підлягатиме реімбурсації, між заявником та Національною службою здоров’я України укладатиметься договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації. Уточнюється, що сторони договору про доступ можуть визначити його положення як інформацію з обмеженим доступом, тим самим забезпечивши конфіденційність умов договору.

В свою чергу, законопроєктом № 2539 пропонується внести зміни до Податкового кодексу України, якими планується:

  • подовжити до 31 грудня 2022 р. дію податкової пільги щодо звільнення від обкладання податком на додану вартість (ПДВ), якщо ввезення та/або постачання лікарських засобів здійснюється на підставі договорів з міжнародними організаціями;
  • до 1 січня 2023 р. звільнити від обкладення ПДВ операції з ввезення/постачання лікарських засобів та медичних виробів, які закуплені закупівельною організацією та ін.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.