Зауваження ЄБА щодо законопроекту про лікарські засоби

0 23

По-перше, в законопроекті запропоновані деякі зміни у визначенні понять «імпорт» та «імпортер», які мають на меті суттєво змінити вимоги до імпортерів і їх діяльності. Зокрема, імпортер має видавати сертифікат якості на лікарські засоби — документ, що видає виробник на етапі випуску серії. Мета такої зміни незрозуміла, адже така вимога була б можлива в Україні при перенесенні відповідного етапу виробництва із-за кордону на територію України. Проте, то є питання планування міжнародними фармацевтичними компаніями своїх бізнес-процесів в тій чи іншій країні, а не змін до законодавства окремої країни. До того ж, загальновідомо, що на даний момент часу питання ліцензування імпорту ліків є проблемним – положення дублюються з іншим регулюванням в системі контролю якості ліків при ввезенні, а деякі вимоги імпортери об’єктивно не можуть  виконати з 1 березня 2018 року. Вирішення створеної у минулі часи штучної проблеми полягає у поетапній побудові нової оптимальної системи контролю якості ліків, із повним розумінням подальшої стратегії держави в цьому напрямку. Цього чекають представники фармацевтичної галузі країни, аби будувати плани діяльності на ринку України на майбутнє. Натомість, нове положення законопроекту не пропонує вирішення проблеми, а навпаки — може посилити вже існуюче напруження і принести додаткові складнощі імпортерам, які продовжують діяльність з імпорту ліків у тій самій недосконалій системі.

По-друге, законопроектом запропоновано ввести спеціальний новий код маркування упаковки з ліками вже у 2020 році. Саме такий час виділяють розробники законопроекту на впровадження нової системи в Україні. Проте, невідомо, як був оцінений необхідний проміжок часу на розбудову усієї інфраструктури в масштабах України. Також, незрозуміло, чи існує розуміння кінцевої мети, якої має досягти введення нового маркування, та чи оцінювалась очікувана користь від нововведення для пацієнтів. Які складові інфраструктури вбачають розробники законопроекту? Чи є розуміння щодо гарантії виділення коштів державного бюджету, яких потребуватиме нова система? Поки що на ці питання відповіді немає. Натомість, нове маркування в ЄС ще не введене у якості обов’язкового, а для України було б бажаним спочатку отримати оцінку користі від його запровадження в країнах-членах ЄС. Також, не варто забувати, що в межах подальших планів роботи у 2018 році, МОЗ України вже повідомляло про опрацювання цього питання в межах експертної групи, що має бути створена. Питання нового маркування є масштабним в розрізі країни і її законодавства, тож підхід, який полягає у поетапному експертному опрацюванні питання, імпонує представникам Комітету Асоціації. Натомість, поспіх у внесенні цього положення до проекту закону без загального розуміння обсягів підготовчої роботи над ним викликає подив.

По-третє, законопроект скасовує спрощену реєстрацію лікарських засобів, що зареєстровані ЄМА за централізованою процедурою та у низці країн із строгою регуляторною системою. Спрощена реєстрація була введена в Україні порівняно нещодавно – з початку 2018 року. Адже спочатку процедура тривалий час не працювала за об’єктивних причин, потребуючи внесення багатьох технічних змін. Згодом, процедуру нарешті оновили належним чином, і деякі виробники інноваційних ліків вже змогли скористатись нею на практиці. Наразі, коли деякі фармацевтичні компанії нарешті зареєстрували ліки, якими досі не могли скористатись пацієнти України на території своєї країни у минулі роки, а інші компанії планують це зробити незабаром – законопроектом пропонується скасувати спрощення. Непослідовність державної політики у разі прийняття такої зміни, вочевидь, вразила б міжнародну спільноту не на користь іміджу України. Не маючи поки що інших ефективних важелів залучення в нашу країну інноваційного лікування, аніж спрощена процедура реєстрації, її скасування вбачається наразі недоцільним.

Законопроект містить також і інші новели, які не можуть бути однозначно підтримані нашими експертами. Зокрема, це такі нові для фармацевтичного сектору України поняття як «автоматизована система моніторингу обігу лікарських засобів», «дистанційна торгівля лікарськими засобами», заміна поняття «реєстраційне посвідчення» на «торгову ліцензію» та інші. Усі вони потребують попереднього глибинного опрацювання відповідних практик країн-членів ЄС, загального розуміння фармацевтичною галуззю способу і термінів їх впровадження в Україні, аналізу змін в розрізі усього законодавства, яких потребуватиме їх впровадження, впливу на державний бюджет і кінцевої користі для пацієнта. Наскільки відомо із публічних джерел, ці пропозиції поки що ґрунтовно не опрацьовувались.

За матеріалами www.eba.com.ua

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.