Застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків з 1 січня 2019 р. — безповоротне

0 15
Наприкінці серпня цього року Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі – ООРММП України) звернулося до першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва з проханням дати доручення внести зміни до наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 щодо встановлення перехідного періоду для фармацевтичного сектору економіки терміном до 5 років з метою плавного переходу на нову систему вимірювання SI. 6 вересня 2018 р. Мінекономрозвитку розглянуло пропозицію ООРММП України, однак звернення об’єднання залишено без підтримки.

Відтак, в Мінекономрозвитку не мають наміру відтерміновувати запровадження обов’язкового з 1 січня 2019 р. застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків. Натомість в міністерстві послалися на те, що відповідно до доручення прем’єр-міністра України центральні органи виконавчої влади, у тому числі МОЗ України, повинні були розробити та внести зміни до своїх нормативно-правових актів. На сьогодні жодних змін до нормативно-правових актів у сфері обігу ліків в частині застосування одиниць вимірювання SI не внесено.

У той же час наказом Мінекономрозвитку № 914 встановлено, що продукція, введена в обіг на ринку України до 1 січня 2019 р., залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин невідповідності.

Для продукції, яка імпортується, дата введення в обіг визначається з дня перетину митного кордону України вперше, а для продукції, яка виробляється резидентами України на території країни, дата введення в обіг буде визначатися датою переміщення продукції з виробництва на склад для подальшого її розповсюдження. Відповідне роз’яснення щодо терміну/дати/строку відрахування дати введення в обіг продукції надала Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів на запит Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

(Мінекономрозвитку)

Об’єднання організацій роботодавців

медичної та мікробіологічної промисловості України

Щодо наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914

Мінекономрозвитку розглянуло лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 21.08.2018 № 01/220 щодо поширення дії наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрованого в Мін’юсті 25.08.2015 за № 1022/27467 (далі — наказ № 914), на позначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів, та в межах компетенції повідомляє.

Відповідно до пункту 1.4 Додатка III до глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі» розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони українська сторона має досягти повного узгодження національного горизонтального (рамкового) законодавства із законодавством ЄЄ стосовно одиниць виміру.

Згідно статті 5 Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі — Закон про метрологію) в Україні застосовуються одиниці вимірювання Міжнародної системи одиниць (SI), прийнятої Генеральною конференцією з мір та ваг і рекомендованої Міжнародною організацією законодавчої метрології.

Визначення основних одиниць SI, назви та визначення похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначення та правила застосування одиниць вимірювання і правила написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері метрології та метрологічної діяльності.

Відповідно до Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених наказом № 914, на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Додатком до Директиви Ради 80/181/ЄЕС від 20 грудня 1979 р. про спрощення законів країн-членів ЄС стосовно одиниць вимірювань та анулювання Директиви 71/354/ЄЕС (далі — Директива) визначені основні одиниці фізичних величин в системі 81, які зазначені літерами латинського або грецького алфавіту.

Також пунктом (б) статті 2 Директиви встановлено, що дана Директива не повинна вплинути на використання в галузі повітряного, морського транспорту та залізничного руху одиниць, які відрізняються від тих, які є обов’язковими згідно з Директивою, яка була сформульована у міжнародних конвенціях або угодах, укладених Спільнотою або країнами членами ЄС.

Звертаємо увагу, що Директивою не встановлено, що дія цієї Директиви не поширюється на лікарські засоби.

Отже, позначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів повинні відповідати наказу 914.

Разом з тим, до наказу № 914 у 2016 році були внесені зміни, якими збільшено перехідний період до 3 років коли позначення одиниць вимірювання на маркуванні продукції літерами грецького або латинського алфавіту стає обов’язковим, а саме починаючи з 1 січня 2019 року. При цьому продукція, яка введена в обіг до 1 січня 2019 року, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності).

Відповідно до частин другої та третьої статті 20 Закону про метрологію видами метрологічного нагляду є:

державний ринковий нагляд за відповідністю законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки вимогам технічних регламентів;

метрологічний нагляд за законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації;

метрологічний нагляд за кількістю фасованого товару в упаковках.

Метрологічний нагляд здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері метрологічного нагляду.

Абзацом першим частини першої статті 22 Закону про метрологію встановлено, що під час метрологічного нагляду за законодавчо регульованими засобами вимірювальної техніки, що перебувають в експлуатації, у суб’єктів господарювання проводиться перевірка щодо застосування дозволених одиниць вимірювання під час експлуатації засобів вимірювальної техніки.

Держпродспоживслужба відповідно до Положення, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України 02.09.2015 № 667, є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику, зокрема, у сфері метрологічного нагляду.

Також необхідно зазначити, що рішенням Конституційного Суду України від 28.02.2018 № 2-р/2018 у справі за конституційним поданням 57 народних депутатів України щодо відповідності Конституції України (конституційності) Закону України «Про засади державної мовної політики» зазначений Закон визнано таким, що не відповідає Конституції України (є неконституційним).

Згідно зі статтею 1512 Конституції України рішення та висновки, ухвалені Конституційним Судом України, є обов’язковими, остаточними і не можуть бути оскаржені.

Відповідно до частини другої статті 152 Конституції України закони, інші акти або їх окремі положення, що визнані неконституційними, втрачають чинність з дня ухвалення Конституційним Судом України рішення про їх неконституційність, якщо інше не встановлено самим рішенням, але не раніше дня його ухвалення.

Також необхідно зазначити, що відповідно до пункту 9 розділу X «Прикінцеві та перехідні положення», Кабінету Міністрів України необхідно, забезпечити приведення своїх нормативно-правових актів, а також нормативно-правових актів міністерств та інших центральних органів виконавчої влади у відповідність із зазначеним законом.

Кабінетом Міністрів України листом від 22.06.2017 № 24591/77/1-14 повторно надано доручення центральним органам виконавчої влади, (у тому числі МОЗ) щодо приведення нормативно-правових актів у відповідність із Законом про метрологію.

Разом з цим зазначаємо, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Директор департаменту технічного
регулювання Міністерства економічного
розвитку і торгівлі України
Л.М. Віткін

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.