Застосування одиниць вимірювання SI для маркування ліків: фармринок потребує перехідного періоду

0 14
На сьогодні нормативно-правові акти у сфері обігу, у тому числі реєстрації/перереєстрації лікарських засобів, не відповідають вимогам наказу Мінекономрозвитку (МЕРТ) від 04.08.2015 р. № 914 щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць SI з 1 січня 2019 р. Про це повідомляють в Об’єднанні організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ).

У листі від 6 вересня 2018 р. до керівників підприємств — членів ООРММПУ керівництво об’єднання пропонує під час проведення процедур реєстрації або перереєстрації лікарських засобів керуватися вимогами наказу МЕРТ № 914 щодо переходу на нову систему вимірювання SI. У той же час наприкінці серпня ООРММПУ звернулося до першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвит­ку і торгівлі Степана Кубіва з проханням дати доручення внести зміни до наказу МЕРТ № 914 щодо встановлення перехідного періоду для фармацевтичного сектору економіки терміном до 5 років з метою плавного переходу на нову систему вимірювання SI. Об’єднання також звернулося до Федерації роботодавців України з проханням підтримати дану ініціативу та сприяти вирішенню питання щодо приведення нормативних актів у відповідність із наказом МЕРТ № 914 з врахуванням встановлення перехідного періоду для перереєстрації лікарських засобів.

МОЗ України, у свою чергу, вважає за доцільне вивести лікарські засоби зі сфери дії наказу Мін­економрозвитку № 914 шляхом внесення відповідних змін. Про це йдеться у відповіді МОЗ України на запит Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine щодо усунення колізії у вимогах до зазначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Об’єднання організацій роботодавців медичної та
мікробіологічної промисловості України

06.09.2018 р. № 01/237

Керівникам підприємств

Шановні колеги!

ООРММПУ висловлює вам свою щиру повагу та звертається з наступним. Наказом МЕРТ від 18.11.2016 р. № 1941 внесені зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з метою імплементації положень Директиви ЄС щодо застосування основ­них одиниць Міжнародної системи одиниць (SІ). Відповідно до цих змін маркування має відповідати системі SI. На сьогодні в документах, які стосуються реєстрації лікарських засобів, одиниці вимірювання визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл» тощо. Відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме лише продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу, а саме, одиниці системи SI мають зазначатися латиницею.

ООРММПУ було підготовлено та направлено звернення до МЕРТ та МОЗ з проханням терміново вирішити питання щодо усунення законодавчої колізії, яка виникла з прийняттям вищеза­значеного наказу. Зокрема, на даний час нормативно-правові акти у сфері обігу, у тому числі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, не відповідають вимогам наказу МЕРТ № 914. Так, у даній сфері при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів визначені інші норми щодо зазначення одиниць вимірювання, наприклад, у Законі України «Про лікарські засоби», наказах Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріа­лів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) від 01.12.2014 р. № 9146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів контролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» (додаток 3 даного наказу). Також, ст. 12 Закону Украї­ни «Про лікарські засоби» визначено наступне: «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Тобто, норми наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 протирічать нормам закону України та створюють правову колізію.

На сьогодні жодного законопроекту щодо внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» не зареєстровано, а з боку МОЗ не надано жодного роз’яснення з врегулювання даного питання.

Також ми звернулися до всіх органів виконавчої влади, уповноважених вирішити питання шляхом розробки та затвердження відповідних нормативно-правових актів щодо встановлення перехідного періоду для фармпідприємств терміном до 5 років з метою плавного та безболісного переходу на нову систему вимірювання SI. Даний термін встановлено в Україні для процедури перереєстрації лікарських засобів, що відповідає міжнародним нормам та правилам.

На жаль, підтримки з боку МЕРТ на наше звернення ми не отримали, лише посилання на те, що відповідно до доручення прем’єр-міністра України МОЗ України протягом трьох останніх років повин­но було розробити та внести зміни до своїх нормативно-правових актів. На сьогодні жодних змін не внесено. Відповідь на наше звернення від МОЗ України не надходила.

Враховуючи вищенаведене, пропонуємо під час проведення процедур реєстрації або перереєстрації лікарських засобів керуватися вимогами наказу № 914 щодо переходу на нову систему вимірювання SI.

Разом з тим повідомляємо, що ООРММПУ й надалі вживатиме всіх необхідних заходів щодо вирішення питання стосовно встановлення перехідного періоду для фармпідприємств терміном до 5 років.

Ми звернулися до Федерації роботодавців Украї­ни з проханням підтримати нашу ініціативу та сприяти вирішенню питання щодо внесення відповідних змін до чинного законодавства Украї­ни у сфері обігу лікарських засобів та приведення інших нормативних актів у відповідність з наказом № 914 із врахуванням встановлення перехідного періоду для перереєстрації лікарських засобів з метою плавного переходу на нову систему вимірювання SI.

З повагою
В.К. Печаєв,
президент ООРММПУ,
член колегії МОЗ України

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.