За доступ до результатів клінічних досліджень, але проти руйнування патентної монополії: перші рішення дев’ятої сесії Парламенту

0 13

Вдосконалення правової охорони винаходів і корисних моделей

Законопроект № 7538, ініціатором якого виступив Уряд, представив заступник міністра економічного розвитку і торгівлі Михайло Тітарчук, нагадавши, що протягом минулої сесії Парламентом започатковано реформу у сфері інтелектуальної власності. Для її реалізації необхідно прийняття 7 законопроектів, одним з яких є проект № 7538. «Цей проект закону розроблено з метою узгодження вимог чинного законодавства Украї­ни щодо охорони прав на винаходи та корисні моделі з правом Європейського Союзу», — наголосив заступник міністра.

Проектом передбачено:

  • можливість подання заяв на реєстрацію промислових зразків та торгових марок в електронній формі;
  • надання права будь-якій особі подавати заперечення проти заявки протягом 6 міс з дати публікації відомостей про заявку на винахід;
  • дієві інструменти, що унеможливлять видачу так званих вічно­зелених патентів;
  • можливість визнання прав на винахід і корисну модель недійсними не тільки в судовому порядку, а й в Апеляційній палаті Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (англійською — «post-grant opposition»);
  • уточнення порядку видачі сертифіката додаткової охорони прав на винаходи.

«Загалом прийняття закону сприятиме стимулюванню винахідницької діяльності в Украї­ні, досягненню балансу інтересів між «патентом на монополію» та правом кожної людини на економічну доступність ліків, вдосконаленню правової охорони винаходів і корисних моделей відповідно до світових стандартів», — наголосив М. Тітарчук, закликаючи парламентарів підтримати законопроект.

Зауваження до законопроекту висловила народний депутат, заступник голови Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я Ірина Сисоєнко. На її думку, окремі норми проекту документа можуть унеможливити реєстрацію в Україні інноваційних лікарських засобів і, як наслідок, позбавлять українців доступу до таких ліків.

Народний депутат звернувся до Уряду, який є ініціатором даного законопроекту, з питанням щодо того, чому з-під правової охорони законопроектом виключаються такі об’єкти, як нові форми відомого з рівня технології лікарського засобу, у тому числі солі, складні ефіри, прості ефіри, композиції, нове дозування або будь-яка нова властивість чи нове використання відомого лікарського засобу. «Цією нормою ви повністю виключаєте можливість українців одержувати інноваційні лікарські засоби, нові розробки, все те, що сьогодні може лікувати від онкології, від туберкульозу, СНІДу… Є питання загрози в тому, що буде велике виробництво генеричних лікарських засобів, а в той же час виробники інноваційних, нових лікарських засобів просто не будуть заходити на ринок України», — за­уважила вона.

За словами М. Тітарчука, це питання можна доопрацювати в робочій групі при Комітеті Верховної Ради України з питань науки і освіти між першим та другим читанням.

Загалом, за словами І. Сисоєнко, фракція «Об’єднання «Самопоміч» у цілому підтримує цей законопроект і далі братиме активну участь у його доопрацюванні.

Взявши слово, перший заступник голови парламентського комітету з питань науки і освіти Олександр Співаковський зазначив, що питання, підняте І. Сисоєнко, також викликало дискусії під час розгляду законопроекту на засіданні комітету, яке відбулося у липні цього року. Тоді члени комітету одноголосно прийняли рішення рекомендувати Парламенту за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу проект закону України № 7538. «Ми на комітеті одноголосно прийняли дискусійне рішення про те, що, розуміючи цю позицію, ми все-таки виносимо в зал, голосуємо «за». Далі ми створює­мо потужну робочу групу… Ми знайдемо компроміс між тим, що хочуть ті, хто розробляють, мають виключне право і патенти на ці засоби, і тими, хто їх споживає», — зазначив він.

За словами О. Співаковського, прийняття законопроекту дозволить знизити вартість певних лікарських засобів, в першу чергу — призначених для лікування онкохворих тощо.

Радикальна партія Олега Ляшка підтримує законопроект № 7538. На цьому наголосив народний депутат, член партії Віктор Галасюк. За його словами, команда Радикальної партії іні­ціює комплексний законопроект (прим. ред.: станом на 5 вересня 2018 р. законопроект не зареєстровано в Парламенті), який дозволить знизити ціни на лікарські засоби щонайменше на 20–25%. Основні механізми, за рахунок яких пропонується знизити вартість препаратів, зводяться до наступних:

  • встановлення 0% ПДВ на ліки;
  • демонополізація аптек (прим. ред.: раніше інший член Радикальної партії Денис Силантьєв, коментуючи законопроект щодо забезпечення економічної конкуренції на аптечному ринку (реєстр. № 8591) одному зі ЗМІ, повідомив, що сенсу в закритті аптек за територіальною ознакою не вбачає);
  • законодавче обмеження оптових та роздрібних цін на ліки, запровадження механізму референтного ціноутворення поза програмою «Доступні ліки» та пілотного проекту з відшкодування вартості препаратів;
  • виписування рецептів лише за міжнародною непатентованою назвою;
  • розширення програми «Доступні ліки» і збільшення її фінансування з 1 млрд грн. принаймні до 5 млрд грн. щорічно;
  • скасування квотування спирту для фармацевтичних компаній, яке дозволить забезпечити прозорість і ліквідувати штучне навантаження;
  • скасування додаткового 5-річного патентного захисту на ліки.

Народний депутат, член депутатської фракції Партії «Блок Петра Порошенка» Сергій Кап­лін виступив з пропозицією націоналізувати аптечні мережі. «Ми маємо підняти дискусію про гостру необхідність націоналізації аптечних мереж у країні. Вони мають належати громадам, державі, і націнка повинна становити не більше ніж 1–2% виключно на утримання цієї мережі», — наголосив він.

Завершивши обговорення законопроекту, спікер Парламенту Андрій Парубій тричі ставив на голосування пропозицію прийняти законопроект за основу. Уперше пропозицію підтримали лише 171 народний депутат, вдруге — 183, втретє — 190. Відтак пропозиція не набрала необхідної кількості голосів.

Також парламентарі не підтримали пропозицію А. Парубія направити законопроект до Комітету Верховної Ради України з питань науки і освіти на підготовку проекту документа до повторного першого читання. Пропозицію підтримали лише 189 народних депутатів.

188 парламентарів підтримали останню пропозицію голови Верховної Ради України — повернути проект закону суб’єкту законодавчої ініціативи на доопрацювання. Відтак через недостатню кількість голосів рішення не прийнято. Як наслідок, Парламент відхилив законопроект № 7538. «І прошу запам’ятати по фракціях кількість депутатів, які були присутні на засіданні, і, власне, з ними мати розмову з приводу законів євроінтеграційних, які очікували нашого рішення, і тепер комітету доведеться по-новому їх опрацьовувати», — наголосив голова Парламенту.

Відкриття доступу до результатів клінічних досліджень ліків

Під час вечірнього засідання Верховна Рада України розглянула законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів)», підготовлений Комітетом Верховної Ради України з питань охорони здоров’я (далі — Комітет) до другого читання.

Нагадаємо, що законопроект зареєстровано в Парламенті групою народних депутатів — членів Комітету ще 16 лютого 2016 р. за реєстр. № 4074.

Представляючи проект документа, голова Комітету Ольга Богомолець нагадала, що законопроект був прийнятий Верховною Радою України в першому читанні ще 2 листопада 2016 р. «Закон спрямований на гармонізацію положень національного законодавства з відповідними положеннями Директиви ЄС 2001/83, зокрема щодо забезпечення публічного доступу до результатів доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів», — зазначила народний депутат.

Вона нагадала, що відповідно до ст. 14 Закону України «Про інформацію» інформація про вплив товару на життя та здоров’я людини не може бути віднесена до інформації з обмеженим доступом. Водночас чинна редакція Закону України «Про лікарські засоби» визначає, що вся інформація, яка міститься в реєстраційному досьє, є закритою. «Такий підхід не відповідає європейським вимогам і не забезпечує права громадян на доступ до інформації, яка становить суспільну важливість й інтерес», — підкреслила доповідач.

Перед тим як поставити законопроект на голосування, О. Богомолець винесла пропозицію, яку просило врахувати МОЗ України при прийнятті законопроекту в другому читанні, щодо збільшення визначених прикінцевими положеннями законопроекту строків на розробку необхідних змін до чинних нормативно-правових актів з 1 до 6 міс.

І. Сисоєнко наполягала на своїй поправці, яка полягає в наступному: відкрити доступ не лише до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, а й у тому числі до матеріалів клінічних досліджень, на підставі яких формуються результати. «Я наполягаю на тому, щоб публічною була інформація, яка стосується всіх матеріалів клінічних випробувань. Лише таким чином ми будемо справді реєструвати лікарські засоби тільки з доведеною клінічною ефективністю», — підкреслила вона.

За словами О. Богомолець, усі матеріали клінічних досліджень можуть у тому числі містити конфіденційну інформацію (персональні дані та відомості щодо стану здоров’я осіб, які брали участь у клінічних випробуваннях), яка підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання. Тому Комітет відхилив поправку І. Сисоєнко.

Народні депутати також не підтримали поправку народного депутата.

Текст законопроекту, підготовлений до другого читання, передбачає встановлення зобов’язання для МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я), які є відкритою інформацією.

Автори законопроекту зазначають, що відкриття доступу до такої інформації дасть можливість усім зацікавленим громадянам, їх об’єднанням, фахівцям приймати рішення стосовно вибору для призначення та медичного застосування лікарських засобів на підставі об’єктивних даних про рівень доведення їх безпеки та ефективності.

За результатами обговорення законопроекту народні депутати прийняли його в другому читанні та в цілому з пропозиціями, озвученими О. Богомолець. За відповідне рішення проголосували 247 парламентарів.

Катерина Горбунова,
фото Сергія Бека та
надані Кабінетом Міністрів України

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.