З обігу вилучено небезпечний медичний виріб — Держлікслужба

0 58

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській обл. (далі — Держлікслужба) інформує, що під час проведення планової перевірки характеристик продукції ТОВ «Клініка інтег­рального відновлення здоров’я» виявлено медичний виріб Комплект одноразовий для апаратного плазмаферезу (далі — медичний виріб), який не відповідав вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 р. № 753 (далі — Технічний регламент).

Встановлено, що виробником та постачальником зазначеного виробу є ТОВ «Лікомед» (м. Харків), що ввело в обіг потенційно небезпечний для здоров’я медичний виріб.

У зв’язку з цим Держлікслужбою у Харківській обл. проведено позапланову перевірку у ТОВ «Лікомед» та виявлено такі порушення:

  • у декларації про відповідність вказано, що медичний виріб належить до І класу безпеки і не потребує залучення органу з оцінки відповідності для проведення процедури оцінки відповідності та є нестерильним;
  • фактично медичний виріб належить до класу безпеки ІІА (медичні вироби з середньою мірою ризику) та є стерильним. У даному випадку процедура оцінки відповідності вимагає залучення органу з оцінки відповідності,
  • не було надано в повному обсязі технічну документацію, що має забезпечувати можливість оцінити відповідність медичних виробів вимогам Технічного регламенту,
  • знак відповідності не відповідає затвердженому опису такого в Технічному регламенті (висота знаку відповідності на упаковці менша ніж 5 мм),
  • перед нанесенням знаку відповідності виробником ТОВ «Лікомед» не пройдено в повному та необхідному обсязі процедуру, передбачену Технічним регламентом,
  • наданий ТОВ «Лікомед» зразок маркування етикетки відрізняється від наявного маркування на упаковці, де зазначено, що виріб вироблено в Росії на виробничих потужностях ЗАО «Трекпор Технолоджи».

Отже, через низку порушень, виявлених Держлікслужбою у Харківській обл., було прийнято рішення про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів шляхом заборони надання цих медичних виробів на ринок та вилучення їх з обігу.

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

  • Оновлено перелік медичних протипоказань та застережень до Календаря профілактичних щеплень
  • Давайте будемо відвертими, говорячи про зміни у процедурі підтвердження відповідності GMP в Україні
  • МОЗ роз’яснює, як уникнути синдрому «сухого ока»
  • Врегулювання закупівлі усіх видів медичних послуг та спрощення процесу укладання договорів про медичне обслуговування населення
  • Більше 100 спеціалізованих медичних закладів зареєстровані в ЕСОЗ
  • Оголошення про укладення договорів про медичне обслуговування населення щодо первинної медичної допомоги — НСЗУ
  • Оголошено переможців конкурсу на посади в директоратах МОЗ
  • Оприлюднено п’яту частину проектів переліків до номенклатури ліків, що закуповуватимуться за бюджетні кошти у 2020 р.
  • Держлікслужба інформує щодо проведення державного контролю якості вакцин для профілактики грипу
  • Бюджет 2020 р.: Уряд планує виділити на охорону здоров’я 110 млрд грн.

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.