ЄБА закликає відхилити законопроект щодо ліцензування у сфері медичних виробів

0 17

Європейська Бізнес Асоціація (далі — Асоціація) виступає проти ухвалення законопроекту № 7182, яким пропонується введення системи ліцензування виробництва, торгівлі (оптової та роздрібної), а також імпорту медичних виробів в Україні. Влітку Асоціацією було направлено висновки щодо недоцільності прийняття законопроекту до голови Комітету Верховної Ради України з питань промислової політики та підприємництва.

В Асоціації впевнені, що законопроект суперечить Угоді про Асоціацію України з ЄС. У цілому запровадження нового регулювання є зайвим, адже спричинило б надмірний тиск на бізнес і зашкодило б подальшому імпорту в Україну якісних медичних виробів.

В Україні вже існує дворівневий конт­роль якості медичних виробів — на етапі сертифікації та при обігу відповідної продукції.

По-перше, рік тому в Україні було запроваджене європейське законодавство — обов’язкове технічне регулювання для усіх медичних виробів. Процедура реєстрації медичних виробів залишилася в минулому. Усі медичні вироби, що постачаються в Україну, проходять процедуру відповідності одному з технічних регламентів щодо медичних виробів і отримують сертифікат та/або декларацію про відповідність.

По-друге, якість та безпека виробів, які вже знаходяться в обігу, контролюються Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Крім того, дільниці, задіяні у виробництві медичних виробів, підлягають регулярним аудитам з боку контролюючого органу України.

Тож законопроектом № 7182 пропонується створення третього рівня контролю на ринку, що є надмірним. Потрійний конт­роль негативно вплинув би на загальну доступність медичної продукції для пацієнтів.

На жаль, у відповіді парламентського комітету з питань охорони здоров’я на адресу Асоціації намір про підтримання законопроекту з боку Комітету Верховної Ради України підтверджується.

На переконання Асоціації, пропозиції законотворців ідуть у розріз з обов’язками України в межах Угоди про Асоціацію з ЄС щодо повного узгодження законодавства України в сфері медичних виробів. Шкода, бо від виконання цих обов’язків безпосередньо залежить можливість підписання Україною в майбутньому договору АСАА.

Переконані, що створення додаткових рівнів контролю у сфері медичних виробів не сприятиме розвитку сфери. Подібну ситуацію експерти Асоціації, на жаль, уже спостерігають декілька років у сфері лікарських засобів.

Відповідно, Асоціація звертається з проханням відхилити законопроект.

За матеріалами, наданими ЄБА

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.