Вхідний контроль якості сировини: ДЕЦ надав роз’яснення щодо перенесення показників у сертифікат виробника готових ліків

0 4

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України звернулося до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) за роз’ясненнями щодо перенесення результатів контролю якості із сертифікатів якості виробника при вхідному контролю якості сировини у сертифікат виробника готових лікарських засобів без проведення виробником готових ліків власного повного контролю сировини та без зазначення даної інформації в реєстраційному досьє щодо використання цих даних виробника сировини.

Пропонуємо увазі читачів відповідь ДЕЦ.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр MOЗ Украї­ни)

від 01.08.2019 р. № 16/93/К

Президенту Об’єднання організацій роботодавців
медичної та
мікробіологічної промисловості України
Печаєву В.К

Щодо інформації, стосовно питань якості вихідної сировини

Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) розглянуто лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 25.07.19 № 01/191 (далі — Лист) про надання роз’яснення щодо питання перенесення окремих показників або повних результатів контролю якості із сертифікатів якості виробника при вхідному контролю якості сировини у сертифікат виробника готових лікарських засобів без проведення власного повного контролю сировини та без зазначення даної інформації в реєстраційному досьє щодо використання цих даних виробника сировини.

Повідомляємо, що Центр як уповноважена особа МОЗ, спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів у межах, визначених Законом України «Про лікарські засоби» повноважень проводить експертизу реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, за результатами складає вмотивовані висновки щодо якості, безпеки та ефективності лікарського засобу та рекомендує МОЗ здійснити їх державну реєстрацію/перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів під час дії реєстраційного посвідчення. Експертиза реєстраційних матеріалів здійснюється відповідно до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я Украї­ни від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23.07.2015 р. № 460).

Вирішальним моментом для гарантування якості, ефективності й безпеки лікарських засобів є обсяг, структура і якість досліджень, що передують реєстрації лікарських засобів. На кожен препарат складається реєстраційне досьє, яке має містити всю необхідну інформацію для здійснення оцінки препарату, зокрема створення лікарського засобу, розробки виробництва, обґрунтування технології, лікарської форми, стандартизації та інших досліджень лікарського засобу, що реєструється. Реєстраційні матеріали відносяться до окремої категорії документів і розглядаються як первинні документи по відношенню до виробничої документації, яка у відповідності з правилами належної виробничої практики має створюватися на основі реєстраційної документації та відповідати їй.

Реєстраційне досьє повинне містити інформацію лише про ті елементи забезпечення якості, які специфічні для даного лікарського засобу. Елементи забезпечення якості, які є загальними для різних лікарських препаратів, належать до сфери GМР, отже вони є об’єктами інспектування, а їх опис не вимагається в реєстраційному досьє (СТ-Н МОЗУ 42-01:2003 стосується інформації про технологічний процес, яка має бути подана в реєстраційному досьє).

Керівними рекомендаціями щодо створення специфікацій для діючих речовин та готових лікарських засобів є Настанова 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Специфікації: контрольні випробування та критерії прийнятності. У настанові вказано, що мета реєстраційного досьє — встановити рівень якості лікарського препарату, призначеного для розміщення на ринку. Настанова дає поняття критичних показників якості, які є об’єктом рутинного контролю відповідно до специфікацій; встановлює взаємозв’язок між специфікаціями в реєстраційному досьє та фармакопеєю, між специфікаціями випуску та терміну придатності; специфікації, що застосовуються при випуску, і рутинні випробування під час видачі дозволу; схеми проведення випробувань за специфікаціями та інші критичні моменти створення специфікацій для діючих речовин та готових лікарських засобів.

Розділ «Вихідна сировина» Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Належна виробнича практика надає вичерпну інформацію щодо вибору, кваліфікації, затвердження постачальників вихідної сировини та підтримування відносин з ними. При цьому закупівля та схвалення вихідної сировини мають бути задокументовані як частина фармацевтичної системи якості, інформацію щодо створення якої наведено в Настанові СТ-М МОЗУ 42-4.3:2011. Розділ 2. Відповідальність керівництва, п. 2.7. Управління зовнішніми (аутсорсинговими) роботами та закуповуваними матеріалами (див. додаток до листа в повному обсязі).

Окрім того, інші розділи Настанови СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Належна виробнича практика, зокрема 4.14. Специфікації, 6. Конт­роль якості (Технічна передача (трансфер) методик випробування), частина 2. Основ­ні вимоги щодо діючих речовин, використовуваних як вихідна сировина слід брати до уваги при створенні стратегії контролю у фармацевтичній системі якості виробника в загальному та для конкретного лікарського засобу.

Отже, як свідчить аналіз законодавчих джерел та нормативно-технічної документації з виробництва, стандартизації, сертифікації, контролю якості вихідної сировини (активної/діючої речовини, допоміжних речовин), пакувального матеріалу, проміжної продукції, продукції у формі in bulk, готового препарату, реєстраційна документація має містити всю інформацію, яка впливає на якість, безпеку та ефективність лікарських засобів в обсязі, якої вимагають законом про лікарські засоби, Ліцензійними умовами та регламентують керівництва/настанови й описують весь життєвий шлях лікарського засобу не як розгляд окремих розділів відповідних документів, а в їх взаємозв’язку.

ДиректорТ.М. Думенко

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.