Впервые препарат собственной разработки на рынок США выводит компания из Южной Кореи

0 95

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) 21 ноября выдало компании «SK Life Science Inc.» разрешение на маркетинг препарата XCOPRI (сенобамат в форме таблеток) для лечения парциальных приступов эпилепсии у взрослых.

«XCOPRI — это новый вариант лечения взрослых с парциальными приступами, которые часто трудно поддаются контролю, и может оказать существенное влияние на качество жизни пациента, — отметил Билли Данн (Billy Dunn), директор научного департамента неврологии Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA. — Пациенты могут по-разному реагировать на различные противосудорожные лекарства из доступных на рынке. Это разрешение предоставляет дополнительный необходимый вариант лечения для пациентов с данным заболеванием», — пояснил Б. Данн.

Производитель из Южной Кореи готовится к своему первому лончу в США, пишет «Fiercepharma». Если все пойдет хорошо, компания станет первым представителем своей страны, который самостоятельно открыл, разработал и выпустил лекарственное средство на рынок США, сообщил коммерческий директор «SK Life Science Inc.». Компания провела более 10 лет, работая над Xcopri, передав права на препарат в Европе «Arvelle Therapeutics».

Рисунок.
Доля пациентов с различными нарушениями качества жизни по данным опроса «Seize the Truth About Epilepsy Perceptions» (STEP), проведенного по заказу компании «SK Life Science Inc.»

По материалам www.fda.gov; www.fiercepharma.com;
www.sklifescienceinc.com; khnews.kheraldm.com

Интересная информация для Вас:

  • В США конфискованы пищевые добавки на 3,5 млн дол.
  • FDA одобрило первый антикоагулянт для детей
  • FDA одобрило препарат для лечения талассемии
  • Второе одобрение в результате сотрудничества США, Австралии и Канады
  • FDA одобрило первый комбинированный тест на респираторные вирусы
  • FDA одобрило первый в своем классе препарат для лечения мигрени
  • В США сообщают о новых случаях заболевания и смерти среди вейперов
  • «Зеленый свет» аптечной замене инсулинов — новое руководство FDA по биоаналогам
  • Суд Лиона отклонил иски по левотироксину
  • FDA одобрило первый тест для диагностики лихорадки Эбола

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.