Владислав Онищенко: Уряд наділив МОЗ повноваженнями, не передбаченими законом

0 16
Проблема обігу препаратів із сумнівною ефективністю не перший рік турбує експертне середовище. Останнім часом обговорення цього питання вийшло на суспільний рівень. Цьому сприяла нещодавня інформаційна кампанія МОЗ України, що стосувалася «фуфломіцинів». 4 жовтня 2018 р. набув чинності, а 4 листопада 2018 р. введений у дію Закон України «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів» № 2519-VIII. Закон зобов’язав МОЗ України забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, які є відкритою інформацією. Про ситуацію, що склалася з виконанням вимог цього закону, розповів Владислав Онищенко, голова правління громадської організації «Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів і виробів медичного призначення» (далі — Союз споживачів).

— Владиславе, скажіть, будь ласка, які проб­леми нині у фокусі уваги Союзу споживачів?

— Цьогоріч нашій організації виповнюється 10 років. При створенні перед нею стояла дилема — захищати інтереси кожного споживача окремо або вирішувати проблеми охорони здоров’я системно. Працювати з кожним споживачем окремо — дуже дорого й неефективно, тому ми обрали системну роботу. Майже одразу наша організація почала активно на усіх рівнях привертати увагу до проблеми ефективності та безпеки лікарських засобів, зареєстрованих в Україні. Не секрет, що на українському ринку реалізується багато препаратів з недоведеною ефективністю та недостатніми даними щодо безпеки. Але усі наші звернення в профільне міністерство стосовно доказової бази тих або інших препаратів ігнорувалися.

— Які саме препарати або групи препаратів Ви маєте на увазі?

— Одна з груп, обраних нами для дослідження, — це препарати, які згідно з їх інструкціями для медичного застосування рекомендовані для лікування грипу та гострих респіраторних вірусних інфекцій (ГРВІ), у тому числі деякі імуномодулюючі засоби. Йдеться про лікарські засоби, які активно рекламуються й широко застосовуються споживачами.

Наказом МОЗ України від 06.11.2014 р. № 145-Адм затверджено склад робочої групи з метою перегляду матеріалів на лікарські засоби, які застосовуються для лікування грипу та ГРВІ й мають противірусну та/або імуномодулюючу дію. Насправді вона нічого не зробила, зібралася декілька разів, але фактично так і не розглянула жодного препарату, врешті-решт її діяльність була припинена. Зауважу, що до складу робочої групи увійшли фахівці консультативно-експертних груп, які брали участь у процесі реєстрації цих препаратів. Тобто учасники робочої групи мали переглянути власні рішення.

Якщо говорити загалом про процедури, які відбуваються у ДП «Державний експертний центр МОЗ України», у тому числі експертизу матеріалів реєстраційного досьє, то це — таємниця, вкрита темрявою. Механізм визначення, до якої саме консультативно-експертної групи потраплять реєстраційні матеріали на лікарський засіб, невідомий. У той час, коли заявник повідомляє про противірусну активність препарату, його реєстраційні матеріали чомусь розглядаються групою з нетрадиційних методів лікування.

На якій підставі регулятор прийняв рішення, що препарат може застосовуватися для лікування грипу? Відомо, що доведену активність проти вірусу грипу мають озельтамівір та занамівір, й лише ці 2 молекули є у вітчизняному протоколі лікування. Між тим в обігу на українському ринку є багато препаратів, зареєстрованих як імуномодулюючі та противірусні, які рекомендуються для лікування грипу й ГРВІ. На наше звернення щодо імуномодуляторів фахівці з імунології та вірусології відповіли, що лікарські засоби, які впливають на імунітет, повинні мати рецептурний статус. В Україні ж вони зареєстровані як безрецептурні. Виникає логічне питання — чи проводилися в Україні дослідження впливу імуномодуляторів на імунітет? В інструкціях про це інформація відсутня.

— Як можна вирішити проблему доведеної ефективності та безпеки лікарських засобів?

— Зрозуміло, що на українському ринку представлена продукція й авторитетних міжнародних виробників, яка має достатню доказову базу. Але разом з тим серед виробників з розвинених країн світу є такі, які поставляють в Україну препарати з недостатнім рівнем доказовості. Такі виробники входять до лав профільних асоціацій, й буває так, що їх продукт важко назвати лікарським засобом, швидше — харчовою добавкою. Справа дійшла до суто українського ноу-хау — в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, якщо він не має достатньої доказової бази, може бути зазначено, що цей препарат рекомендований для комплексної терапії певного захворювання. Тобто, наприклад, зрозуміло, що антибіотик лікує цистит, а для комплексної терапії захворювання ще рекомендується продукт із вмістом низьких доз висушених лікарських рослин. Інструкцію з такими рекомендаціями затвердило МОЗ. А методи контролю якості, які теж затверджено МОЗ України, не дають можливості проаналізувати цей лікарський засіб за основними показниками — якісний і кількісний склад діючих речовин.

Проблема в тому, що лікарі призначають, а пацієнти витрачають кошти на непотрібні ліки, які, до речі, недешеві. Коли пацієнту достатньо 1–2 препаратів, лікар може призначити 5 та більше найменувань, навіть якщо лікарський засіб відсутній у формулярі та протоколі лікування, посилаючись на затверджену МОЗ України інструкцію.

Коли ми почали розбиратися у проблемі ефективності лікарських засобів, то стало зрозуміло, що посадовці МОЗ України, фахівці ДП «Державний експертний центр МОЗ України», представники омбудсмена не займатимуться розробкою нормативно-правової бази, яка б сприяла вирішенню вищезгаданого питання. Тому Союз споживачів самотужки за підтримки народних депутатів розробив законопроект «Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів». Саме наша організація виступила ініціатором цього документа.

— Тобто Союз споживачів виступив лобістом цього закону?

— Так, ми — лобісти. На жаль, в Україні немає закону про лобізм, але якщо ініціативи або інтере­си чесного бізнесу співпадають з інтересами споживачів, то чому нам не підтримувати такі ініціативи й підприємства? Просуваючи власну законодавчу ініціативу, Союз споживачів наполягав на тому, щоб оприлюдненню підлягали матеріали доклінічних досліджень та клінічних випробувань, а не їх результати. У ході доопрацювання документа до другого читання і, як я розумію, під впливом деяких фармвиробників текст законопроекту змінився, замість матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів він передбачає оприлюднення їх результатів.

— На Вашу думку, ця поправка суттєво змінює зміст ухваленого закону?

— Суттєво. Але закон прийнято, й він передбачає, що результати мають оприлюднюватися за формою, встановленою МОЗ України. Відповідно до прикінцевих положень закону КМУ протягом 6 міс із дня його опублікування має ухвалити нормативно-правові акти на його виконання, у тому числі привести у відповідність існуючу нормативно-правову базу. Встановлений законом термін спливає 4 квітня. На даний час проект щодо форми звітів навіть не оприлюднений для обговорення. Протягом тривалого періоду з моменту ухвалення закону Міністерство не робило нічого. Ми неодноразово зверталися до нього з пропозицією розпочати розробку підзаконних актів. Нам обіцяли, що буде створено робочу групу й нас запросять до участі. Але цього не сталося. Проте в лютому на сайті МОЗ України з’явився проект постанови КМУ «Про внесення змін до постанови Кабінету Міністрів України від 26 травня 2005 р. № 376». 27 березня поточного року відповідну постанову ухвалено Урядом, але, на нашу думку, цей документ містить суттєву корупційну складову. У зв’язку із цим Союз споживачів разом з деякими народними депутатами вирішили підготувати подання до відповідних органів стосовно порушень при підготовці підзаконних актів.

— Які саме положення постанови несуть корупційні ризики?

— Постанова КМУ розширює повноваження МОЗ України, що не передбачено законом. У ньому чітко зазначено, що результати мають оприлюднюватися за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади. Натомість постанова КМУ передбачає, що МОЗ України в затвердженому ним порядку зобов’язане забезпечувати на своєму офіційному сайті вільний доступ до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою МОЗ), які є відкритою інформацією. Таким чином, МОЗ України як розробник проекту постанови КМУ та Уряд, який ухвалив цю постанову, порушили ст. 19 Конституції, яка визначає, що органи державної влади зобов’язані діяти лише на підставі, у межах повноважень та у спосіб, що передбачені Конституцією та законами України. Закон № 2519-VIII не передбачає розробки та введення в дію будь-якого Порядку, МОЗ мав встановити лише форму, за якою інформація повинна оприлюднюватися. Саме в цьому я вбачаю корупційний ризик. Уся суть закону може бути ним нівельована.

— Скажіть, будь ласка, яка інформація стосовно ефективності та безпеки лікарського засобу має оприлюднюватися?

— Йдеться про інформацію, яка міститься у 4 та 5 модулях реєстраційного досьє. Коли законопроект готувався до другого читання, саме ця ідея була закладена в його основу. Однією з підстав розробки цього документа є необхідність гармонізації українського законодавства з вимогами директив ЄС. Європейська агенція з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА) надає інформацію про лікарські засоби у вигляді Публічного звіту з оцінки лікарського засобу (European Public Assessment Report — EPAR). Забезпечення доступності цієї інформації — перший крок на шляху створення державної доказової бази на кшталт американської Orange Book. Цей ресурс містить відомості щодо рівня доказовості препаратів, представлених на ринку США. Україна сьогодні може отримати свій Orange Book, адже мета закону очевидна — надати достовірну повну інформацію про ліки фахівцям охорони здоров’я.

— Чи брав Союз споживачів участь у публічному обговоренні проекту постанови КМУ, розроб­леного МОЗ на виконання закону № 2519-VIII?

— Звичайно, ми одразу побачили ризики й звернулися до Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я. Спільно з народними депутатами Союз споживачів домагався, щоб МОЗ України виконало норму закону. Ольга Богомолець звернулася до Володимира Гройсмана, прем’єр-міністра Украї­ни, із застереженнями. Ігор Шурма виступив з трибуни Парламенту з цього приводу та повідомив народним депутатам, що нічого не зроблено для виконання вимог закону. Він наголосив, що усі члени Комітету погодили цей законопроект, тобто представники усіх фракцій Парламенту. Але ці зусилля були марними — Уряд ухвалив постанову в запропонованій МОЗ України редакції.

Ми сподівалися на конструктивну співпрацю з МОЗ України. Натомість виявилося, що слова посадовців Міністерства розходяться з ділом. Усі пам’ятають, як нещодавно МОЗ України розгорнуло інформаційну кампанію щодо «фуфломіцинів». Але коли ми звернулися з конкретними пропозиціями щодо оприлюднення даних, які стосуються ефективності та безпеки лікарських засобів й відновлення роботи робочої групи з перегляду доказової бази ліків, то виявилося, що з боку Міністерства немає зацікавленості.

Коли Уляна Супрун прийшла працювати в Міністерство, то стверджувала, що одне з її головних завдань — це боротьба з корупцією. Разом з тим кілька років тому Європейський банк реконструкції та розвитку профінансував дослідження системи реєстрації лікарських засобів в Україні. Підготовлений звіт, у якому перелічені всі корупційні ризики, а їх там достатньо. Я був на нараді, коли автори звіту презентували його У. Супрун. Але жодних змін, спрямованих на усунення цих ризиків, так і не впроваджено.

Процес реєстрації лікарських засобів в Украї­ні пов’язаний із конфліктом інтересів, який полягає в тому, що МОЗ України реєструє препарати, контролює їх ефективність та безпеку, а також закуповує. Тобто маємо дуалізм — з одного боку, МОЗ України проголошує боротьбу з коруп­цією, а з іншого — нічого не робить для її подолання, так само як з «фуфломіцинами» — галасу було багато, а де конкретні дії? Ми маємо системну проб­лему, за якою слідує ланцюгова реакція проблем, а головне — їх немає кому вирішувати.

— А як же система органів влади, адже крім МОЗ України є ще Держлікслужба, яка здійснює функцію контролю на фармацевтичному ринку?

— Ефективність роботи Держлікслужби також викликає обґрунтовані сумніви. Наприклад, Союз споживачів проаналізував, скільки упаковок лікарських засобів, заборонених як неякісні, не допущено до споживача протягом 2017–2018 рр. Ми звернулися з офіційним запитом до кожного територіального підрозділу Держлікслужби й отримали відповіді майже від усіх, крім одного. Відповідно до наданої інформації утилізується близько 5% упаковок заборонених серій. А де решта? Можливо, більша частина препаратів, заборонених як неякісні, уже відпущена споживачу?

Наступне питання — з року в рік Держлікслужба перевіряє діяльність аптечних закладів та виявляє одні й ті самі порушення. Навіщо ми утримує­мо відомство, яке постійно виявляє одні й ті самі порушення в тих самих суб’єктів? Може, функції слід передати Держпродспоживслужбі України?

Як відомо, аптечний заклад має забезпечувати споживачів якісними лікарським засобами відповідно до лікарських призначень або протоколів провізора, а фахівець, який відпускає ліки, повинен бути магістром фармації та надавати фармацевтичну опіку. Якщо препарат рецептурний, то він має відпускатися виключно за рецептом, але це на сьогодні не виконується. Рецептурні ліки продаються без рецепта. А Держлікслужба на це закриває очі, хоча нагляд за дотриманням суб’єктами Ліцензійних умов, у тому числі й у частині забезпечення кваліфікації персоналу — її прямий обов’язок. Давно вже слід перейти від конт­ролю метрів та кількості приміщень до контролю якості послуг, що мають надавати аптечні заклади.

Нещодавно призначений новий керівник відомства, але механізми роботи служби формують менеджери середньої ланки — керівники управлінь та департаментів, територіальних підрозділів. Тому, на мою думку, сподіватися на швидку зміну вектора роботи Держлікслужби складно. Але Союз споживачів готовий надати рекомендації, наприклад, стосовно роботи територіальних підрозділів. З огляду на досвід управлінської роботи, у тому числі й на посаді очільника Держінспекції МОЗ України, у мене є думки з цього приводу, можливо, вони стануть слушними для нового керівника.

— Раз ми вже почали розмову про рецептурний відпуск, скажіть, будь ласка, як Ви ставитися до ініціативи МОЗ щодо посилення відповідальності за відпуск антибіотика без рецепта?

— У цілому ініціатива правильна, фахівцям охорони здоров’я, які читають «Щотижневик АПТЕКА», не потрібно пояснювати, чому антибіотики мають відпускатися виключно за рецептом. Але, як це часто буває в українських реаліях, є ризик, що результат не виправдає очікування.

З початку отримання нашою країною незалежності лікарські засоби відпускаються з аптек без рецепта. Якщо держава вирішила навести лад у цій сфері, то має створити відповідні бар’єри. Але пацієнт не розуміє, що держава встановлюватиме бар’єри для його користі, тому намагатиметься їх обійти. Крім того, у рецептурному відпуску не зацікавлені аптечні підприємства. А якщо пацієнт та аптека не зацікавлені у виконанні вимог закону, то держава тут зайва. До того ж існує ризик суспільного невдоволення. Також впевнений, що виникнуть схеми отримання ліків без рецепта.

Є й інше питання: чи зможе Держлікслужба ефективно контролювати рецептурний відпуск, якщо нині вона не здатна здійснювати свої основ­ні функції на належному рівні. У системі охорони здоров’я не можна приймати легковажні та безсистемні рішення. Будь-яка ініціатива має бути належним чином обґрунтована розрахунками, прогнозами, аналізом ризиків та доцільністю.

— А що Ви думаєте на рахунок запровадження дистанційного продажу лікарських засобів?

— Я вважаю, що дистанційну торгівлю слід унормувати з огляду на те, що це поширене явище в Україні. Наприклад, нині страхові компанії забезпечують доставку ліків для своїх клієнтів у лікарні або додому. Коли немає нормативних вимог, то всі діють на власний розсуд. Головне, щоб держава забезпечила дієві правила і належний конт­роль за їх дотриманням. Безумовно, до цього питання також потрібно підходити зважено, обговорити його з широким колом практикуючих фахівців, а не писати інструкції в закритих кабінетах.

— Підбиваючи підсумок, скажіть, будь ласка, на Вашу думку, що потрібно зробити, аби системно вплинути на формування регуляторної політики у фармацевтичному секторі?

— Яке б питання не намагалися вирішити у фармацевтичному секторі, починається якась підкилимна гра. Держава часто забуває свою роль. Немає прозорості та діалогу, тому ми постійно отримуємо сюрпризи. А головне — немає системної роботи, розробка нормативно-правової бази у сфері медицини відбувається без урахування ситуації у фармацевтичному секторі. Комплексної державної політики у фармацевтичному секторі сьогодні немає — питання щодо ефективності та безпеки ліків не зняті, доступність ліків ані економічна, ані фізична не забезпечена, призначення відбуваються не за протоколами та не за медичними показаннями. Тобто усі складові лікарської політики в Україні не працюють. З усіх учасників процесу лікування лише пацієнт зацікавлений у якісному, безпечному та швидкому лікуванні.

Коли в Україні буде доступне медичне страхування, тоді й з’явиться ще одна особа, зацікавлена в якісному та економічно обґрунтованому лікуванні, — це страхова компанія. Цей учасник процесу зможе знайти механізми й фахівців, які здатні встановити оптимальний баланс користь/ризик/витрати при лікуванні пацієнта.

Олена Приходько,
фото Сергія Бека

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.