Витяг із законопроекту «Про внесення змін до Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

0 195

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України та частини першої статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» в порядку законодавчої ініціативи вносимо на розгляд Верховної Ради України проект Закону «Про внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення».

Доповідати зазначений законопроект на пленарному засіданні Верховної Ради України буде народний депутат України Богомолець О.В.

Народні депутати України О.В. Богомолець
О.М. Кириченко
О.С. Мусій
А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
І.В. Сисоєнко
І.М. Шурма
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
К.В. Яриніч
О.В. Колганова
І.М. Констанкевич
А.Ф. Антонищак
Є.Ю. Рибчинський
Б.М. Матківський
Ю.П. Савчук
В.О. Дубіль
А.Л. Вітко
О.Б. Бакуменко
В.М. Король
П.В. Дзюблик

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту Закону України «Про внесення змін до Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

  1. Обґрунтування необхідності прийняття законопроекту

Законодавство в сфері санітарного та епідемічного благополуччя як все санітарне законодавство не піддавалось системній модернізації з кінця 90-х років.

За цей час частина законодавства частково і безсистемно гармонізована з європейським, інша частина була вилучена, а та що залишилась – застаріла і не відповідає теперішньому рівню розвитку науки, новим відносинам суб’єктів господарювання, органів державної влади та місцевого самоврядування.

Найважливішою обставиною, яка змушує почати модернізацію санітарного законодавства і його комплексну гармонізацію з європейським є та, що актуальна державна політика сьогодні спрямована на мінімізацію втручання держави і її посадових осіб в діяльність бізнесу, перенесення відповідальності за результати такої діяльності від дозвільних та контролюючих органів на самих суб’єктів господарювання, децентралізація державного управління і надання більших повноважень органам влади на місцях та перенесення відповідальності, в тому числі за забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення на місцеве самоврядування.

Ще однією обставиною, яка спонукає до швидкого і комплексного вдосконалення санітарного законодавства є зміна повноваження органів виконавчої влади та неможливість виконання урядової постанови про оптимізацію системи центральних органів виконавчої влади без законодавчого врегулювання цих повноважень.

Окрім цього Програмою дій Уряду передбачено створення нової системи громадського здоров’я та відповідного закону. Це завдання також слід вирішувати через вдосконалення та модернізацію санітарного законодавства та закону України «Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення», який є важливою невід’ємною складовою частино законодавства про громадське здоров’я, зокрема у реалізації двох з десяти функцій громадського здоров’я, а саме – функції моніторингу та реагування на небезпеки для здоров’я та надзвичайні ситуації (monitoring and response to health hazards and emergencies) та захист здоров’я, включаючи забезпечення безпечності середовища життєдіяльності, умов праці, харчових продуктів та інші детермінанти (health protection including environmental, occupational, food safety and others).

Необхідно також привести у відповідність з новими чинними законами положення, зокрема:

в частині державного контролю у сферах господарської діяльності – забезпечити пріоритет норм Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» відносно положень інших нормативно-правових актів. Адже існуюча ситуація призводить на практиці до правової невизначеності та застосування різних нормативно-правових актів для врегулювання аналогічних відносин;

визначення чіткого виключного переліку наглядових (контрольних) функцій та повноважень органів державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно- епідемічного благополуччя населення;

усунення подвійного контролю з одного і того ж питання;

мінімізувати перелік документів дозвільного характеру, а процедури їх отримання привести у відповідність до вимог Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності»;

виключити процедури контролю, які суперечать вимогам законів України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» та «Про загальну безпечність нехарчової продукції».

З метою вирішення вказаних завдань необхідно внести зміни до законів України та викласти в новій редакції закон України «Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення».

  1. Цілі і завдання прийняття законопроекту

Основною метою законопроекту є приведення санітарного законодавства у відповідність до визначеної у 2014 році концепції реформування системи центральних органів виконавчої влади, та створення належних умов для розвитку економіки, зменшення непродуктивних затрат суб’єктів господарювання на отримання дозволів, перенесення відповідальності та витрат на забезпечення стабільного і безпечного функціонування належних їм об’єктів від держави на суб’єкти підприємництва, запровадження ефективного та економного ризик-орієнтованого підходу у здійснені державного нагляду.

  1. Загальна характеристика і основні положення законопроекту

Законопроектом комплексно і системно ліквідується монополія Державної санітарно-епідеміологічної служби на:

  • створення і затвердження державних медико-санітарних нормативів і правил (законопроектом ця функція покладається на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я)
  • дозвільну систему в сфері санітарно-епідемічного благополуччя (законопроектом ця функція покладається на інші центральні органи виконавчої влади, на які відповідними законами надаються дозвільні повноваження у різних сферах господарської діяльності)
  • державний нагляд (контроль) у сфері санітарно-епідемічного благополуччя (законопроектом ця функція покладається на інші центральні органи виконавчої влади згідно з повноваженнями визначеними відповідними законами та положенням про центральні органи виконавчої влади)

Законопроектом усувається конфлікт інтересів у сфері санітарно-епідемічного благополуччя, який полягав у тому, що один і той же орган влади здійснював регламентуючу функцію, на підставі створених регулюючих документів видавав дозволи на господарську діяльність і одночасно здійснював контроль за дотриманням вимог цих документів та умов дозволів.

Законопроектом запроваджуються механізми більшої спроможності органів влади реагувати на загрози санітарно-епідемічному благополуччю, зокрема законодавчо врегульовуються питання додаткових протиепідемічних щеплень, можливості забезпечення імунобіологічними препаратами в екстреному порядку тощо.

Законопроектом врегульовуються конкретні повноваження органів місцевого самоврядування щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя відповідно до закону України «Про місцеве самоврядування».

Законопроектом запроваджуються сучасні механізми забезпечення достовірності досліджень, випробувань, вимірувань у сфері санітарно-епідемічного благополуччя, оцінки ризику та управління ризиками.

Законопроект створює умови безперешкодного доступу суспільства і органів влади до актуальної інформації про санітарно-епідемічну ситуацію та загрози санітарно-епідемічному благополуччю.

Законопроект врегульовує питання нормативного забезпечення режимів надзвичайного стану, спеціальних заходів і засобів з точки зору допустимого впливу на здоров’я.

Законопроектом пропонується внести зміни і доповнення до таких законодавчих актів:

  1. Закон України «Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення (нова редакція)

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Кодекс України про адміністративні правопорушення

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Водний кодекс України

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Кодекс України про надра

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Кодекс законів про працю України

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби

  1. Кодекс цивільного захисту України

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про правовий режим території, що зазнала радіоактивного забруднення внаслідок Чорнобильської катастрофи»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про виноград та виноградне вино»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про землі енергетики та правовий режим спеціальних зон енергетичних об’єктів»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

— приведено у відповідність до Закону України “Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності” процедуру реєстрації дезінфекційного засобу;

  1. Закон України «Про охорону атмосферного повітря»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про курорти»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про нафту і газ»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про поховання та похоронну справу»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про питну воду та питне водопостачання»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про дорожній рух»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про регулювання містобудівної діяльності»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про ідентифікацію та реєстрацію тварин»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про захист тварин від жорстокого поводження»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про тваринний світ»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про меліорацію земель»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про охорону праці»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про відходи»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про загальну середню освіту»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про охорону навколишнього природного середовища»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про молоко та молочні продукти»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про мисливське господарство та полювання»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про пестициди і агрохімікати»

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби;

  1. Закон України «Про Національну поліцію»
  2. Закон України «Про лікарські засоби»;
  3. Митний кодекс України

— врегульовується виконання функцій, які належали до повноважень державної санітарно-епідеміологічної служби.

  1. Правові аспекти

У цій сфері правового регулювання діють: Закон України «Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення», Кодекс України про адміністративні правопорушення, Водний кодекс України, Кодекс України про надра, Кодекс законів про працю України, Кодекс цивільного захисту України, Закон України «Про правовий режим території, що зазнала радіоактивного забруднення внаслідок Чорнобильської катастрофи», Закон України «Про виноград та виноградне вино», Закон України «Про землі енергетики та правовий режим спеціальних зон енергетичних об’єктів», Закон України «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів», Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб», Закон України «Про охорону атмосферного повітря», Закон України «Про курорти», Закон України «Про використання ядерної енергії та радіаційну безпеку», Закон України «Про нафту і газ», Закон України «Про заходи щодо попередження та зменшення вживання тютюнових виробів і їх шкідливого впливу на здоров’я населення», Закон України «Про поховання та похоронну справу», Закон України «Про питну воду та питне водопостачання», Закон України «Про дорожній рух», Закон України «Про регулювання містобудівної діяльності», Закон України «Про ідентифікацію та реєстрацію тварин», Закон України «Про захист тварин від жорстокого поводження», Закон України «Про державне регулювання виробництва і обігу спирту етилового, коньячного і плодового, алкогольних напоїв та тютюнових виробів», Закон України «Про рибу, інші водні живі ресурси та харчову продукцію з них», Закон України «Про тваринний світ», Закон України «Про меліорацію земель», Закон України «Про охорону праці», Закон України «Про відходи», Закон України «Про загальну середню освіту», Закон України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», Закон України «Про охорону навколишнього природного середовища», Закон України «Про молоко та молочні продукти», Закон України «Про вилучення з обігу, переробку, утилізацію, знищення або подальше використання неякісної та небезпечної продукції», Закон України «Про мисливське господарство та полювання», Закон України «Про пестициди і агрохімікати», Закон України «Про лікарські засоби»; Митний кодекс України, інші нормативно-правові акти та санітарні норми, видані відповідно до них.

Прикінцевими положеннями законопроекту передбачено розробку та прийняття закону України «Про біоциди» з метою гармонізації вітчизняного законодавства із законодавством Європейського Союзу.

  1. Фінансово-економічне обґрунтування

Прийняття законопроекту не потребуватиме додаткових витрат з державного і місцевих бюджетів.

  1. Прогноз соціально-економічних, правових та інших наслідків прийняття законопроекту

Внаслідок прийняття законопроекту стане можливим належне функціонування центральних та місцевих органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, на які покладено функції щодо забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення та державного нагляду.

Крім того, прогнозується спрощення започаткування та ведення бізнесу через застосування декларативного ризик-орієнтованого підходу в дозвільній системі, встановлення чіткого переліку контрольних функцій та повноважень органів державного нагляду (контролю) та виключення процедур контролю, які суперечать вимогам законів у сферах господарської діяльності, усунення дублювання контрольних процедур, мінімізацію переліку документів дозвільного характеру та приведення процедури їх отримання до вимог Закону України «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності».

Беручи до уваги, що показники безпечності продукції та послуг для здоров’я людини стали основними регуляторами конкуренції на національних та глобальних ринках, модернізоване санітарне законодавство дозволить створити умови вітчизняному виробнику для значного підвищення його конкурентоздатності.

Народні депутати України О.В. Богомолець
О.М. Кириченко
О.С. Мусій
А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
І.В. Сисоєнко
І.М. Шурма
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
К.В. Яриніч
О.В. Колганова
І.М. Констанкевич
А.Ф. Антонищак
Є.Ю. Рибчинський
Б.М. Матківський
Ю.П. Савчук
В.О. Дубіль
А.Л. Вітко
О.Б. Бакуменко
В.М. Король
П.В. Дзюблик

Проект

від 08.06.2018 р. № 8464

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України, 1994 р., №27, ст. 218; 2001р., № 9, ст. 38; 2002 р., № 7, ст. 52, № 29, ст. 190; 2003 р., № 37, ст. 300; 2006 р., № 5—6, ст. 74, № 22, ст. 199; 2007 р., №34, ст. 444; 2010 р., №34, ст. 486; 2011р., №34, ст. 343; 2012 р., №51, ст.574, із змінами, внесеними Законами України від 2 жовтня 2012 р. № 5316-УІ, від 16 жовтня 2012 р. №5460-VI, від 9 квітня 2014р. № 1193-VII, від 22 липня 2014р. № 1602- VII, від 28 грудня 2014р. №77-VIII, від 23 грудня 2015р. №901- VIII) зміни, виклавши його в такій редакції:

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Цей Закон визначає основні принципи, загальні правові, економічні та соціальні основи забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя на території України, обов’язки та відповідальність державних органів та органів місцевого самоврядування, юридичних і фізичних осіб у цій сфері, регулює їх відносини, встановлює правові та організаційні засади здійснення державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя.

Розділ І

ЗАГАЛЬНІ ПОЛОЖЕННЯ

Стаття 1. Терміни та їх визначення

У цьому Законі терміни вживаються у такому значенні

аналіз ризику об’єкта для здоров’я людини – процес, який полягає у комплексному дослідженні (вивченні) об’єктів з метою виявлення можливих небезпечних факторів (оцінки ризику) у цих об’єктах, визначенні повного переліку державних медико-санітарних норм та правил щодо об’єкта, дослідженні відповідності об’єкта вимогам цих норм та правил, а також санітарного законодавства в цілому, а у разі невідповідності – надання рекомендацій щодо їх усунення (управління ризиком), надання обґрунтованих рекомендацій щодо переліку державних медико-санітарних норм та правил, які можуть бути маркерами відповідності об’єкта вимогам санітарного законодавства та повинні контролюватись в першу чергу та постійно, обґрунтуванні змісту та обсягу інформації необхідної для оприлюднення результатів оцінки та управління ризиком (повідомлення про ризик);

безпечні умови для людини — стан середовища життєдіяльності, при якому відсутня небезпека шкідливого впливу його факторів на людину;

біобезпека – сукупність принципів, технологій та практик, які застосовуються для запобігання неумисному потраплянню людини під дію патогенів і токсинів чи їх випадковому вивільненню у середовище життєдіяльності людини;

біологічна безпека — стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній негативний вплив його чинників (біологічних, хімічних, фізичних) на біологічну структуру і функцію людської особи в теперішньому і майбутніх поколіннях, а також відсутній незворотній негативний вплив на біологічні об’єкти природного середовища (біосферу) та сільськогосподарські рослини і тварини;

біологічний захист (біозахист) – система заходів, що застосовуються для попередження втрати, викрадання або випадкового, невідповідного, ненавмисного або навмисного (біотероризм) використання потенційно небезпечних мікроорганізмів, біологічних матеріалів (далі — біологічних агентів) або біотехнологій, включаючи розробку, виробництво, накопичення або використання біологічної зброї, що спричиняє спалахи нових хвороб та епідемій;

біологічні агенти – мікроорганізми, зокрема, генетично видозмінені, культури клітин і внутрішні паразити (ендопаразити), здатні спровокувати будь-яку інфекцію, алергію або отруєння;

вимоги безпеки для здоров’я і життя людини (у тому числі генетичної безпеки) — розроблені на основі медичної науки критерії, показники та параметри середовища життєдіяльності та епідемічного стану, встановлені за результатами клінічних, біологічних, фізіологічних, токсикологічних, гігієнічних, епідеміологічних, інших відповідних наукових досліджень та аналізу ризику у відповідності із належним рівнем захисту здоров’я людей;

висновок експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини (далі – висновок експертизи) – документ установленої форми, яка затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що засвідчує можливість впровадження, функціонування, обігу, вживання, використання тощо об’єкта експертизи за призначенням у разі дотримання визначених для цього об’єкта державними медико-санітарними нормативами та правилами вимог;

висновок за результатами аналізу ризику для здоров’я людини – документ установленої форми, який видається нотифікованою лабораторією заявнику, що звернувся за цією послугою на добровільній (договірній) основі та засвідчує можливість впровадження, функціонування, обігу, вживання, використання тощо об’єкта за призначенням у разі дотримання визначених санітарним законодавством вимог, містить перелік небезпечних факторів, перелік державних медико-санітарних нормативів та правил щодо об’єкта та науково обґрунтовані рекомендації щодо тих параметрів безпечності, які повинні контролюватись в першу чергу та постійно;

генетична безпека — стан середовища життєдіяльності людини, при якому відсутній будь-який неприродній вплив на людський геном, відсутній будь-який неприродній вплив на геном об’єктів біосфери, а також відсутній неконтрольований вплив на геном сільськогосподарських рослин і тварин, промислових мікроорганізмів, який призводить до появи у них негативних та/або небажаних властивостей;

громадське здоров’я (охорона громадського здоров’я) – сфера знань та організована діяльність суб’єктів у сфері громадського здоров’я щодо зміцнення здоров’я, запобігання хворобам та збільшення тривалості життя;

гігієна – це наукова дисципліна та практична галузь медичної науки, яка досліджує закономірності впливу середовища життєдіяльності в сукупності усіх його факторів фізичних, хімічних, біологічних, соціальних на організм людини і здоров’я населення з метою обґрунтування медико-санітарних (гігієнічних) нормативів, медико-санітарних (санітарних) правил та профілактичних заходів, реалізація яких забезпечує оптимальні умови для життєдіяльності людини, збереження і зміцнення її здоров’я та запобігання виникненню хвороб;

декларація про виконання вимог безпечності для здоров’я людини (далі – декларація) – документ установленої форми, який формується власником об’єкта (суб’єктом господарювання) самостійно або на підставі висновку за результатами аналізу ризику та засвідчує зобов’язання власника щодо впровадження, функціонування, обігу, вживання, використання тощо об’єкта за призначенням з дотриманням визначених санітарним законодавством вимог, містить перелік небезпечних факторів, перелік державних медико-санітарних нормативів та правил щодо об’єкта та науково обґрунтовані рекомендації щодо тих параметрів безпечності, які повинні контролюватись в першу чергу та постійно;

декретований контингент населення — працівники окремих професій та посад, діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може призвести до поширення інфекційних хвороб;

державні медико-санітарні нормативи (санітарні нормативи) – обов’язкові до виконання параметри безпечності середовища життєдіяльності людини та епідемічного благополуччя, затверджені нормативно-технічними актами центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, є науково обґрунтованими на основі відповідних досліджень та аналізу ризику згідно з вимогами безпеки для життя і здоров’я людини за медичними критеріями та виражені у припустимому максимальному або мінімальному, кількісному та (або) якісному значенні показника, що характеризує фактор середовища життєдіяльності, а також стан здоров’я населення за критеріями захворюваності, розповсюдженості хвороб, фізичного розвитку, імунітету тощо, включаючи гранично допустимі концентрації, допустимі дози, максимальні рівні впливу, максимальні межі залишків, максимальні рівні вмісту, допустимі добові дози, рівні включень, часові обмеження щодо використання продукції або доступу працюючих та/або населення на об’єкти після застосування небезпечних факторів, епідеміологічні показники, протиепідемічні нормативи, недотримання яких може призвести до шкідливого впливу на здоров’я людини;

державні медико-санітарні правила (санітарні регламенти) – обов’язкові для виконання нормативно-правові акти центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, що встановлюють заходи та вимоги, які необхідні для забезпечення державних медико-санітарних нормативів, недотримання яких створює загрозу здоров’ю і життю людини та майбутніх поколінь, а також загрозу виникнення і розповсюдження інфекційних та масових неінфекційних хвороб (отруєнь) серед населення. Державні медико-санітарні правила включають державні санітарні норми та правила, санітарно-гігієнічні та санітарно-протиепідемічні правила і норми, санітарно-епідеміологічні правила і норми, протиепідемічні правила і норми, гігієнічні та протиепідемічні правила і норми, державні санітарні регламенти;

детермінанти здоров’я – комплекс індивідуальних, соціальних, економічних і екологічних факторів, що визначають стан здоров’я окремих людей, контингентів або груп населення, зокрема:

індивідуальний детермінант здоров’я – генетичні (спадкові) та поведінкові особливості конкретної людини;

соціальний детермінант здоров’я – ступінь доступності харчових продуктів, житла, роботи, освіти, медичної допомоги;

економічний детермінант здоров’я – стан та рівень економічних відносин, які безпосередньо впливають на штучно створене середовище життєдіяльності людини;

екологічний детермінант здоров’я – природні кліматичні, геохімічні, геофізичні, біоценотичні умови, які впливають на здоров’я;

допустимі параметри впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях – обов’язкові для виконання нормативно-правові акти центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, є науково обґрунтованими на основі відповідних досліджень та аналізу ризику згідно з вимогами безпеки для життя і здоров’я людини за медичними критеріями та виражені у одноразових (короткотермінових) максимально допустимих концентраціях, максимально допустимих дозах, максимальних рівнях впливу, максимальних межах залишків, максимальних рівнях вмісту, часових обмеженнях та застосовуються для регулювання діяльності органів влади, суб’єктів господарської діяльності та громадян у випадку режиму надзвичайних ситуацій та надзвичайного стану згідно Кодексу цивільного захисту України, спеціальних засобів згідно Закону України «Про Національну поліцію»;

єдине здоров’я – комплексний підхід до розробки та впровадження програм, політики, законодавства та досліджень, в рамках яких взаємодіють кілька секторів, таких як медицина, охорона здоров’я людини (громадське здоров’я), медицина праці, ветеринарна медицина, продовольча безпека, екологія та природне середовище, рекомендації та висновки яких реалізуються в усіх політиках збереження та відновлення здоров’я людини з тим, щоб досягти кращих результатів забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя та здоров’я населення;

епідеміологічний аналіз — вивчення комплексу епідеміологічних, клінічних, лабораторних та інших даних щодо конкретної хвороби з метою встановлення причин її поширення, прогнозування епідемічної ситуації, визначення характеру і масштабів необхідних медико-санітарних заходів;

епідеміологічний нагляд – систематичний збір, зберігання, систематизація, аналіз та поширення даних про стан здоров’я та рівень захворюваності, благополуччя населення і показники середовища життєдіяльності;

епідеміологічно ризикові види діяльності – роботи, послуги, види господарської діяльності, які можуть становити підвищений ризик для здоров’я не тільки окремої людини, але колективу людей, громади, населення певної території у зв’язку з особливостями їх потенційного шкідливого впливу на здоров’я людини, що спричинює виникнення хвороби і її неконтрольованого поширення серед людей (населення);

епідеміологія – це наукова дисципліна та практична галузь медичної науки, яка досліджує поширення та детермінанти станів або подій, пов’язаних зі здоров’ям (включаючи хвороби), вивчає закономірності виникнення та поширення хвороб і пов’язаних зі здоров’ям подій, використовує отримані знання в боротьбі з хворобами та вирішення інших проблем здоров’я.

епідемічний стан – рівень захворюваності та поширеності хвороб населення на певній території у визначений час;

епідемія – це перевищення звичайного рівня захворюваності та поширеності певної хвороби серед населення на певній території за короткий проміжок часу за критеріями, характерними для цієї хвороби, які встановлені центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я;

епідемічний спалах – виникнення випадків певної хвороби пов‘язаних між собою спільним джерелом та фактором (шляхом) передачі у кількості, яка перевищує звичайну для визначеної території, громади, пори року за критеріями встановленими для цієї хвороби центральним органом виконавчої владі, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров‘я;

запобіжні заходи в сфері господарської діяльності, що становлять ризик для санітарно-епідемічного благополуччя – це ідентифікація небезпек, оцінка ризику, управління ризиками та повідомлення про ризик, що здійснюються органами державної влади та місцевого самоврядування у віднесеній до їх відання сфері господарської діяльності, нотифікованими (уповноваженими) лабораторіями та суб‘єктами господарської діяльності;

загроза санітарно-епідемічному благополуччю – це загроза життю та здоров’ю людей, спричинена природним чи техногенним явищем з прогнозованими, але неконтрольованими, небажаними подіями, що можуть в певний момент часу в межах даної території завдати шкоду здоров’ю людей та можуть бути спричинені фізичними, хімічними, біологічними факторами;

здоров’я людини індивідуальне – це здоров’я окремої людини, яке оцінюються за персональним самопочуттям, наявністю або відсутністю хвороб та фізичним і психічним станом;

здоров’я населення (популяційне здоров’я) – умовне статистичне поняття, яке характеризується комплексом показників демографічних (народжуваність, смертність, середня очікувана тривалість життя та ін.), фізичного розвитку (морфо-функціонального та біологічного розвитку, гармонійності), захворюваності (загальної, інфекційної, госпітальної та ін.), інвалідності (первинної та загальної), частоти донозологічних станів (імунітет, опірність систем, активність ферментів й ін.) певної групи людей, що живуть на певній території;

інфекційний контроль — комплекс організаційних, профілактичних та протиепідемічних заходів, спрямованих на запобігання виникненню та поширенню інфекційних хвороб, що базується на результатах епідеміологічного аналізу;

масові неінфекційні хвороби (отруєння) — масові хвороби, виникнення яких зумовлено впливом біологічних, фізичних, хімічних чи соціальних факторів середовища життєдіяльності, у тому числі об’єктів господарської та інших видів діяльності, продукції, робіт, послуг;

медико-санітарні (визначальні для здоров’я людини) заходи (санітарні та протиепідемічні (профілактичні) заходи) — комплекс організаційних, адміністративних, інженерно-технічних, медичних, нормативних (регуляторних), екологічних, ветеринарних та інших заходів, спрямованих на усунення або зменшення шкідливого впливу на людину факторів середовища життєдіяльності, запобігання виникненню і поширенню інфекційних і масових неінфекційних хвороб (отруєнь) та їх ліквідацію, кінцевою метою яких є забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

медико-санітарна регламентація (гігієнічна регламентація) – науково обґрунтований процес встановлення за медичними критеріями на підставі результатів гігієнічних, епідеміологічних, токсикологічних, інших наукових досліджень та аналізу ризику параметрів безпечності середовища життєдіяльності та епідемічного благополуччя (державних медико-санітарних нормативів, правил, регламентів) у відповідності із належним рівнем захисту здоров’я людини, виражених у припустимому максимальному або мінімальному, кількісному та (або) якісному значенні показника, що характеризує потенційно небезпечний фактор середовища життєдіяльності а також стан здоров’я населення, включаючи гранично допустимі концентрації, допустимі дози, максимальні рівні впливу, максимальні межі залишків, максимальні рівні вмісту, допустимі добові дози, рівні включень, часові обмеження щодо використання продукції або доступу працюючих та/або населення на об’єкти після застосування небезпечних факторів, епідеміологічні показники, протиепідемічні нормативи;

медико-санітарний сертифікат (сертифікат безпечності для здоров’я людини, санітарно-епідеміологічний сертифікат, гігієнічний сертифікат, сертифікат здоров’я) – разовий документ установленої форми, який видається в системі добровільної сертифікації та/або в законодавчо-регульованій сфері лабораторіями нотифікованими (уповноваженими) центральними органами виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя та підтверджує відповідність об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил;

Міжнародні медико-санітарні правила – документ прийнятий 23 квітня 2005 року країнами-членами Всесвітньої організації охорони здоров’я, який регулює питання запобігання міжнародному поширенню хвороб, захисту від них, боротьби з ними і вжиття відповідних заходів на рівні громадського здоров’я (охорони здоров’я), або інший документ, прийнятий в майбутньому на його заміну;

надзвичайна санітарно-епідемічна ситуація – це порушення нормальних умов середовища життєдіяльності людей на території, спричинене катастрофою, аварією, стихійним лихом, епідемією, або іншою небезпечною подією, що призвело чи може призвести до масових хвороб інфекційної та або неінфекційної (отруєння) природи;

надзвичайна подія в сфері громадського здоров’я – настання або безпосередня загроза настання небезпечної події, що призводить чи може призвести до поширення інфекційних або масових неінфекційних хвороб, інших негативних наслідків для здоров’я людей і потребує вжиття відповідних скоординованих заходів;

належний рівень захисту здоров’я людини (допустимий рівень ризику) — соціально, економічно, технічно і політично обґрунтований ризик, який не перевищує гранично допустимого рівня додаткової захворюваності та поширеності хвороб населення впродовж життя цього і наступних поколінь;

небезпека для здоров’я людини – це явища, процеси, об’єкти, які здатні за певних умов завдавати шкоди здоров’ю людини як раптово, так і в майбутньому, тобто викликати небажані віддалені наслідки;

небезпечний фактор – будь-який хімічний, фізичний, біологічний чинник, речовина, матеріал або продукт, що здійснює або за певних умов може здійснювати шкідливий вплив на здоров’я людини;

об’єкт аналізу ризику щодо безпечності для здоров’я людини (об’єкт аналізу ризику) — будь-яка діяльність суб’єкта господарювання, технологія, продукція та сировина, реалізація (функціонування, використання) яких може шкідливо вплинути на здоров’я людини;

оцінка ризику для здоров’я людини — науково обґрунтований процес, який складається з ідентифікації та характеристики небезпечного фактору та/або об’єкту, оцінки його шкідливого впливу, характеристики ризику шкідливого впливу за певних умов його використання;

повідомлення про ризик для здоров’я людини — взаємний обмін інформацією про ризик між спеціалістами з оцінки ризику, особами, які здійснюють управління ризиком, зацікавленими торговими партнерами та іншими заінтересованими сторонами (суб’єктами відносин в сфері санітарного законодавства), у тому числі державними органами та спеціалізованими міжнародними організаціями;

послуга з аналізу ризику об’єкта для здоров’я людини – це вид господарської діяльності лабораторій (підприємств, установ, організацій), що акредитовані як органи з оцінки відповідності Національним органом України з акредитації, або міжнародним органом з акредитації у галузях, які поза компетенцією Національного органу, та нотифіковані (уповноважені) центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я надавати таку послугу у цих же галузях на договірній (добровільній) основі (далі – нотифіковані лабораторії);

потенційна небезпека для здоров’я (прихована небезпека) – наявність небезпечних фізичних, хімічних, біологічних факторів, які за певних умов можуть завдати шкоди здоров’ю людини та/або спричинити виникнення неблагополучної санітарно-епідемічної ситуації;

потенційно небезпечний фактор – природний чи техногенний чинник фізичного, хімічного, біологічного походження, який за певних умов може створити реальну загрозу здоров’ю людини та/або загрозу виникнення неблагополучної санітарно-епідемічної ситуації;

поточний державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог санітарного законодавства в сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя – це плановий чи позаплановий захід державного нагляду (контролю), який здійснюється відповідним державним органом щодо дотримання вимог безпечності об’єкта/суб’єктом господарювання для здоров’я людини визначених у декларації або висновку експертизи та відповідності вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил;

принцип перестороги – це такий підхід у здійсненні медико-санітарних заходів, коли за конкретних обставин на підставі оцінки доступної інформації встановлена можливість небезпечного впливу на здоров’я, але продовжує існувати наукова невизначеність, у зв’язку із чим можуть бути прийняті тимчасові заходи з управління ризиком, необхідні для забезпечення високого рівня захисту здоров’я, обраного в Україні, в очікуванні подальшої наукової інформації для більш повної оцінки ризику. Ці заходи повинні бути відповідні і обмежувати господарську діяльність (виробництво, застосування, торгівлю, споживання) не більше, ніж це потрібно для досягнення високого рівня захисту, обраного в Україні, з урахуванням технічної і економічної здійсненності, а також інших факторів, що розглядатимуться як законні щодо даної проблеми. Заходи повинні аналізуватися в межах обґрунтованого періоду часу, в залежності від встановленого характеру ризику для життя або здоров’я і типу наукової інформації, необхідної для з’ясування наукової невизначеності та проведення більш повного аналізу ризику;

продукція зі зниженим ризиком для здоров’я – будь-який виріб (товар), робота чи послуга, вироблений з використанням відповідних (інноваційних, альтернативних, новітніх) технологічних рішень, що призводить до суттєвих змін у складі та структурі товару/продукції (її інгредієнтів) або способі її споживання та набуває кращих споживчих характеристик щодо впливу на стан здоров’я людини порівняно із встановленими медико-санітарними нормативами;

простежуваність – це можливість ідентифікувати виробника, час, місце, предмет та інші умови поставки (продажу або передачі), достатні для встановлення походження хімічних речовин, джерел іонізуючого випромінювання, фізичних та біологічних матеріалів, продукції на усіх стадіях виробництва, переробки та обігу;

ризик для здоров’я людини – частота виникнення певних умов, за яких потенційна небезпека для здоров’я людини реалізується в загрози фізичного, хімічного, біологічного походження внаслідок чого здоров’ю людини завдається шкода та/або виникає неблагополучна санітарно-епідемічна ситуація;

ризик-орієнтований державний нагляд – спосіб формування планів державного нагляду (контролю) залежно від ступеню ризику від провадження господарської діяльності (високого, середнього, незначного ступеню ризику для санітарно-епідемічного благополуччя);

санітарно-епідемічне благополуччя — стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини, при якому показники захворюваності перебувають на усталеному рівні для даної території, умови проживання сприятливі для населення, а параметри факторів середовища життєдіяльності знаходяться в межах, визначених санітарним законодавством;

санітарно-епідемічна ситуація — стан середовища життєдіяльності та обумовлений ним стан здоров’я населення на певній території в конкретно визначений час;

середовище життєдіяльності людини (далі — середовище життєдіяльності) — сукупність об’єктів, явищ і факторів навколишнього середовища (природного і штучно створеного), що безпосередньо оточують людину і визначають умови її проживання, харчування, праці, відпочинку, навчання, виховання тощо;

сприятливі умови життєдіяльності людини — стан середовища життєдіяльності, при якому відсутній будь-який шкідливий вплив його факторів на здоров’я людини і є можливості для забезпечення нормального функціонування організму та відновлення порушених функцій;

управління ризиком для здоров’я людини — процес вибору альтернативних рішень на підставі результатів оцінки ризику та, у разі необхідності, вибору і впровадження відповідних засобів управління (контролю), включаючи нормативні (регуляторні) заходи;

фактори середовища життєдіяльності — будь-які біологічні (вірусні, пріонні, бактеріальні, паразитарні, генетично модифіковані організми, продукти біотехнології тощо), хімічні (органічні і неорганічні, природні та синтетичні), фізичні (шум, вібрація, ультразвук, інфразвук, теплове, іонізуюче, неіонізуюче та інші види випромінювання), соціальні (харчування, водопостачання, умови побуту, праці, відпочинку, навчання, виховання тощо) та інші фактори, що впливають або можуть впливати на здоров’я людини чи на здоров’я майбутніх поколінь;

фактор ризику – будь-який чинник, характеристика, вплив, стан середовища життєдіяльності людини, що може вплинути на стан здоров’я людини та/або підвищити ймовірність розвитку хвороби;

фахівець з аналізу ризику — висококваліфікований спеціаліст, який має вищу освіту, відповідну кваліфікацію і професійні знання з питань оцінки небезпечних для здоров’я факторів, наукового обґрунтування вимог безпеки для здоров’я і життя людини, оцінки можливості впровадження, функціонування, обігу, вживання, використання тощо об’єкта щодо якого проводиться аналіз ризику, застосування державних медико-санітарних нормативів та правил та інших заходів в управлінні ризиком, виконує службові обов’язки, пов’язані з провадженням діяльності у відповідній галузі, безпосередньо проводить аналіз ризику та несе персональну відповідальність за достовірність, повноту аналізу і обґрунтованість висновків;

хімічна безпека – це практика безпечного поводження з хімічними речовинами на основі дотримання встановлених нормативів і правил, що мінімізує небезпеку для суспільного та особистого здоров’я, інші біологічні об’єкти у будь-якому середовищі;

хімічний захист – система заходів, що застосовуються для попередження втрати, викрадання або випадкового, невідповідного, ненавмисного або навмисного (біотероризм) використання отруйних, токсичних та інших потенційно небезпечних хімічних речовин включаючи розробку, виробництво, накопичення або використання хімічної та токсинної зброї, що спричиняє індивідуальні та масові отруєння людей та/або інших біологічних об’єктів;

шкідливий вплив на здоров’я людини — вплив факторів середовища життєдіяльності, що створює загрозу здоров’ю, життю або працездатності людини чи здоров’ю майбутніх поколінь.

Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 2. Законодавство України про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Законодавство про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (санітарне законодавство) базується на Конституції України і складається з цього Закону, (Основ законодавства України про охорону здоров’я, законів України «Про донорство крові та її компонентів», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про протидію захворюванню на туберкульоз», «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення», «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», «Про дитяче харчування», «Про державний контроль, що здійснюється з метою перевірки відповідності законодавству про безпечність та якість харчових продуктів і кормів, здоров’я та благополуччя тварин», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про відходи», «Про питну воду і питне водопостачання», «Про регулювання містобудівної діяльності», «Про охорону атмосферного повітря», «Про благоустрій населених пунктів», «Про охорону праці», «Про охорону навколишнього природного середовища», «Про використання ядерної енергії та радіаційної безпеки», «Про державну систему біобезпеки при створенні, випробуванні, транспортуванні та використанні генетично модифікованих організмів», «Про пестициди і агрохімікати», «Про дошкільну освіту», «Про загальну середню освіту», «Про позашкільну освіту», «Про професійно-технічну освіту», «Про вищу освіту»; «Про захист прав споживачів»; Водного кодексу України, Земельного кодексу України, Кодексу законів про працю України, Кодексу цивільного захисту України, Митного кодексу, інших законів, які регулюють окремі сфери та встановлюють компетенції центральних органів виконавчої влади, місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, Указів Президента України, постанов і розпоряджень Кабінету Міністрів України, інших нормативно-правових актів, у тому числі державних медико-санітарних нормативів та правил.

Законодавство України про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (санітарне законодавство) є невід’ємною складовою законодавства про громадське здоров’я (охорону громадського здоров’я). Законодавство України про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя охоплює галузь законодавства про громадське здоров’я стосовно визначених Всесвітньою організацією охорони здоров’я функцій громадського здоров’я, а саме – функції моніторингу та реагування на небезпеки для здоров’я, надзвичайні ситуації та захист здоров’я, включаючи забезпечення безпечності середовища життєдіяльності, умов праці, харчових продуктів та інші питання, що пов’язані із соціальним, економічним та екологічним детермінантом здоров’я.

Суб’єктами відносин у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя є фізичні та юридичні особи (громадяни, особи без громадянства, іноземні громадяни які перебувають на території України, центральні та місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, суб’єкти господарської діяльності), діяльність чи поведінка яких впливає на санітарно-епідемічне благополуччя.

Об’єктами регулювання (застосування) санітарного законодавства є відносини між суб’єктами, господарська та інша діяльність яких впливає на санітарно-епідемічне благополуччя, виробництво, використання, застосування, транспортування, зберігання, обіг продукції та користування послугами, які містять та/або створюють небезпечні для здоров’я людини фактори.

Предметом регулювання санітарного законодавства є вимоги до суб’єктів відносин та об’єктів регулювання щодо забезпечення вимог безпеки для здоров’я і життя людини та здійснення державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя.

Якщо міжнародним договором, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, які передбачені санітарним законодавством України, то застосовуються правила міжнародного договору.

Цей закон не стосується об’єктів регулювання визначених законами «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Стаття 3. Державна політика у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Державна політика у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя є частиною державної політики у сфері охорони здоров’я.

Основними принципами державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя є:

законність;

створення належних умов для реалізації кожною людиною права на здоров’я (принцип справедливості щодо здоров’я);

цілісний підхід до здоров’я та визнання єдності його фізичних, психічних, психологічних, духовних і соціальних аспектів;

забезпечення формування та реалізація державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя в інтересах здоров’я і благополуччя населення на основі комплексного підходу єдине здоров’я;

пріоритетність збереження здоров’я населення в діяльності органів державної влади, органів місцевого самоврядування та інших суб’єктів у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (принцип пріоритету здоров’я у всіх політиках держави);

системне усунення або зменшення негативних наслідків для здоров’я від різних видів поведінки людини та видів діяльності (принцип мінімізації шкоди);

залучення всього суспільства до забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і здійснення заходів у сфері санітарно-епідемічного благополуччя, взаємна відповідальність за дії або бездіяльність у цій сфері;

вжиття за певних обставин тимчасових заходів, необхідних для забезпечення високого рівня захисту здоров’я, в межах здійснення медико-санітарних заходів (принцип перестороги);

міжгалузеве співробітництво та координація діяльності органів державної влади та органів місцевого самоврядування у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя (принцип міжсекторального підходу);

міжнародне співробітництво і спрямованість на застосування передових міжнародних практик у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя;

підзвітність органів державної влади, органів місцевого самоврядування, інших суб’єктів у сфері санітарно-епідемічного благополуччя;

доказовість та економічна доцільність при прийнятті рішень у сфері санітарно-епідемічного благополуччя.

Стаття 4. Заходи щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Санітарно-епідемічне благополуччя забезпечується:

профілактикою інфекційних та неінфекційних хвороб відповідно до санітарно-епідемічної ситуації та прогнозу її змін на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

виконанням медико-санітарних заходів і обов’язковим дотриманням вимог санітарного законодавства суб’єктами господарської діяльності та громадянами;

встановленням належного рівня захисту здоров’я населення (допустимого рівня ризику);

затвердженням державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил;

медико-санітарною регламентацією та державною реєстрацією небезпечних факторів;

виготовлення та введенням в обіг будь-якої продукції з дотриманням вимог державних медико-санітарних нормативів та правил;

реєстрацією, введенням в обіг, застосуванням пестицидів і агрохімікатів відповідно до вимог Закону України «Про пестициди і агрохімікати»

реєстрацією, введенням в обіг, застосуванням дезінфікуючих засобів, консервантів, інших хімічних речовин з біоцидними властивостями відповідно до закону

ліцензуванням видів діяльності, що представляють потенційну небезпеку для здоров’я населення;

проведенням епідеміологічного нагляду (спостереження);

науковими дослідженнями у сфері безпеки середовища життєдіяльності та епідемічного благополуччя населення;

формуванням та веденням відкритих і загальнодоступних інформаційних ресурсів, спрямованих на своєчасне інформування органів виконавчої влади і органів місцевого самоврядування, суб’єктів господарської діяльності та громадян про:

— виникнення і поширення інфекційних та неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь;

— виконання медико-санітарних заходів і дотримання суб’єктами господарської діяльності та громадянами санітарного законодавства;

— затверджені державні медико-санітарні нормативи та державні медико-санітарні правила;

— видані висновки експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини, декларації суб’єктів господарської діяльності про виконання вимог безпечності для здоров’я людини

— санітарно-епідемічну ситуацію, результати аналізу ризику об’єктів для здоров’я людини;

— безпечність продукції, яка перебуває в обігу та послуг, які надаються;

— потенційні та реальні загрози для здоров’я і санітарно-епідемічного благополуччя;

заходами з навчання громадян правилам профілактики хвороб, виховання прихильності до здорового способу життя та дотримання вимог санітарного законодавства, навчання правилам профілактики декретованого контингенту населення, пропаганди здорового способу життя;

здійсненням державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

проведенням експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини;

проведенням заходів щодо санітарної охорони території України;

зміцненням системи громадського здоров’я шляхом координації зусиль суспільства та здійснення моніторингу у цій сфері;

визначенням відповідальності та заходів впливу за порушення вимог санітарного законодавства;

заборони, припинення, обмеження, призупинення, вилучення, знищення, утилізації небезпечних для життя і здоров’я людини об’єктів, робіт, товарів, послуг та відсторонення від роботи осіб, які створюють загрозу для здоров’я населення.

Інші заходи щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя можуть бути визначені окремим галузевим (спеціальним) законодавством України.

Стаття 5. Наукове, кадрове та інформаційне забезпечення у сфері санітарно-епідемічного благополуччя

Вивчення, оцінку, прогнозування, визначення критеріїв шкідливого впливу факторів навколишнього середовища на здоров’я населення, медико-санітарну регламентацію небезпечних факторів, наукове обґрунтування епідеміологічного нагляду, санітарних і протиепідемічних заходів, а також фундаментальні та прикладні дослідження в галузі безпечності середовища життєдіяльності, епідеміології інфекційних та неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь, їх профілактики здійснюють науково-дослідні організації та установи, вищі навчальні заклади, інші організації та окремі юридичні та фізичні особи, які акредитовані на цей вид діяльності .

Державним замовником підготовки фахівців, наукових, науково-педагогічних та робітничих кадрів, підвищення кваліфікації та перепідготовки кадрів для подальшої реалізації державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя є центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, інші центральні органи виконавчої влади, що реалізують політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя. Підготовка спеціалістів (бакалаврів, магістрів, докторів) для потреб забезпечення реалізації державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, здійснюється у навчальних закладах відповідного рівня акредитації за відповідними спеціальностями. Спеціалісти та посадові особи відповідних органів влади, які наділені повноваженнями проводити аналіз ризику для здоров’я людини, видавати висновки експертизи про безпечність об’єктів для здоров’я людини, видавати медико-санітарний сертифікат повинні мати освітній рівень магістра, доктора за спеціальністю «медицина», «громадське здоров’я».

Інформаційне забезпечення у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення здійснюється з метою вивчення, оцінки, прогнозування санітарно-епідемічної ситуації, розробки заходів, спрямованих на запобігання, усунення або зменшення шкідливого впливу факторів середовища життєдіяльності на здоров’я людей, а також інформування з цих питань органів влади, місцевого самоврядування, суб’єктів господарської діяльності та громадян. Основою інформаційного забезпечення є епідеміологічний нагляд, який здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Інформаційне забезпечення являє собою систему державної, міжгалузевої, галузевої та оперативної звітності, характер, обсяг, порядок і строки подання якої встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Органи виконавчої влади, місцевого самоврядування, підприємства, установи, організації та громадяни зобов’язані надавати таку інформацію безоплатно.

Стаття 6. Фінансове забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Фінансування санітарних і протиепідемічних заходів, а також програм забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, інших програм, спрямованих на профілактику хвороб у населення, здійснюється за рахунок державного і місцевих бюджетів, коштів підприємств, установ та організацій, а також позабюджетних коштів не заборонених законодавством.

Фінансування заходів з локалізації та ліквідації наслідків надзвичайних подій у сфері громадського здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя (масових інфекційних та неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь), а також для протидії загрозам епідемій здійснюється за рахунок коштів резервного фонду державного та місцевих бюджетів, а також коштів підприємств, установ, організацій та позабюджетних коштів не заборонених законодавством.

Порядок виділення коштів на здійснення заходів з локалізації та ліквідації наслідків надзвичайних подій у сфері громадського здоров’я, а також для протидії загрозам епідемій, масових уражень та отруєнь визначається Кабінетом Міністрів України.

Платні послуги органів влади та місцевого самоврядування у сфері санітарно-епідемічного благополуччя надаються у випадках передбачених законодавством.

Стаття 7. Державне регулювання у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Державне регулювання у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя здійснюється з метою захисту життя та здоров’я кожної людини, усього населення України та базується на принципах:

пріоритетності збереження здоров’я людини та безпечності середовища її життєдіяльності у порівнянні з економічною вигодою від будь якої господарської діяльності та торгівлі, впровадженням нових технологій, виробництва та розповсюдження нової продукції, наданням нових послуг;

збереження та відновлення здоров’я людини на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

попередження (запобігання, перестороги, обережності), якщо це виправдано у випадках впровадження нових технологій, виробництва та розповсюдження нової продукції, надання нових послуг;

підтримки впровадження та використання продукції зі зменшеним ризиком для здоров’я;

здійснення управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя шляхом розроблення проектів актів законодавства, прийняття управлінських рішень лише на підставі результатів оцінки ризиків;

розумного та зрозумілого державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

відсутності політичного, відомчого, або виробничого конфлікту інтересів при здійсненні державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

дієвого громадського, правового і політичного контролю за діями органів влади, громадян та суб’єктів господарської діяльності;

пріоритетності задоволення потреб суспільства та гарантування національної безпеки;

чіткого визначення сфер відповідальності і перегляд всіх вимог на відповідність стандартам Європейського Союзу, впровадження в Україні тільки тих вимог, які не знижують вже встановлений рівень захисту здоров’я населення;

прозорості, забезпечення права громадян на точну й достовірну інформацію про санітарно-епідемічну ситуацію, доступності для громадян, органів влади та суб’єктів господарської діяльності інформації за результатами аналізу ризику об’єктів середовища життєдіяльності для здоров’я людини та епідеміологічного нагляду, інформації про безпечність продукції яка перебуває в обігу та послуг які надаються на певній території;

не дискримінації суб’єктів господарської діяльності, товарів та послуг незалежно від видів діяльності, вітчизняного чи закордонного походження тощо;

переважного переходу від дозвільної системи до декларативного введення суб’єктами господарської діяльності в експлуатацію та/або в обіг належних їм об’єктів, товарів та послуг, якщо вони не відносяться до високого ступеню ризику, перенесення повної відповідальності на суб’єкта господарської діяльності на основі підтвердженої обізнаності (поінформованості), прозорості, простежуваності;

відповідальності суб’єктів господарської діяльності за відповідність введених в експлуатацію та/або в обіг належних їм об’єктів, товарів та послуг параметрам, показникам та іншій інформації, яка вказана в декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я та/або висновку експертизи об’єкту щодо виконання вимог безпеки для здоров’я;

широкого залучення експертного та наукового середовища, інститутів громадянського суспільства та територіальних громад до участі та впливу на забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Законодавчі та нормативні акти, інші розпорядчі акти центральних органів влади та місцевого самоврядування не можуть протирічити наведеним вище принципам. У разі наявності протиріччя вказаним принципам ці акти оскаржуються в судовому порядку. Позивачем у цьому випадку можуть виступати громадяни, громадські організації за профілем своєї статутної діяльності, органи влади та місцевого самоврядування.

Держава здійснює регулювання у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя шляхом:

встановлення належного рівня захисту здоров’я населення (припустимий рівень ризику);

встановлення державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил;

державної реєстрації визначених цим Законом об’єктів;

інформування та підвищення обізнаності суб’єктів господарської діяльності і населення щодо вимог, державних медико-санітарних нормативів та медико-санітарних правил забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

забезпечення доступності для громадян, органів влади та суб’єктів господарської діяльності інформації про санітарно-епідемічну ситуацію, результати аналізу ризику об’єктів середовища життєдіяльності та епідеміологічного нагляду, інформації про безпечність продукції яка перебуває в обігу та послуг які надаються на певній території;

встановлення вимог щодо стану здоров’я персоналу об’єктів, які можуть створювати епідемічні ризики;

здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням санітарного законодавства в усіх сферах господарської діяльності;

участі у роботі відповідних міжнародних організацій;

притягнення суб’єктів господарської діяльності та їх посадових осіб до відповідальності у разі порушення санітарного законодавства.

Стаття 8. Органи державного управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Державне управління у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення здійснюють:

Кабінет Міністрів України;

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві органи виконавчої влади;

органи місцевого самоврядування;

центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

інші центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя населення (у сфері промислової безпеки, охорони праці, гігієни праці; охорони навколишнього природного середовища, раціонального використання, відтворення і охорони природних ресурсів; із забезпечення якості освіти; безпечності та окремих показників якості харчових продуктів; попередження та зменшення вживання тютюнових виробів та їх шкідливого впливу на здоров’я; захисту прав споживачів; ринкового нагляду; ветеринарної медицини; карантину рослин; безпеки використання ядерної енергії; цивільного захисту згідно з повноваженнями визначеними відповідними законами та положенням про центральні органи виконавчої влади, а також центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах, що впливають або можуть впливати на стан санітарно-епідемічного благополуччя та сферу громадського здоров’я.

Стаття 9. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

До повноважень Кабінету Міністрів України у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя належить:

стратегічне керівництво щодо дотримання принципу пріоритетності збереження здоров’я населення в усіх напрямах діяльності органів державної влади, що передбачає визнання актуальних проблем у галузі охорони здоров’я комплексними і пов’язаними із соціальним детермінантом здоров’я на основі принципу – здоров’я в усіх політиках;

проведення основних напрямів державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

забезпечення розроблення і виконання загальнодержавних і міждержавних програм у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя спрямованих на захист і зміцнення здоров’я населення на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

забезпечення організаційних соціально-економічних засад у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, гармонізація вітчизняної системи охорони здоров’я до європейських та міжнародних вимог;

забезпечення виконання вимог міжнародних медико-санітарних правил;

координація роботи міністерств, інших центральних та місцевих органів виконавчої влади у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя з метою усунення шкідливого впливу на здоров’я людини факторів середовища життєдіяльності;

запровадження адміністративних та медико-санітарних заходів з метою недопущення поширення особливо-небезпечних інфекційних хвороб;

затвердження порядку проведення експертизи щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини;

затвердження методики віднесення об’єктів до високого, середнього, незначного ступеня ризику;

затвердження методики визначення підконтрольності об’єктів високого ступеня ризику та суб’єктів господарської діяльності високого ступеню ризику, за якими здійснюється державний нагляд (контроль) центральними органами виконавчої влади що реалізують державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя згідно повноважень, визначених законодавством;

затвердження порядку (форм) заповнення суб’єктами господарської діяльності декларацій про виконання вимог безпечності для здоров’я людини;

затвердження порядку формування та ведення реєстру об’єктів високого ступеня ризику;

затвердження методики формування переліку суб’єктів господарської діяльності середнього та незначного ступеню ризику, за якими здійснюється державний нагляд (контроль) органами місцевого самоврядування;

затвердження порядку проведення досліджень (випробувань) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, форми та порядок видачі сертифікату безпечності для здоров’я людини (медико-санітарного сертифікату);

затвердження порядку надання інформації центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я про стан здоров’я та захворюваності населення, стан середовища життєдіяльності, результатів державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, що в межах компетенції надається центральними органами виконавчої влади;

затвердження пріоритетних показників епідеміологічного нагляду (спостереження) та методики його проведення;

затвердження порядку державної медико-санітарної (гігієнічної) регламентації потенційно небезпечних факторів та порядку затвердження державних медико-санітарних нормативів, державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях;

затвердження порядку нотифікації (уповноваження) лабораторій щодо:

  • надання послуг з аналізу ризику для здоров’я людини,
  • проведення досліджень для медико-санітарної регламентації та наукового обґрунтування державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил,
  • проведення досліджень (випробувань, вимірювань, визначення) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, допустимих параметрів впливу на організм людини, видачу сертифіката безпечності для здоров’я людини (медико-санітарного сертифіката);

затвердження порядку проведення розслідувань випадків інфекційних, професійних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь;

затвердження методики розрахунку витрат та збитків внаслідок масових випадків інфекційних, професійних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь;

затвердження переліку особливо небезпечних факторів негативного впливу на здоров’я людини;

затвердження переліку морських і річкових портів, аеропортів України (інших пунктів пропуску через державний кордон), на яких здійснюється медико-санітарний контроль та медичний (санітарний) огляд;

затвердження положення про Державну надзвичайну протиепідемічну комісію при Кабінеті Міністрів України та Типове положення про регіональну та місцеву надзвичайну протиепідемічну комісію;

укладання міжурядових договорів.

Кабінет Міністрів України може здійснювати інші повноваження у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя відповідно до законів України.

Стаття 10. Повноваження Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві органи виконавчої влади у межах відповідних територій:

забезпечують виконання законів та реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя на території, організовують розроблення і виконання регіональних і місцевих програм з питань безпечності середовища життєдіяльності, забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, а також беруть участь у розробленні та виконанні державних цільових програм на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

організовують проведення санітарно-епідеміологічних розслідувань причин масових інфекційних хвороб та неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей із залученням центральних органів виконавчої влади відповідно до компетенції;

утворюють регіональну надзвичайну протиепідемічну комісію;

формують за участю представників громадських організацій і забезпечують виконання цільових регіональних програм поліпшення санітарно-епідемічної ситуації, а також медико-санітарних заходів у програмах соціально-економічного і культурного розвитку регіонів;

забезпечують ефективне реагування та оперативну мобілізацію у разі виникнення надзвичайної події в сфері громадського здоров’я незалежно від її характеру і причини;

формують бази даних про стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини на основі результатів аналізу причинно-наслідкових зв’язків між станом здоров’я населення та впливом на нього факторів середовища життєдіяльності людини;

розміщують на своїх офіційних сайтах інформацію про санітарно-епідемічну ситуацію, результати аналізу ризику об’єктів середовища життєдіяльності для здоров’я людини та епідеміологічного нагляду, інформацію про об’єкти діяльність яких віднесена до високого ступеню ризику, що розміщені (функціонують) на території, безпечність продукції, яка перебуває в обігу та послуг, які надаються на території;

координують здійснення комплексних заходів, спрямованих на протидію загрозам здоров’ю, санітарно-епідемічному благополуччю, ліквідацію епідемій, спалахів інфекційних хвороб, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь, їх причин та наслідків;

сприяють поширенню здорового способу життя серед населення, викоріненню шкідливих звичок, створенню оптимальних санітарно-гігієнічних та соціальних умов життя, розвитку культури індивідуального та громадського здоров’я;

вирішують інші питання у межах повноважень, визначених санітарним законодавством.

Місцеві органи виконавчої влади взаємодіють з відповідними центральними органами виконавчої влади та сприяють їм у виконанні покладених на ці органи завдань.

Стаття 11. Повноваження органів місцевого самоврядування у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Органи місцевого самоврядування у межах своєї компетенції:

відповідно до основних напрямків державної політики та на виконання загальнодержавних й міждержавних програм розробляють і затверджують цільові регіональні програми поліпшення санітарно-епідемічної ситуації, покращення здоров’я населення відповідно до рекомендацій центрального органу виконавчої влади, що здійснює формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я;

забезпечують виконання медико-санітарних заходів в програмах соціально-економічного і культурного розвитку регіонів, з урахуванням пропозицій наданих центральними органами виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

здійснюють поточний державний нагляд (контроль) у прядку, визначеному Законом України «Про місцеве самоврядування в Україні» за усіма суб’єктами господарської діяльності та громадянами, діяльність яких віднесена до середнього та незначного ступеню ризику для санітарно-епідемічного благополуччя, визначеними за методикою затвердженою Кабінетом Міністрів України;

забезпечують дотримання вимог санітарного законодавства на відповідній території;

реалізують заходи, спрямовані на збереження здоров’я населення та безпечного середовища життєдіяльності людини на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

розміщують на своїх офіційних сайтах інформацію про санітарно-епідемічну ситуацію, результати аналізу ризику об’єктів середовища життєдіяльності для здоров’я людини та епідеміологічного нагляду, інформацію про об’єкти, діяльність яких віднесена до високого ступеню ризику, що розміщені (функціонують) на території, безпечність продукції, яка перебуває в обігу та послуги, які надаються на території;

організовують та контролюють проведення комплексних заходів, спрямованих на протидію загрозам здоров’ю, санітарно-епідемічному благополуччю, ліквідацію епідемій, спалахів інфекційних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь, їх причин та наслідків;

вирішують інші питання у межах повноважень, визначених санітарним законодавством.

Стаття 12. Повноваження центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я:

готує та подає на затвердження Кабінету Міністрів України пропозиції щодо реалізації принципу здоров’я в усіх політиках при розробці і впровадженні загальнодержавних програм, політики та законодавства;

розробляє та затверджує нормативно-правові та нормативно-технічні акти, програми наукових досліджень та галузеві програми розвитку у сфері охорони здоров’я на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

оцінює показники здоров’я населення та готує щорічний звіт про здоров’я населення України;

здійснює оцінку актів центральних органів виконавчої влади на предмет дотримання принципу пріоритетності збереження здоров’я населення в усіх напрямах діяльності органів державної влади;

нотифікує (уповноважує) лабораторії (підприємства, установи, організації), що акредитовані як органи з оцінки відповідності та скасовує нотифікацію (уповноваження) щодо:

  • надання послуг з аналізу ризику для здоров’я людини,
  • проведення досліджень для медико-санітарної регламентації та наукового обґрунтування державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил,
  • проведення досліджень (випробувань, вимірювань, визначення) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, допустимих параметрів впливу на організм людини;

встановлює:

належний рівень захисту здоров’я людей;

допустимі параметри впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях;

порядок (обсяг, форму) надання державної, галузевої й оперативної звітності щодо санітарно-епідемічної ситуації;

обсяг та форми представлення на офіційних сайтах місцевих органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування інформації про санітарно-епідемічну ситуацію, результати аналізу ризику об’єктів середовища життєдіяльності для здоров’я людини та епідеміологічного нагляду, інформації про об’єкти діяльність яких віднесена до високого ступеню ризику, що розміщені (функціонують) на території, інформації про безпечність продукції, яка перебуває в обігу та послуги які надаються на території;

порядок повідомлення про інфекційні хвороби, харчові та інші отруєння, масові неінфекційні хвороби, ураження та отруєння, інші хвороби, які мають значення для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

вимоги до проведення санітарно-епідеміологічних розслідувань причин інфекційних та масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей, професійних хвороб (отруєнь);

обсяг та порядок представлення результатів досліджень згідно із міжнародними вимогами щодо належної практики їх проведення (лабораторної, клінічної, польової, епідеміологічної тощо) та міжнародних стандартів якості досліджень, випробувань, вимірювань, що проводяться для наукового обґрунтування та аналізу ризику об’єкта для здоров’я людини та/або з метою встановлення державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) та державних медико-санітарних правил.

Розробляє та подає на затвердження Кабінету Міністрів України:

методики віднесення об’єктів (діяльності суб’єктів господарювання та громадян) до високого, середнього, незначного ступеню ризику;

порядок проведення досліджень (випробувань) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, порядок видачі сертифікату безпечності для здоров’я людини (медико-санітарного сертифікату);

порядок надання центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я інформації про стан здоров’я та захворюваності населення, стан середовища життєдіяльності, результатів державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя населення;

пріоритетні показники епідеміологічного нагляду та методики його проведення;

порядок державної медико-санітарної (гігієнічної) регламентації потенційно небезпечних факторів та порядок затвердження державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил допустимих параметрів впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях ;

порядок проведення санітарно-епідеміологічних розслідувань випадків інфекційних, професійних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь;

методику розрахунку витрат та збитків внаслідок масових випадків інфекційних, професійних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь;

порядок (форми) заповнення суб’єктами господарської діяльності декларацій про виконання вимог безпечності для здоров’я людини;

порядок формування та ведення реєстру об’єктів високого ступеня ризику;

порядок нотифікації (уповноваження) лабораторій (підприємств, установ, організацій), що акредитовані як органи з оцінки відповідності, щодо:

  • надання послуг з аналізу ризику для здоров’я людини,
  • проведення досліджень для медико-санітарної регламентації та наукового обґрунтування державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил,
  • проведення досліджень (випробувань, визначення) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, допустимих параметрів впливу на організм людини, видачу сертифіката безпечності для здоров’я людини (медико-санітарного сертифіката);

здійснює:

епідеміологічний нагляд (спостереження);

моніторинг результатів реалізації державних програм у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

Розробляє та затверджує:

методичні настанови щодо аналізу ризику об’єкту для здоров’я людини;

порядок оцінювання відповідності лабораторій мікробіологічного профілю, що працюють з особливо небезпечними патогенами, вимогам з біобезпеки та біозахисту при роботі з ними;

порядок обліку, зберігання, транспортування біологічно патогенних агентів;

затверджує:

державні медико-санітарні нормативи та державні медико-санітарні правила (регламенти);

вимоги до навчальних програм для проведення гігієнічного навчання декретованих контингентів населення, визначає порядок, спосіб та критерії оцінки (атестації) їх обов’язкового мінімального рівня гігієнічних знань;

навчальні програми з питань біобезпеки та біозахисту для підготовки персоналу в системі цивільного захисту та реагування на надзвичайні події у сфері громадського здоров’я;

висновки експертизи щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини генетично модифікованих (ГМО) джерел харчових продуктів;

положення про наукове обґрунтування та затвердження державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил (регламентів);

перелік харчових алергенів, наявність яких повинна бути вказана виробником харчових продуктів;

критерії градації рівнів лабораторій щодо біологічного захисту;

критерії віднесення води питної до категорії «вода питна мінеральна»;

класифікацію патогенних для людини мікроорганізмів за групами патогенності;

методичні настанови щодо забезпечення безпечності для здоров’я людини продукції та послуг, функціонування об’єктів вимогам санітарного законодавства, які розроблені об’єднаннями операторів ринку (суб’єктів господарської діяльності);

затверджує переліки:

інфекційних хвороб, при наявності яких госпіталізація хворих є обов’язковою;

інфекційних хвороб, щодо яких здійснюється епідеміологічний нагляд (спостереження), обов’язкове повідомлення та форма звітності;

референс-методики, які використовуються для контролю державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) при здійсненні державного нагляду (контролю);

референс-лабораторій для потреб епідеміологічного нагляду (спостереження);

країн, у випадку виїзду в які громадянам України обов’язково проводять щеплення;

критеріїв оцінки безпечності для здоров’я умов праці (санітарно-гігієнічних умов) жінок, неповнолітніх та осіб з обмеженою працездатністю (з урахуванням психофізіологічних, вікових та інших особливостей);

особливо небезпечних та небезпечних інфекційних хвороб, умов визнання особи інфекційно-хворою або носієм збудника інфекційної хвороби;

показників здійснення виробничого контролю якості питної води, порядок і періодичність його здійснення;

промислових алергенів;

речовин, продуктів, виробничих процесів, побутових і природних факторів, канцерогенних для людини;

виробництв (професій), до роботи в яких не можуть бути допущені особи, хворі на інфекційні хвороби, є носіями збудників інфекційних хвороб або яким не було зроблено щеплення проти певних інфекційних хвороб;

необхідних обстежень лікарями-спеціалістами, видів клінічних, лабораторних та інших досліджень, що необхідні для проведення обов’язкових медичних оглядів та періодичність їх проведення;

встановлює:

єдині кваліфікаційні вимоги до осіб, які займаються діяльністю в сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя та громадського здоров’я;

обсяг та порядок представлення матеріалів для державної реєстрації, здійснює державну реєстрацію, створює та веде:

  • державний реєстр професійних хвороб;
  • державний реєстр хвороб;
  • державний реєстр дезінфекційних засобів;
  • державний реєстр потенційно небезпечних факторів хімічної, біологічної, фізичної природи та їх джерел;
  • державний реєстр новітніх харчових продуктів;
  • державний реєстр харчових добавок, ароматизаторів, ензимів;
  • державний реєстр вод питних мінеральних;
  • державний реєстр природних лікувальних ресурсів;
  • державний реєстр дитячого харчування;
  • державний реєстр заяв про поживну цінність та тверджень про користь для здоров’я харчових продуктів;
  • державний реєстр лабораторій за рівнями безпеки (біологічної, хімічної, радіологічної);
  • державний реєстр фахівців з аналізу ризику для здоров’я людини за відповідними напрямами (спеціалізацією);
  • державний реєстр затверджених державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил: діючих речовин, допоміжних речовин та препаративних форм пестицидів та агрохімікатів;
  • інші державні реєстри згідно із законом;

розміщує на своєму офіційному сайті зміст усіх перелічених вище нормативних документів, переліків, реєстрів а також:

інформацію про санітарно-епідемічну ситуацію в Україні;

актуальну інформацію про затверджені державні медико-санітарні нормативи та державні медико-санітарні правила;

перелік лабораторій (підприємств, установ, організацій) нотифікованих (уповноважених) на право:

—          надання послуг з аналізу ризику для здоров’я людини,

—          проведення досліджень для медико-санітарної регламентації та наукового обґрунтування державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил,

—          проведення досліджень (випробувань, визначення) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, допустимих параметрів впливу на організм людини із зазначенням галузі акредитації з повним переліком валідованих методик та назви органу акредитації.

Здійснює інші функції передбачені законом.

Стаття 13. Повноваження центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Центральні органи виконавчої влади, що в межах компетенції, реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя:

вносять пропозиції щодо формування державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

здійснюють державний нагляд (контроль) у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного-епідемічного благополуччя. Державний нагляд (контроль) здійснюється уповноваженими особами (інспекторами) відповідних центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

розробляють та реалізують плани державного нагляду (контролю) на основі ризик-орієнтованого підходу;

визначають згідно з затвердженою Кабінетом Міністрів України методикою об’єкти високого, середнього та низького ступеню ризику у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності;

формують та оприлюднюють на своєму сайті перелік об’єктів, діяльність яких віднесена до високого ступеню ризику;

ідентифікують небезпеки, здійснюють обґрунтування заходів з управління ризиком;

беруть участь у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності у проведенні санітарно-епідеміологічних розслідувань інфекційних хвороб, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей, професійних хвороб, аналізують причини їх виникнення та поширення, застосовують заходи адміністративного впливу щодо негайного припинення причин та ліквідації наслідків;

виявляють фактори, у тому числі особливо небезпечні та об’єкти середовища життєдіяльності людини, що шкідливо впливають на здоров’я людини, розробляють заходи щодо їх усунення, а в разі відсутності затверджених державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) та/або відповідних медико-санітарних правил, вносять пропозиції центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я щодо їх розробки та затвердження;

надають, згідно з порядком затвердженим Кабінетом Міністрів, центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я інформацію про виявлені фактори та об’єкти середовища життєдіяльності людини, що шкідливо впливають на здоров’я людини, їх показники, інформацію про стан здоров’я та захворюваність населення, інформацію, отриману при здійсненні державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

повідомляють в обов’язковому порядку центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я про об’єкти високого ступеню ризику, щодо яких встановлено порушення вимог висновку експертизи;

проводять відповідно до компетенції у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності дослідження (випробування) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил, видають сертифікат безпечності для здоров’я людини (медико-санітарний сертифікат) відповідно до компетенції;

видають протоколи, висновки, приписи, розпорядження та інші розпорядчі документи за результатами державного нагляду (контролю) у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

сприяють науковим дослідженням, впроваджують їх результати та рекомендації міжнародних організацій щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя у віднесених до їх відання сферах господарської діяльності.

Законами України можуть бути визначені інші повноваження центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя співпрацюють з об’єднаннями громадян, діяльність яких спрямована на профілактику хвороб, громадське здоров’я, та охорону навколишнього середовища, захист прав громадян на безпечні умови середовища їх життєдіяльності.

Стаття 14. Повноваження центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя

Повноваження щодо здійснення державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, реалізуються центральними органами виконавчої влади у віднесеній до їх відання сфері господарської діяльності шляхом проведення планових і позапланових перевірок.

Державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя здійснюється:

1) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів щодо таких видів господарської діяльності:

забезпечення населення безпечною питною водою;

виробництво та реалізація нехарчової продукції;

первинне виробництво, виробництво, реалізація та/або обіг харчових продуктів та/або інших об’єктів санітарних заходів;

2) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері попередження та зменшення вживання тютюнових виробів та їх шкідливого впливу на здоров’я населення щодо таких видів господарської діяльності:

виробництво та реалізація тютюнових виробів;

3) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері ринкового нагляду щодо таких видів господарської діяльності:

виробництво та реалізація нехарчової продукції;

4) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного нагляду (контролю) у сфері охорони навколишнього природного середовища, раціонального використання, відтворення і охорони природних ресурсів щодо таких видів господарської діяльності:

діяльність, яка передбачає збирання, перевезення, зберігання, оброблення, утилізацію, знешкодження, видалення, захоронення відходів;

виробництво, зберігання, транспортування, використання, захоронення, знищення та утилізація отруйних речовин, у тому числі продуктів біотехнології та інших біологічних агентів;

діяльність, яка призводить до скидання стічних вод у відкриті водойми, що використовується для господарсько-питного водопостачання, купання, спортивних занять, організованого відпочинку, з лікувальною метою, а також води водойм у межах населених пунктів;

діяльність, яка призводить до забруднення атмосферного повітря у населених пунктах, рекреаційних зонах, а також повітря у жилих та виробничих приміщеннях, у навчальних, лікувально-профілактичних та інших закладах, інших місцях тривалого чи тимчасового перебування людей;

5) центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері безпеки використання ядерної енергії щодо таких видів господарської діяльності:

діяльність, яка передбачає використання ядерних установок, об’єктів, призначених для поводження з радіоактивними відходами, уранових об’єктів, інших джерел іонізуючого випромінювання.

6) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику в сферах промислової безпеки, охорони праці, гігієни праці щодо таких видів господарської діяльності:

діяльність, яка призводить до створення шкідливих і небезпечних умов праці, а також діяльність, пов’язана із забрудненням або несприятливими метеорологічними умовами на робочих місцях працівників.

Радою міністрів Автономної Республіки Крим і місцевими органами виконавчої влади щодо таких видів господарської діяльності:

оздоровлення та відпочинок дітей і дорослих;

діяльність з розміщування та надавання тимчасового проживання споживачам у засобах розміщування, а також інша діяльність, пов’язана з розміщуванням та тимчасовим проживанням;

діяльність з побутового обслуговування населення;

проведення дезінфекційних заходів та застосування дезінфекційних засобів;

діяльність, з використанням об’єктів, що є джерелом неіонізуючого випромінювання (радіотехнічні об’єкти, солярії, тощо).

Державний контроль за видами господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, здійснюється органами ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». У разі наявності загрози життю чи здоров’ю людей, яка безпосередньо пов’язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, орган ліцензування має право залучати для перевірки центральні органи виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до їх компетенції.

Лабораторні та інструментальні дослідження і випробування для потреб державного нагляду (контролю), який здійснюється за планами відповідного центрального органу виконавчої влади, а також позапланово проводяться за рахунок коштів державного бюджету відповідно до щорічного плану заходів, затвердженого керівником відповідного центрального органу виконавчої влади. У випадку виявлення невідповідності вимогам державних медико-санітарних нормативів за результатами лабораторних досліджень, вартість таких досліджень відшкодовується власником об‘єкта досліджень.

Центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя:

здійснюють у сферах, віднесених до їх компетенції координацію діяльності інших органів влади через центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на основі комплексного підходу – єдине здоров’я;

ведуть реєстри виявлених порушень на об’єктах високого ступеню за результатами власного нагляду (контролю), аналізують причини їх виникнення та обґрунтовують заходи щодо удосконалення нагляду (контролю) та профілактики порушень;

здійснюють аналіз застосування та виконання санітарного законодавства у сферах, віднесених до їх компетенції, вносять науково обґрунтовані пропозиції щодо його вдосконалення та гармонізації з міжнародними вимогами;

вносять пропозиції щодо формування державної політики у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя;

реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя в межах повноважень, встановлених законодавством;

здійснюють державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог санітарного законодавства відповідно до Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» з підстав зазначених у ст.33 цього закону;

здійснюють державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог санітарного законодавства суб’єктами господарської діяльності високого ступеню ризику та на об’єктах високого ступеня ризику, визначеними за методикою затвердженою Кабінетом Міністрів України, згідно повноважень, визначених законодавством;

розробляють пропозиції до проекту Плану здійснення комплексних заходів державного нагляду (контролю) дотримання вимог санітарного законодавства на відповідний плановий період на підставі результатів епідеміологічного нагляду та науково обґрунтованих прогнозів ризику погіршення стану середовища життєдіяльності людини та здоров’я населення на певній території та/або об’єкті/об’єктах;

перевіряють правильність визначення об’єктів високого, середнього та низького ступеню ризику згідно з затвердженою Кабінетом Міністрів України методикою;

створюють та ведуть реєстр усіх об’єктів у сферах, віднесених до їх компетенції, діяльність яких може становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, надають вільний доступ до реєстрів на своїх сайтах;

ідентифікують на національному рівні, за координації центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я небезпеки та ризики для санітарно-епідемічного благополуччя незалежно від сфер господарської діяльності, здійснюють обґрунтування заходів з управління ризиком;

виявляють фактори, у тому числі особливо небезпечні та об’єкти середовища життєдіяльності людини, що шкідливо впливають на здоров’я людини, розробляють заходи щодо їх усунення, а в разі відсутності затверджених державних медико-санітарних нормативів (параметрів безпечності) та/або відповідних медико-санітарних правил, вносять пропозиції центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я щодо їх розробки та затвердження;

аналізують надану центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я інформацію про виявлені фактори та об’єкти середовища життєдіяльності людини, що шкідливо впливають на здоров’я людини, їх показники, інформацію про стан здоров’я та захворюваність населення, інформацію, отриману при здійсненні державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, обґрунтовують та реалізують в межах компетенції заходи щодо припинення, зменшення ризику та покращання санітарно-епідемічної ситуації;

проводять у сферах, віднесених до їх компетенції, експертизу щодо безпечності для здоров’я людини об’єктів високого ступеню ризику, щодо яких встановлено порушення вимог висновку експертизи та інших об’єктів, щодо яких встановлено порушення вимог санітарного законодавства;

проводять та/або замовляють у нотифікованих лабораторій дослідження (випробування) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

видають протоколи, висновки, приписи, розпорядження та інші розпорядчі документи за результатами державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, віднесених до їх компетенції згідно повноважень, визначених законодавством;

нотифікують (уповноважують) лабораторії (підприємства, установи, організації), з числа акредитованих як органи з оцінки відповідності на проведення досліджень (випробувань, вимірювань) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил для потреб державного нагляду (контролю) та на видачу сертифіката безпечності для здоров’я людини (медико-санітарного сертифіката) у сферах, віднесених до їх компетенції, ведуть реєстри виданих сертифікатів;

спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я аналізують ефективність застосування медико-санітарних та протиепідемічних заходів щодо запобігання у сферах, віднесених до їх компетенції, виникнення та поширення інфекційних та неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей та забезпечення готовності до погіршення санітарно-епідемічної ситуації та формують відповідний розділ у щорічному звіті про аналіз;

у сферах, віднесених до їх компетенції замовляють та сприяють науковим дослідженням, впроваджують їх результати та рекомендації міжнародних організацій щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя співпрацюють з об’єднаннями громадян, діяльність яких спрямована на профілактику хвороб, громадське здоров’я, та охорону навколишнього середовища, захист прав громадян на безпечні умови середовища їх життєдіяльності.

Положення про державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 15. Надзвичайна протиепідемічна комісія

З метою оперативного вирішення питань із запобігання загроз санітарно-епідемічному благополуччю, запобігання виникненню і ліквідації епідемій особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей Кабінетом Міністрів України утворюється Державна надзвичайна протиепідемічна комісія, Радою міністрів Автономної Республіки Крим, обласною, Київською та Севастопольською міською держадміністрацією утворюється регіональна надзвичайна протиепідемічна комісія.

Державна надзвичайна протиепідемічна комісія при Кабінеті Міністрів України (далі — Комісія) є постійно діючим органом, який здійснює оперативний контроль і координацію діяльності органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій усіх форм власності і громадян щодо запобігання виникненню і ліквідації особливо небезпечних, небезпечних інфекційних хвороб, масових неінфекційних захворювань (отруєнь) та радіаційних уражень людей (далі — інфекційні хвороби та ураження людей), подає обов’язкові до виконання усіма органами влади, суб’єктами господарської діяльності та громадянами рекомендації щодо заходів з усунення їх причин та ліквідації наслідків, надання медичної допомоги постраждалим.

Положення про Державну надзвичайну протиепідемічну комісію при Кабінеті Міністрів України та положення про регіональну надзвичайну протиепідемічну комісію затверджується Кабінетом Міністрів України.

Державну надзвичайну протиепідемічну комісію при Кабінеті Міністрів України очолює віце-прем’єр-міністр України, який затверджує склад комісії.

Рішення Державної надзвичайної протиепідемічної комісії при Кабінеті Міністрів України та регіональних надзвичайних протиепідемічних комісій є обов’язковими для виконання відповідно центральними органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування та суб‘єктами господарювання.

Стаття 16. Права підприємств, установ і організацій

Підприємства, установи і організації мають право на:

одержання від органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, а також відповідних органів і закладів охорони здоров’я інформації про стан здоров’я населення, санітарно-епідемічну ситуацію, нормативно-технічні та нормативно-правові акти з питань забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, інші акти санітарного законодавства;

відшкодування збитків, завданих їм внаслідок порушення вимог санітарного законодавства підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Рішення і дії посадових осіб органів виконавчої влади, місцевого самоврядування, а також громадян, якими порушено права суб’єктів господарської діяльності чи громадян з питань забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, можуть бути оскаржені в порядку, встановленому законом.

Стаття 17. Обов’язки суб’єктів господарської діяльності

Суб’єкти господарської діяльності зобов’язані:

подавати декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини;

виконувати вимоги санітарного законодавства;

розробляти і здійснювати медико-санітарні заходи;

у випадках, передбачених санітарним законодавством та у відповідності до поданих декларацій, забезпечувати лабораторний контроль за виконанням вимог державних медико-санітарних нормативів та правил щодо використання (зберігання, транспортування тощо) шкідливих для здоров’я речовин та матеріалів, утворюваних внаслідок їх діяльності викидів, скидів, відходів та інших небезпечних для здоров’я факторів, а також готової продукції та сировини;

виконувати приписи, розпорядження посадових осіб центральних та місцевих органів виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

усувати за поданням відповідних посадових осіб від роботи, навчання, відвідування дошкільних закладів осіб, які є носіями збудників інфекційних хвороб, хворих на небезпечні для оточуючих інфекційні хвороби, або осіб, які були в контакті з такими хворими, з виплатою у встановленому законодавством порядку допомоги з соціального страхування, а також осіб, які ухиляються від обов’язкового медичного огляду або щеплення проти інфекційних захворювань, згідно із законодавством;

негайно інформувати центральні органи виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя і місцеві органи виконавчої влади та місцевого самоврядування про надзвичайні події в сфері громадського здоров’я;

відшкодовувати у встановленому порядку працівникам і громадянам шкоду, завдану їх здоров’ю внаслідок порушення вимог санітарного законодавства.

Суб’єкти господарської діяльності повинні мати в наявності необхідні для розробки та здійснення санітарних та протиепідемічних (профілактичних) заходів документи – державні медико-санітарні нормативи та правила відповідно профілю діяльності.

Стаття 18. Права громадян

Громадяни мають право на:

безпечні для здоров’я і життя харчові продукти, питну воду, умови праці, навчання, виховання, побуту, відпочинку та навколишнє природне середовище;

участь у розробці, обговоренні та громадській експертизі проектів програм і планів забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, внесення пропозицій з цих питань до відповідних органів;

відшкодування шкоди, завданої їх здоров’ю внаслідок порушення суб’єктами господарської діяльності та громадянами вимог санітарного законодавства;

достовірну і своєчасну інформацію про стан свого здоров’я, здоров’я населення, а також про наявні та можливі фактори ризику для здоров’я та їх ступінь.

Законодавством України громадянам можуть бути надані й інші права щодо забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Стаття 19. Обов’язки громадян

Громадяни зобов’язані:

піклуватися про своє здоров’я та здоров’я і гігієнічне виховання своїх дітей, не шкодити здоров’ю інших громадян;

брати участь у проведенні санітарних і протиепідемічних заходів;

проходити обов’язкові медичні огляди та робити щеплення у передбачених законодавством випадках;

виконувати розпорядження та вказівки посадових осіб при здійсненні ними протиепідемічних заходів;

виконувати інші обов’язки, передбачені законодавством про забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Стаття 20. Декларативний принцип у сфері санітарно-епідемічного благополуччя

Провадження суб’єктами господарської діяльності, яка відносяться до незначного ступеню ризику вважається безпечною для санітарно-епідемічного благополуччя, якщо орган державного нагляду (контролю) не доведе, що така діяльність не відповідає критеріям незначного ступеню ризику або змісту поданої декларації.

Подання декларацій здійснюється суб’єктами господарської діяльності у відповідності до закону Україні «Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності».

Суб’єкт господарської діяльності має право на провадження господарської діяльності або видів господарської діяльності, які відносяться до середнього ступеню ризику для санітарно-епідемічного благополуччя, на підставі обов’язкового подання декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини без отримання документу дозвільного характеру.

Реєстрація декларації та повідомлень про зміну виду діяльності проводиться суб’єктом господарської діяльності самостійно шляхом заповнення відповідної форми на сайті.

Порядок подання та форма поетапного заповнення декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини затверджується Кабінетом Міністрів України.

У разі правильного заповнення форми заяви у відповідності до вказаного порядку, заява вважається зареєстрованою, про що заявник повідомляється на вказану ним електронну адресу.

Факт реєстрації суб’єктом господарювання заяви є підставою використовувати зазначений у заяві об’єкт за призначенням.

Реєстрація заяви здійснюється безоплатно.

Протягом п’яти робочих днів на сайті утримувача реєстру створюється персональна сторінка суб’єкта господарської діяльності з відповідними реквізитами та висновком за результатами аналізу ризику щодо безпечності об’єкта для здоров’я людини, який наданий у декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини.

Персональна сторінка суб’єкта господарської діяльності на сайті є офіційною підставою для органів влади, органів місцевого самоврядування вважати суб’єкт господарської діяльності та використовуваний ним об’єкт вважати безпечним для санітарно-епідемічного благополуччя. За параметрами, вказаними на сторінці по відношенню до об’єкта здійснюються відповідні медико-санітарні заходи, в тому числі державний нагляд (контроль) та відображаються плани цих заходів і результати державного нагляду (контролю).

Центральні органи виконавчої вади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, проводять моніторинг персональних сторінок суб’єктів господарської діяльності.

У разі якщо утримувач реєстру, повідомив про реєстрацію заяви але не сформував персональну сторінку в установлений строк, право на початок діяльності виникає за принципом «мовчазної згоди» на другий робочий день з дня, коли персональна сторінка повинна бути сформована і доступна.

У такому разі суб’єкт господарської діяльності здійснює діяльність та використовує об’єкт так, як передбачено наявним у нього висновком за результатами аналізу ризику щодо безпечності об’єкта для здоров’я людини.

У разі якщо вид діяльності змінюється, суб’єкт господарської діяльності протягом трьох робочих днів повідомляє про такі зміни шляхом оновленої декларації на персональній сторінці.

Суб’єкт господарювання відповідно до закону несе відповідальність за повноту та достовірність даних, зазначених у заповненій та поданій ним декларації, та здійснення діяльності без зареєстрованої декларації.

Суб’єкт господарської діяльності має право на провадження господарської діяльності або видів господарської діяльності, які відносяться до високого ступеню ризику для санітарно-епідемічного благополуччя, після здійснення державної реєстрації об’єкту.

Стаття 21. Державна реєстрація об’єкту

Державна реєстрація об’єкту здійснюється, в межах компетенції, центральними органами виконавчої влади, що реалізують державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя шляхом внесення відповідної інформації до реєстру на безоплатній основі. Об’єктам у реєстрі присвоюється особистий реєстраційний номер та зазначається їх підконтрольність відповідному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя.

Для внесення об’єкту до реєстру об’єктів, які відносяться до високого ступеню ризику для санітарно-епідемічного благополуччя, суб’єкти господарської діяльності подають заяву встановленої форми та висновок експертизи об’єкту щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини центральному органу виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя, за місцем знаходженням об’єкту не пізніше ніж за 10 календарних днів до початку його роботи. У заяві зазначаються: код ЄДРПО або індивідуальний податковий номер фізичної особи, найменування суб’єкта господарської діяльності, адреса об’єкту, телефон, електронна адреса та вид діяльності, що планується здійснювати на цьому об’єкті, керівництво та його контактні дані. Заява засвідчується підписом суб’єкта господарської діяльності або уповноваженої ним особи і може подаватися в електронному або паперовому вигляді та реєструється в день її надходження.

Державна реєстрація об’єкта здійснюється протягом 15 робочих днів після отримання заяви про таку реєстрацію, про що центральний орган виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя, повідомляє суб’єкта господарської діяльності протягом п’яти робочих днів після проведення реєстрації.

Якщо державна реєстрація об’єкту не закінчена протягом 15 робочих днів, центральний орган виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя надає суб’єкту господарської діяльності письмове обґрунтування причин відмови у реєстрації або продовження строку проведення реєстрації, який не може бути продовжений більше ніж на 15 робочих днів.

Суб’єкт господарської діяльності має право розпочати господарську діяльність за «принципом мовчазної згоди», якщо:

1) державна реєстрація не була здійснена протягом 15 робочих днів після отримання заяви про таку реєстрацію та при цьому не було надано письмове обґрунтування центрального органу виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя про неможливість такої реєстрації або про необхідність продовження строку проведення реєстрації;

2) державна реєстрація не була здійснена протягом 15 робочих днів після отримання письмового обґрунтування центрального органу виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя щодо причин продовження строку проведення реєстрації.

У цьому випадку, суб’єкт господарської діяльності, який розпочав господарську діяльність за «принципом мовчазної згоди» зобов’язаний дотримуватися вимог висновку експертизи об’єкту щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини.

Форму заяви, процедуру проведення державної реєстрації, ведення реєстрів та надання інформації з реєстрів заінтересованим суб’єктам, затверджує Кабінет Міністрів України.

Центральний орган виконавчої влади, що, в межах компетенції, реалізує державну політику у сфері санітарно-епідемічного благополуччя оприлюднює на своєму офіційному веб-сайті державний реєстр об’єктів, які становлять високий ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, а також забезпечує відкритість, доступність та безоплатність реєстру для громадськості в електронному вигляді на його офіційному сайті в мережі Інтернет.

Підставами для відмови у державній реєстрації об’єктів є невідповідність заяви встановленій формі, надання неповної інформації та/або при наданні негативного висновку експертизи об’єкту щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини. Відмова у реєстрації об’єктів з інших підстав не дозволяється.

Повідомлення про відмову з вказівкою чітких підстав відмови у державній реєстрації об’єкту надсилається заявнику не пізніше 15 робочих днів після отримання заяви.

Стаття 22. Аналіз ризику щодо безпечності для здоров’я людини

Аналіз ризиків у сфері санітарно-епідемічного благополуччя щодо безпечності для здоров’я людини здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я на основі комплексного підходу єдине здоров’я для обґрунтування управлінських рішень, впровадження медико-санітарних заходів, розроблення і виконання загальнодержавних і міждержавних програм у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, обґрунтування ризик орієнтованого підходу у здійсненні державного нагляду (контролю).

З цією метою центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я проводить оцінку ризику на підставі даних:

епідеміологічного нагляду;

моніторингу довкілля;

державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини;

медико-санітарних заходів;

лабораторних досліджень, спостережень та інших заходів нагляду (контролю) за станом навколишнього природного середовища та/або середовища життєдіяльності людини, визначених законом;

перевірок з питань праці та інспектування закладів навчання та відпочинку.

За результатами оцінки ризиків центральний орган виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я:

визначає рівень (ступінь) ризиків (об’єктовий, місцевий, регіональний, державний);

обґрунтовує прогноз та можливі сценарії розвитку подій у разі реалізації ризиків;

встановлює пріоритетність виявлених ризиків для цілей управління ризиками;

визначає та оцінює наявні засоби та ресурси для усунення (мінімізації) виявлених ризиків.

Управління ризиками у сфері громадського здоров’я та санітарно-епідемічного благополуччя здійснюється відповідно до визначеного рівня (ступеня) ризику центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, іншими органами влади та суб’єктами відповідно до покладених на них повноважень.

Аналіз ризику окремих об’єктів для здоров’я людини здійснюється центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізує державну політику в сфері охорони здоров’я та центральними органами виконавчої влади, що реалізують державну політику в сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя та здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя для обґрунтування управлінських рішень, впровадження медико-санітарних заходів щодо цих об’єктів з метою попередження шкідливого впливу на здоров’я людини та/або припинення такого впливу.

Суб’єкти господарської діяльності здійснюють аналіз ризику належних їм об’єктів для підготовки та заповнення декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини, яку вони формують самостійно.

Аналіз ризику об’єкту для здоров’я людини може здійснюватися як послуга, яка надається на добровільній (договірній) основі.

Право надання такої послуги мають нотифіковані (уповноважені) лабораторії.

Відповідальність за достовірність та обґрунтованість висновку за результатами аналізу ризику для здоров’я, який є підставою для формування декларації про виконання вимог безпечності для здоров’я людини в однаковій мірі покладається як на власника об’єкта так і на нотифіковану лабораторію, яка видала висновок.

Виробники продукції (харчових продуктів, нехарчової продукції, нових технологій, житлових та інших будівельних споруд, інших об’єктів) зі зниженим ризиком для здоров’я мають право на основі аналізу ризику вносити відповідний висновок в декларацію у разі, якщо ця продукція за усіма показниками відповідає вимогам медико-санітарних нормативів та правил, а за науково-обґрунтованими пріоритетними для цієї продукції показниками та/або рекомендованими способами її впровадження, вживання, використання набуває кращих споживчих характеристик щодо впливу на стан здоров’я людини.

Критерії об’єктів віднесення до категорії продукції зі зниженим ризиком для здоров`я:

наявність суттєвих змін у складі та/або структурі виробу (його інгредієнтів) або способі його споживання, що надає безпечніших споживчих характеристик щодо впливу на стан здоров’я;

використання відповідних технологічних рішень, які забезпечують суттєві зміни у складі та структурі виробу ( його інгредієнтів) або способі його споживання, зменшення ризиків для здоров’я та значно покращують споживчі характеристики у порівнянні з традиційними технологіями;

наявність результатів відповідних наукових досліджень, що підтверджують зменшення ризиків для здоров’я у порівнянні з тими, що встановлені медико-санітарними нормативами та правилами.

Виробник, орієнтований на введення в обіг на території України продукції зі зниженим ризиком для здоров’я надає для аналізу ризику результати досліджень про відповідність такої продукції вищевказаним критеріям. Достатність (достовірність) представлених виробником результатів досліджень визначається під час проведення аналізу ризику нотифікованою (уповноваженою) лабораторією.

Стаття 23. Експертиза об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини

Експертиза об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини проводиться в установленому Кабінетом Міністрів України порядку нотифікованими лабораторіями незалежно від форми власності. При цьому, до проведення експертизи залучаються (в тому числі на підставі цивільно-правових договорів) фахівці з аналізу ризику, з питань громадського здоров’я, санітарно-епідемічного благополуччя, епідеміології, токсикології, гігієни, екології, охорони праці, ядерної та радіаційної безпеки, які пройшли професійну атестацію, що проводилася із залученням представників відповідних центральних органів виконавчої влади, та отримали відповідний кваліфікаційний сертифікат. Порядок проведення професійної атестації таких фахівців встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Експертиза та дослідження (випробування, вимірювання) проводяться за плату, яка визначається фактичними затратами на їх проведення і розраховується згідно з методикою затвердженою центральним органом виконавчої влади, який забезпечує формування та реалізацію державної політики в сфері економіки.

Обов’язковою складовою експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини є проведення обов’язкового страхування цивільної відповідальності суб’єктів господарської діяльності за шкоду, яку може бути заподіяно здоров’ю громадян внаслідок діяльності об’єкта експертизи. Кабінет Міністрів України, встановлює порядок такого обов’язкового страхування, форми типового договору, методику актуарних розрахунків.

За результатами експертизи видається висновок експертизи об’єктів щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини.

Відповідальність за обґрунтованість висновку експертизи, покладається на нотифіковану (уповноважену) лабораторію, яка видала висновок.

Дослідження (випробування, вимірювання) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил здійснюються нотифікованими (уповноваженими) лабораторіями, що акредитовані як органи з оцінки відповідності.

За результатами дослідження (випробування) щодо відповідності об’єкта вимогам державних медико-санітарних нормативів та правил видаються протоколи досліджень (випробувань, вимірювань), сертифікат безпечності для здоров’я (медико-санітарний сертифікат).

Відповідальність за достовірність результатів дослідження (випробування) покладається на нотифіковану (уповноважену) лабораторію, яка видала сертифікат безпечності для здоров’я (медико-санітарний сертифікат).

У разі встановлення необґрунтованості висновку, сертифікату, протоколу досліджень або недостовірності результатів досліджень (випробувань, вимірювань) відповідальна нотифікована (уповноважена) лабораторія, яка їх видала відшкодовує власнику об’єкта усі, пов’язані з цим збитки та штрафні санкції. У разі, якщо наявні кошти та майно лабораторії не можуть покрити суми відшкодування, діяльність лабораторії повинна бути застрахована. Кабінет Міністрів України, встановлює порядок такого обов’язкового страхування, форми типового договору, методику актуарних розрахунків.

Стаття 24. Об’єкти експертизи щодо виконання вимог безпеки для здоров’я людини

Експертизі підлягають:

проекти нормативно-технічної, інструкційно-методичної документації, що стосується здоров’я та середовища життєдіяльності людини;

документація на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо;

об’єкти, господарська діяльність яких може становити високий ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, у тому числі військового та оборонного призначення;

продукція, яка може становити високий ризик для санітарно-епідемічного благополуччя та стосовно якої технічними регламентами не встановлено спеціальні вимоги щодо забезпечення її безпечності.

Стаття 25. Медико-санітарна регламентація

Для будь-якого небезпечного фактору фізичної, хімічної, біологічної природи, присутнього у середовищі життєдіяльності людини встановлюються науково обґрунтовані параметри безпечності – державні медико-санітарні нормативи та, у разі необхідності, державні медико-санітарні правила (регламенти) використання (застосування).

Державні медико-санітарні нормативи та державні медико-санітарні правила встановлюються з метою обмеження інтенсивності або тривалості дії таких факторів шляхом встановлення критеріїв та параметрів їх допустимого впливу (параметрів безпечності) на здоров’я людини.

Для потреб регулювання діяльності органів влади, суб’єктів господарської діяльності та громадян при запровадженні режиму надзвичайної ситуації, режиму надзвичайного стану або інших режимів на відповідних територіях та спеціальних засобів/заходів, встановлених законодавством, встановлюються допустимі параметри впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях.

Затвердження державних медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на підставі рішення Національної комісії з медико-санітарної регламентації, склад і порядок роботи якої затверджується Кабінетом Міністрів України.

Проекти рішень Національної комісії з медико-санітарної регламентації готуються на підставі науково-обґрунтованих висновків з урахуванням позиції громадських об’єднань виробників, операторів ринку, власників об’єктів медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил та громадських об’єднань споживачів, осіб з особливими потребами, представників різних верств населення, для яких впровадження медико-санітарних нормативів та державних медико-санітарних правил змінює умови життєдіяльності.

Державні медико-санітарні нормативи та державні медико-санітарні правила, допустимі параметри впливу на організм людини встановлюються на підставі висновків медичної науки за результатами наукових досліджень та аналізу ризику у відповідності із встановленим належним рівнем захисту здоров’я людини.

Наукове обґрунтування державних медико-санітарних нормативів та проектів державних медико-санітарних правил, допустимих параметрів впливу на організм людини здійснюється нотифікованими (уповноваженими) лабораторіями згідно із міжнародними вимогами щодо належної практики проведення досліджень (лабораторної, клінічної, польової, епідеміологічної тощо) та міжнародних стандартів якості досліджень, випробувань, вимірювань, що проводяться для наукового обґрунтування та аналізу ризику з метою встановлення параметрів безпечності та медико-санітарних.

У разі імплементації міжнародних медико-санітарних нормативів та медико-санітарних правил, або медико-санітарних нормативів та медико-санітарних правил інших держав, здійснюється наукове обґрунтування можливості такої імплементації з урахуванням встановленого в Україні належного рівня захисту здоров’я (припустимого рівня ризику) та затвердження центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Медико-санітарна регламентація здійснюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я шляхом утворення в складі Національної комісії профільних підкомісій у сфері регламентації фізичних, хімічних, біологічних та інших факторів середовища життєдіяльності людини з метою запобігання їх шкідливого впливу на здоров’я.

Основними завданнями Національної комісії з медико-санітарної регламентації є:

підготовка, погодження та подання на затвердження центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я проектів медико-санітарних нормативів та правил, інших нормативних документів у сфері санітарно-епідемічного благополуччя;

забезпечення доступу суб’єктів господарської діяльності до інформації з питань регламентації фізичних, хімічних, біологічних та інших факторів середовища життєдіяльності людини з метою запобігання їх шкідливого впливу на здоров’я;

визначення пріоритетів у наукових дослідженнях фізичних, хімічних, біологічних та інших факторів середовища життєдіяльності людини та обґрунтуванні медико-санітарних нормативів та правил;

розроблення пропозицій щодо гармонізації міжнародного і вітчизняного законодавства з питань регламентації.

Національна комісія з медико-санітарної регламентації відповідно до покладених на них завдань:

здійснює уніфікацію науково-методичних підходів до розроблення медико-санітарних нормативів та правил, стандартів та критеріїв безпечності продукції та об’єктів санітарного законодавства для здоров’я населення у процесі їх виробництва та реалізації;

сприяє впровадженню міжнародних і вітчизняних медико-санітарних нормативів, правил, регламентів, стандартів продукції, сировини та методів аналізу;

надає методичну допомогу суб’єктам господарської діяльності щодо гармонізації міжнародного і вітчизняного законодавства з питань медико-санітарної регламентації;

організовує проведення наукових досліджень з питань, що належать до її компетенції;

виконує функції національної довідково-інформаційної служби з питань роботи Спільної комісії ФАО/ВООЗ Codex Alimentarius Commission, Європейської Агенції з безпеки харчових продуктів – EFSA, Європейської хімічної агенції ECHA та інших міжнародних організацій за своїм профілем, сприяє впровадженню в Україні їх рекомендацій та рішень;

бере участь у роботі та засіданнях Codex Alimentarius Commission, EFSA, ECHA та інших;

виконує інші функції, що випливають з покладених на них завдань.

Національна комісія з медико-санітарної регламентації має право:

залучати спеціалістів центральних і місцевих органів виконавчої влади, суб’єктів господарської діяльності, а також провідних фахівців і вчених, у тому числі іноземних, для розгляду питань, що належать до їх компетенції;

одержувати від центральних і місцевих органів виконавчої влади інформацію, документи та матеріали, необхідні для виконання покладених на них завдань;

скликати в установленому порядку наради з питань, що належать до їх компетенції;

Національна комісія з медико-санітарної регламентації у процесі виконання покладених на неї завдань взаємодіє з центральними і місцевими органами виконавчої влади.

Діяльність Національної комісії забезпечується Секретаріатом. Секретаріат Національної комісії є юридичною особою публічного права, неприбутковою організацією, яка функціонує на госпрозрахунковій основі. Положення про Секретаріат Національної комісії затверджує Кабінет Міністрів України.

Стаття 26. Державна реєстрація небезпечних факторів

Державна реєстрація передбачає створення та ведення Державного реєстру потенційно небезпечних факторів хімічної, біологічної та фізичної природи та їх джерел.

У реєстрах наводяться назви небезпечних хімічних речовин, біологічних чинників, фізичних факторів та їх джерел, дані про їх призначення, властивості, методи індикації, біологічну дію, ступінь небезпеки для здоров’я людини, характер поведінки у навколишньому середовищі, виробництво, встановлені для них державні медико-санітарні нормативи та, в разі необхідності, медико-санітарні правила використання (застосування).

Державна реєстрація потенційно небезпечних факторів хімічної, біологічної та фізичної природи може бути здійснена лише за наявності встановлених для них державних медико-санітарних нормативів та, в разі необхідності, медико-санітарних правил використання (застосування).

Використання в народному господарстві та побуті будь-якого небезпечного фактору допускається лише за умови його державної реєстрації.

Державна реєстрація небезпечних факторів здійснюється в порядку, що затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Підтвердженням реєстрації може бути виписка з реєстру, яка надається уповноваженими особами (нотаріусами, посадовими особами центральних чи місцевих органів виконавчої влади).

Для державної реєстрації заявник подає до центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я заяву, в якій зазначаються:

повне та скорочене найменування заявника;

адреса місцезнаходження заявника;

телефон, телефакс та адреса електронної пошти;

прізвище, ім’я, по батькові уповноваженої особи;

комерційна назва хімічної речовини чи біологічного чинника;

хімічна назва (для хімічної речовини) відповідно до номенклатури IUPAC (Міжнародного союзу теоретичної і прикладної хімії) та інших міжнародних класифікаторів;

реєстраційний (кодовий) номер CAS (Служба підготовки аналітичних оглядів з хімії) та EINECS (Європейський реєстр існуючих хімічних речовин);

сфера застосування небезпечного фактору;

перелік конфіденційної інформації, яка не може бути оприлюднена або повідомлена на вимогу третіх осіб (до конфіденційної не може належати інформація щодо властивостей небезпечного фактору, що становлять небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища);

складений українською мовою та затверджений заявником паспорт безпеки небезпечного фактору (далі — паспорт безпеки) на паперовому та електронному носії;

ідентифікація аналогічності небезпечного фактору.

Рішення про реєстрацію або відмову у реєстрації небезпечного фактору приймається протягом 60 днів після надходження відповідних документів.

Підставами для відмови у реєстрації є:

порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;

виявлення у документах, поданих суб’єктом господарської діяльності, недостовірних відомостей;

включення небезпечного фактору до переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, який затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Підставою для анулювання державної реєстрації небезпечного фактору є виявлення нових властивостей небезпечного фактору, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

Строк державної реєстрації небезпечного фактору не обмежується.

Небезпечний фактор реєструється тимчасово за наявності відомостей, що властивості, спосіб та галузь застосування дають змогу вважати його небезпеку для здоров’я людини та навколишнього природного середовища неістотною, у разі, коли на момент його державної реєстрації інформація про небезпечний фактор не може бути надана у повному обсязі або для нього не розроблені окремі державні медико-санітарні нормативи та, в разі необхідності, медико-санітарні правила використання (застосування). Тимчасова реєстрація здійснюється одноразово в порядку, встановленому для державної реєстрації, строком на три роки, який не може бути подовжений.

Державна реєстрація пестицидів і агрохімікатів здійснюється відповідно до закону України «Про пестициди і агрохімікати».

Державна реєстрація хімічних речовин та інших засобів з біоцидними властивостями здійснюється відповідно до закону.

Стаття 27. Медико-санітарні вимоги щодо ввезення товарів, продукції, сировини з-за кордону, їх реалізації та використання

Ввезення, реалізація та використання товарів (продукції) закордонного виробництва дозволяється лише після отримання декларації виробника (власника) про виконання вимог безпечності для здоров’я людини, а для продукції яка відноситься до високого ступеню ризику — позитивного висновку експертизи щодо виконання вимог безпеки для здоров’я і життя людини.

До товарів, продукції, сировини, що імпортуються в Україну, застосовуються вимоги щодо їх безпеки для здоров’я і життя людини, а також до процедур контролю, експертиз, надання дозволів, встановлення параметрів безпечності та медико-санітарних правил аналогічно тим вимогам, що застосовуються до відповідних товарів, продукції, сировини, які вироблені в Україні.

Кабінет Міністрів України затверджує періодичність фізичного та лабораторного контролю продукції, що ввозиться на митну територію України, на підставі ризик-орієнтованого підходу.

Стаття 28. Виробничий контроль за дотриманням санітарного законодавства

Виробничий контроль, у тому числі проведення лабораторних та інструментальних досліджень і випробувань, за дотриманням вимог санітарного законодавства і виконанням санітарно-протиепідемічних (профілактичних) заходів у процесі виробництва, зберігання, транспортування та реалізації продукції, виконання робіт і надання послуг, а також за умовами праці здійснюється суб’єктами господарської діяльності з метою забезпечення безпеки та/або нешкідливості для населення і середовища життєдіяльності людини продукції, робіт і послуг.

Виробничий контроль здійснюється в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Суб’єкти господарської діяльності забезпечують здійснення виробничого контролю дотримання вимог санітарного законодавства, публічний доступ до результатів такого контролю в порядку надання інформації центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, за винятком інформації яка є конфіденційною.

Стаття 29. Захист населення від шкідливого впливу шуму

Органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, суб’єкти господарської діяльності та громадяни при здійсненні будь-яких видів діяльності з метою відвернення і зменшення шкідливого впливу на здоров’я населення шуму зобов’язані:

здійснювати відповідні організаційні, господарські, технічні, технологічні, архітектурно-будівельні та інші заходи щодо попередження утворення та зниження шуму до рівнів, визначених державними медико-санітарними нормативами та правилами;

забезпечувати під час роботи закладів громадського харчування, торгівлі, побутового обслуговування, розважального та грального бізнесу, культури, при проведенні концертів, дискотек, масових святкових і розважальних заходів тощо рівні звучання звуковідтворювальної апаратури та музичних інструментів у приміщеннях і на відкритих площах, а також рівні шуму в прилеглих до них жилих і громадських будівлях, що не перевищують рівнів, визначеними державними медико-санітарними нормативами та правилами;

вживати заходів щодо недопущення впродовж доби перевищень рівнів шуму, установлених державними медико-санітарними нормативами, в таких приміщеннях і на таких територіях (захищені об’єкти):

1) жилих будинків і прибудинкових територіях;

2) лікувальних, санаторно-курортних закладів, будинків-інтернатів, закладів освіти, культури;

3) готелів і гуртожитків;

4) розташованих у межах населених пунктів закладів громадського харчування, торгівлі, побутового обслуговування, розважального та грального бізнесу;

5) інших будівель і споруд, у яких постійно чи тимчасово перебувають люди;

6) парків, скверів, зон відпочинку, розташованих на території мікрорайонів і груп житлових будинків.

Шум на захищених об’єктах при здійсненні будь-яких видів діяльності не повинен перевищувати рівнів, установлених державними медико-санітарними нормативами для відповідного часу доби.

У нічний час, із двадцять другої до восьмої години на захищених об’єктах забороняються гучний спів і викрики, користування звуковідтворювальною апаратурою та іншими джерелами побутового шуму, проведення салютів, феєрверків, використання піротехнічних засобів.

Проведення на захищених об’єктах ремонтних робіт, що супроводжуються шумом, забороняється у робочі дні з двадцять першої до восьмої години, а у святкові та неробочі дні — цілодобово. Власник або орендар приміщень, у яких передбачається проведення ремонтних робіт, зобов’язаний повідомити мешканців прилеглих квартир про початок зазначених робіт. За згодою мешканців усіх прилеглих квартир ремонтні та будівельні роботи можуть проводитися також у святкові та неробочі дні. Шум, що утворюється під час проведення будівельних робіт, не повинен перевищувати державних медико-санітарних нормативів цілодобово.

Передбачені частинами другою, третьою та четвертою цієї статті вимоги щодо додержання тиші та обмежень певних видів діяльності, що супроводжуються шумом, не поширюються на випадки:

1) здійснення в закритих приміщеннях будь-яких видів діяльності, що супроводжуються шумом, за умов, що виключають проникнення шуму в прилеглі приміщення, в яких постійно чи тимчасово перебувають люди;

2) здійснення в закритих приміщеннях будь-яких видів діяльності, що супроводжуються шумом, за умов, що виключають проникнення шуму за межі таких приміщень;

3) попередження та/або ліквідації наслідків аварій, стихійного лиха, інших надзвичайних ситуацій;

4) надання невідкладної допомоги, попередження або припинення правопорушень;

5) попередження крадіжок, пожеж, а також виконання завдань цивільної оборони;

6) проведення зборів, мітингів, демонстрацій, походів, інших масових заходів, про які завчасно сповіщено органи виконавчої влади чи органи місцевого самоврядування;

7) роботи обладнання і механізмів, що забезпечують життєдіяльність жилих і громадських будівель, за умов ужиття невідкладних заходів щодо максимального обмеження проникнення шуму в прилеглі приміщення, в яких постійно чи тимчасово перебувають люди;

8) відзначення встановлених законом святкових і неробочих днів, днів міст, інших свят відповідно до рішення місцевої ради, проведення спортивних змагань;

9) проведення салютів, феєрверків, інших заходів із використанням вибухових речовин і піротехнічних засобів у заборонений час за погодженням із уповноваженим органом місцевого самоврядування в порядку, передбаченому правилами додержання тиші в населених пунктах і громадських місцях.

Органи місцевого самоврядування затверджують правила додержання тиші в населених пунктах і громадських місцях, якими з урахуванням особливостей окремих територій (курортні, лікувально-оздоровчі, рекреаційні, заповідні тощо) установлюються заборони та обмеження щодо певних видів діяльності, що супроводжуються утворенням шуму, а також установлюється порядок проведення салютів, феєрверків, інших заходів із використанням вибухових речовин і піротехнічних засобів.

Органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування в межах повноважень, встановлених законом, забезпечують контроль за додержанням керівниками та посадовими особами суб’єктів господарської діяльності, а також громадянами санітарного та екологічного законодавства, правил додержання тиші в населених пунктах і громадських місцях, інших нормативно-правових актів у сфері захисту населення від шкідливого впливу шуму.

Стаття 30. Обов’язкові медичні огляди

Обов’язкові медичні огляди організовуються і здійснюються у порядку встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Порядок здійснення обов‘язкових медичних оглядів передбачає створення та супровід реєстру осіб, що пройшли медичний огляд, який повинен містити наступну інформацію:

  • ідентифікаційний код фізичної особи;
  • реквізити документу (довідки);
  • дата видачі;
  • сфера діяльності, до якої допущена особа.

Працівники підприємств харчової промисловості, громадського харчування і торгівлі, водопровідних споруд, лікувально-профілактичних, дошкільних і навчально-виховних закладів, об’єктів комунально-побутового обслуговування, інших сфер господарської діяльності, професійна чи інша діяльність яких пов’язана з обслуговуванням населення і може спричинити поширення інфекційних хвороб, виникнення харчових отруєнь, а також працівники, зайняті на важких роботах і на роботах із шкідливими або небезпечними умовами праці, повинні проходити обов’язкові попередні (до прийняття на роботу) і періодичні медичні огляди. Обов’язкові щорічні медичні огляди проходять також особи віком до 21 року.

Позачергові медичні огляди осіб, зазначених у частині першій цієї статті, можуть проводитися на вимогу посадових осіб центральних органів виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення, а також на прохання працівника, якщо він пов’язує погіршення стану свого здоров’я з умовами праці.

Суб’єкти господарської діяльності несуть відповідальність згідно з чинним законодавством за організацію і своєчасність проходження працівниками обов’язкових медичних оглядів і допуск їх до роботи без наявності необхідного медичного висновку.

Працівники, які без поважних причин не пройшли у встановлений термін обов’язковий медичний огляд у повному обсязі, від роботи відсторонюються і можуть бути притягнуті до дисциплінарної відповідальності.

Стаття 31. Санітарно-епідеміологічне розслідування випадків інфекційних хвороб, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей

Організацію проведення розслідувань випадків інфекційних хвороб, професійних хвороб, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей здійснює центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я із залученням центральних органів виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя.

Порядок проведення розслідувань випадків інфекційних хвороб, професійних хвороб, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь людей встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Відшкодування витрат на проведення розслідувань, включаючи вартість лабораторних досліджень, експертиз, обстежень, випробувань, токсикологічних, епідеміологічних, гігієнічних та інших видів оцінок, а також витрати, пов’язані з ліквідацією їх наслідків, включаючи здійснення медико-санітарних заходів, дезактивації, дезінфекції, дезінсекції, дератизації, обстеження осіб, що перебувають у контакті з інфекційними хворими, профілактичних щеплень, інших робіт і витрат а також збитки, завдані за рахунок заподіяної шкоди життю, здоров’ю та майну потерпілих юридичних та фізичних осіб (далі витрати та збитки) відшкодовуються винною юридичною чи фізичною особою добровільно або у судовому порядку. У випадку неможливості встановити таку юридичну чи фізичну особу, витрати та збитки покриваються з резервного фонду бюджету відповідної території.

Методика розрахунку витрат та збитків затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 32. Захист здоров’я населення у режимах надзвичайної ситуації та надзвичайного стану

У разі запровадження режиму надзвичайної ситуації, режиму надзвичайного стану або інших режимів, встановлених законодавством, на відповідних територіях для регулювання діяльності органів влади, суб’єктів господарської діяльності та громадян тимчасово на термін дії відповідного режиму у разі неможливості забезпечення дотримання державних медико-санітарних нормативів та евакуації людей, замість державних медико-санітарних нормативів та правил можуть застосовуватися відповідні допустимі параметри впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях.

Введення в дію допустимих параметрів впливу на організм людини фізичних, хімічних та біологічних факторів у надзвичайних ситуаціях здійснюється шляхом включення відповідних положень у рішення про введення режиму надзвичайної ситуації або режиму надзвичайного стану.

Стаття 33. Поняття та основні завдання державного нагляду (контролю) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя

Державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог санітарного законодавства у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, здійснюється органами державної влади у віднесеній до їх відання сфері господарської діяльності.

Державний нагляд (контроль) здійснюється відповідно до вимог закону «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

Запобіжні заходи в сфері господарської діяльності, що становлять ризик для санітарно-епідемічного благополуччя здійснюються відповідно до вимог цього закону.

Державний нагляд (контроль) за дотриманням вимог санітарного законодавства – це комплексна перевірка органами державної влади та місцевого самоврядування відповідно до визначених законодавством повноважень суб’єктів господарської діяльності на предмет дотримання вимог державних медико-санітарних нормативів та правил на/у належних їм об’єктах у виробництві, використанні, застосуванні, транспортуванні, зберіганні, обігу продукції та наданні послуг.

Заходи державного нагляду (контролю) дотримання вимог санітарного законодавства здійснюються відповідно до плану заходів держаного нагляду (контролю).

За поданням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я на підставі науково обґрунтованих прогнозів ризику погіршення стану середовища життєдіяльності людини та здоров’я населення на певній території та/або об’єкті/об’єктах до плану заходів державного нагляду (контролю) включаються суб‘єкти, діяльність яких створює ризик для санітарного-епідемічного благополуччя. Здійснення цих заходів державного нагляду (контролю) покладається на органи державної влади та місцевого самоврядування відповідно підконтрольності суб’єктів господарювання та повноважень, визначених законодавством.

Позапланові заходи державного нагляду (контролю) дотримання вимог санітарного законодавства органами державної влади та місцевого самоврядування у підконтрольних суб’єктів господарювання відповідно до повноважень, визначених законодавством здійснюються у разі:

порушення вимог щодо безпечності об’єкта високого ступеню ризику для здоров’я людини визначених у висновку експертизи;

виникнення захворювання людей (спалаху хвороби), спричиненого порушенням дотримання/виконання суб’єктом господарювання вимог щодо безпечності об’єкта для здоров’я людини визначених у декларації або висновку експертизи;

інших випадках, визначених законом України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

В усіх випадках захворювання людей (спалаху хвороби), спричиненого порушенням вимог санітарного законодавства до позапланових заходів державного нагляду (контролю) залучається центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Інші позапланові заходи державного нагляду (контролю) центральними органами виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя або їх територіальними органами здійснюються за рішенням Державної надзвичайної протиепідемічної комісії при Кабінеті Міністрів України або територіальної надзвичайної протиепідемічної комісії, відповідно, у випадках:

надзвичайної події в сфері громадського здоров‘я (санітарно-епідемічного благополуччя);

загрози санітарно-епідемічному благополуччю;

встановлення на/у об’єктах високого ступеню ризику відповідним державним органом порушення вимог санітарного законодавства, яке створює загрози санітарно-епідемічному благополуччю та потребує комплексної перевірки стану середовища життєдіяльності людини на певній території та/або об’єкті;

інших ситуацій, які призвели чи можуть призвести до тривалого та суттєвого погіршення параметрів середовища життєдіяльності людини.

Під час здійснення цих позапланових заходів державного нагляду (контролю) центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику та здійснює державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, у сфері, віднесеної до його компетенції, перевіряється також діяльність відповідних органів державної влади щодо захисту здоров’я населення та забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя на визначеній території/об’єкті, здійснюваних ними профілактичних/запобіжних заходів та поточного державного нагляду (контролю) та здійснюється аналіз ефективності цієї діяльності.

Заходи щодо реалізації завдань державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог санітарного законодавства (перевірки, аналіз ризику, експертиза тощо) у сфері безпеки середовища життєдіяльності людини здійснюються посадовими особами (державними інспекторами) центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Під час проведення перевірки посадова особа центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику та здійснюють державний нагляд (контроль) у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя має право:

безперешкодного доступу до об’єктів перевірки;

отримувати безоплатно від суб’єкта господарювання, що перевіряються, інформацію, пояснення, письмові довідки з питань, що виникають під час проведення перевірки, копії документів, завірені належним чином;

проводити огляд виробничих, складських, торговельних та інших приміщень суб’єкта господарювання що перевіряється, з відображенням результатів такого огляду у відповідному акті;

відбирати проби та/або зразки об’єктів середовища життєдіяльності та товарів, якщо є така необхідність;

проводити контрольні аналізи сировини, матеріалів і готової продукції, контрольні запуски у виробництво сировини та матеріалів;

вимагати від керівників та інших посадових осіб суб’єкта господарювання, що перевіряється, вжиття коригуючих дій, спрямованих на зменшення загрози здоров’ю людини чи санітарно-епідемічному благополуччю;

складати в установлених законом випадках протоколи про адміністративні правопорушення, розглядати відповідно до закону справи про адміністративні правопорушення і приймати за результатами розгляду рішення про накладення штрафів та застосовування інших санкцій, передбачених законом;

використовувати технічні прилади, призначені для перевірки стану середовища життєдіяльності людини;

фіксувати процес здійснення перевірки чи кожну окрему дію за допомогою засобів аудіо- та відеотехніки;

призначати проведення експертизи, дослідження, випробування об’єктів перевірки, одержувати пояснення, довідки, документи, матеріали, відомості з питань, що виникають під час здійснення перевірки;

залучати в установленому порядку незалежних експертів і акредитовані організації для проведення перевірок та підготовки висновків з питань, що належать до їх компетенції;

брати в установленому порядку участь у роботі комісій з розслідування причин і наслідків надзвичайної події в сфері санітарно-епідемічного благополуччя;

передавати правоохоронним органам матеріали за результатами здійснення заходів держаного нагляду (контролю);

Звертатись до суду щодо притягнення осіб винних у порушенні санітарного законодавства до відповідальності.

За результатами заходів державного нагляду (контролю) у разі виявлення порушення санітарного законодавства видається припис, розпорядження.

Державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя здійснюється центральними органами виконавчої влади, місцевими органами виконавчої влади у межах відповідних територій, органами місцевого самоврядування у віднесеній до їх відання сфері господарської діяльності відповідно до законодавства.

Державний нагляд (контроль) за видами господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, здійснюється органами ліцензування відповідно до вимог Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності». У разі наявності загрози життю чи здоров’ю людей, яка безпосередньо пов’язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, орган ліцензування має право залучати для перевірки центральні органи виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до їх компетенції.

Лабораторні та інструментальні дослідження і випробування для потреб державного нагляду (контролю), який здійснюється за планами відповідного центрального органу виконавчої влади, а також позапланово проводяться за рахунок коштів державного бюджету відповідно до щорічного плану заходів, затвердженого керівником відповідного центрального органу виконавчої влади. У випадку виявлення невідповідності вимогам державних медико-санітарних нормативів за результатами лабораторних досліджень, вартість таких досліджень відшкодовується власником об‘єкта досліджень.

Стаття 34. Епідеміологічний нагляд (спостереження)

З метою вивчення, оцінки і прогнозу санітарно-епідемічної ситуації, виявлення причинно-наслідкових зв’язків між станом здоров’я населення та впливом на нього факторів середовища життєдіяльності, розробки науково обґрунтованих рекомендацій для прийняття ефективних управлінських рішень в Україні проводиться епідеміологічний нагляд (спостереження).

Епідеміологічний нагляд (спостереження) проводиться центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, разом з іншими центральними органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування на основі комплексного підходу – єдине здоров’я.

Завданнями епідеміологічного нагляду (спостереження) є:

виявлення причинно-наслідкових зв’язків між станом здоров’я населення та впливом на нього факторів середовища життєдіяльності на основі їх системного аналізу і оцінки ризику для здоров’я;

аналіз ефективності застосування медико-санітарних заходів щодо запобігання виникнення та поширення інфекційних, масових неінфекційних хвороб, уражень та отруєнь, та забезпечення готовності до надзвичайних ситуацій;

підготовка пропозицій щодо поліпшення діяльності у сфері забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя для органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування.

За отриманими даними епідеміологічного нагляду (спостереження) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, формує базу даних про стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини – інформаційний фонд стану громадського здоров’я.

Забезпечення функціонування інформаційного фонду громадського здоров’я покладається Центр громадського здоров’я – головну установу у системі громадського здоров’я України. Положення про Центр громадського здоров’я затверджується Кабінетом Міністрів України.

Функціонування системи громадського здоров’я визначається законом України «Про систему громадського здоров’я».

Складовою частиною інформаційного фонду стану громадського здоров’я є дані державних систем моніторингу навколишнього природного середовища, моніторингу безпечності та якості харчових продуктів. Інформацію до інформаційного фонду органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування, суб’єкти господарської діяльності та громадські об’єднання надають безоплатно.

Інформаційний фонд стану громадського здоров’я є відкритою інформаційною базою даних, що розміщується на сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та використовується для:

виявлення факторів, що шкідливо впливають на стан здоров’я населення, та їх оцінки;

прогнозування стану здоров’я населення і середовища життєдіяльності людини;

розроблення невідкладних і довгострокових заходів щодо запобігання та усунення впливу шкідливих факторів середовища життєдіяльності людини на стан здоров’я населення;

підготовки пропозицій щодо поліпшення діяльності органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування з питань забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

За результатами епідеміологічного аналізу відповідними органами виконавчої влади та місцевого самоврядування забезпечується проведення інфекційного контролю на відповідних підконтрольних територіях, об’єктах, групах населення.

Порядок проведення епідеміологічного нагляду (спостереження) встановлюється Кабінетом Міністрів України.

Стаття 35. Інформаційний фонд громадського здоров’я

За отриманими даними епідеміологічного нагляду (спостереження) центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, формує базу даних про стан здоров’я населення та середовища життєдіяльності людини – інформаційний фонд стану громадського здоров’я.

Складовою частиною інформаційного фонду стану громадського здоров’я є дані державних систем моніторингу навколишнього природного середовища, моніторингу безпечності та якості харчових продуктів. Інформацію до інформаційного фонду органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування, суб’єкти господарської діяльності та громадські об’єднання надають безоплатно.

Інформаційний фонд стану громадського здоров’я є відкритою інформаційною базою даних, що розміщується на сайті центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я та використовується для:

виявлення факторів, що шкідливо впливають на стан здоров’я населення, та їх оцінки;

прогнозування стану здоров’я населення і середовища життєдіяльності людини;

розроблення невідкладних і довгострокових заходів щодо запобігання та усунення впливу шкідливих факторів середовища життєдіяльності людини на стан здоров’я населення;

підготовки пропозицій щодо поліпшення діяльності органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування з питань забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя.

Положення про інформаційний фонд громадського здоров’я затверджується Кабінетом Міністрів України.

Стаття 36. Заходи щодо припинення порушення вимог санітарного законодавства

Повне або часткове зупинення виробництва та/або обігу продукції, виконання робіт, надання послуг, у разі невідповідності їх вимогам медико-санітарних нормативів та правил, здійснюється за постановою адміністративного суду, ухваленою за результатами розгляду позову центральних органів виконавчої влади, що здійснюють державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя.

Посадова особа центрального органу виконавчої влади, що здійснює державний нагляд (контроль) у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, має право прийняти рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції, що несуть загрозу для здоров’я та/або життя людей, строком не більш як на 10 календарних днів з поданням відповідної заяви до суду не пізніше наступного робочого дня після прийняття такого рішення.

Тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції понад строк, зазначений у абзаці другому цієї статті, можливе виключно за рішенням суду на строк, необхідний для усунення виявлених порушень.

Суб’єкт господарської діяльності має право відновити виробництво та/або обіг продукції, якщо:

не подано до суду заяви про тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції у визначений частиною одинадцятою цієї статті строк;

суд не прийняв будь-якого рішення до закінчення строку тимчасового припинення, зазначеного у рішенні посадової особи центрального органу виконавчої влади, що здійснює державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя;

суд прийняв рішення на користь суб’єкта господарської діяльності;

центральним органом виконавчої влади, що здійснює державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя відкликано заяву до суду або скасовано рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції.

Суд одночасно з прийняттям рішення за заявою про тимчасове припинення виробництва та/або обігу продукції на користь суб’єкта господарської діяльності вирішує питання щодо скасування рішення про тимчасове припинення виробництва та/або обігу зазначеної продукції.

За вмотивованим письмовим рішенням керівника центрального органу виконавчої влади, що здійснює державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, власники, підприємств, установ, організацій або уповноважені ними органи відстороняють від роботи, навчання, відвідування дошкільних закладів осіб, які є носіями збудників інфекційних хвороб, хворих на небезпечні для оточуючих інфекційні хвороби, або осіб, які були в контакті з такими хворими.

Стаття 37. Адміністративна відповідальність та фінансові санкції за порушення вимог санітарного законодавства

За порушення вимог санітарного законодавства або невиконання приписів посадових осіб центральних органів виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, на осіб, винних у вчиненні таких правопорушень, може бути накладено штраф у таких розмірах:

на посадових осіб – від шістдесяти до двохсот п’ятдесяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян;

на громадян – від десяти до ста дванадцяти неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

До суб’єктів господарської діяльності, які порушили вимоги санітарного законодавства, застосовуються такі фінансові санкції:

1) за передачу замовникові або у виробництво і застосування конструкторської, технологічної та проектної документації, що не відповідає вимогам санітарних норм, розробник цієї документації сплачує штраф у розмірі 25 відсотків вартості розробки;

2) за реалізацію продукції, забороненої до випуску і реалізації постановою адміністративного суду, суб’єкт господарської діяльності сплачує штраф у розмірі 100 відсотків вартості реалізованої продукції;

3) за випуск, реалізацію продукції, яка внаслідок порушення вимог стандартів, державних медико-санітарних нормативів та правил є небезпечною для життя і здоров’я людей, суб’єкт господарської діяльності сплачує штраф у розмірі 100 відсотків вартості випущеної або реалізованої продукції;

4) за реалізацію на території України імпортної продукції, яка не відповідає вимогам стандартів щодо безпеки для життя і здоров’я людей, державних медико-санітарних нормативів та правил, що діють в Україні, суб’єкт господарської діяльності сплачує штраф у розмірі 100 відсотків вартості реалізованої продукції;

5) за ухилення від пред’явлення продукції, яка підлягає контролю, суб’єкт господарської діяльності сплачує штраф у розмірі 25 відсотків вартості продукції, що випущена з моменту ухилення;

6) за неподання декларації суб‘єктом діяльність якого відноситься до:

— низького ступеню ризику від 3 до 5 мінімальних заробітних плат;

— середнього ступеню ризику від 5 до 10 мінімальних заробітних плат;

— високого ступеню ризику від 10 до 20 мінімальних заробітних плат.

Стаття 38. Провадження у справах про порушення вимог санітарного законодавства

Провадження у справах про порушення вимог санітарного законодавства стосовно суб’єктів господарської діяльності або громадян здійснюється відповідно до вимог цього Закону.

Протокол про правопорушення за результатами здійснення заходу державного контролю мають право складати посадові особи центральних та місцевих органів виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя.

Протокол про правопорушення складається у двох примірниках. Один примірник протоколу вручається суб’єкту господарської діяльності або громадянину, другий — зберігається у органу, що видав такий протокол.

Форма протоколу про правопорушення, затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

У протоколі про правопорушення зазначаються:

дата і місце його складення;

посада, прізвище, ім’я, по батькові особи, яка склала протокол;

відомості про суб’єкта господарської діяльності або громадянина;

прізвище, ім’я, по батькові особи, яка притягається до відповідальності за порушення вимог санітарного законодавства;

місце, час вчинення і суть правопорушення;

нормативно-правовий акт, який передбачає відповідальність;

місцезнаходження свідків і потерпілих, якщо вони є;

пояснення особи, яка притягається до відповідальності;

інші відомості, необхідні для вирішення справи.

Протокол про правопорушення підписується особою, яка його склала, та фізичною особою, яка притягається до відповідальності за порушення вимог санітарного законодавства, або уповноваженою нею особою, а у разі провадження у справі щодо юридичної особи — уповноваженою ним особою. За наявності свідків і потерпілих протокол підписується такими особами.

У разі відмови від підписання протоколу фізичною особою, яка притягається до відповідальності за порушення вимог санітарного законодавства, або уповноваженою нею особою, а у разі провадження у справі щодо юридичної особи — уповноваженою ним особою в протоколі робиться відповідний запис. Зазначені особи мають право подати пояснення і зауваження щодо змісту протоколу, які додаються до нього, а також зазначають мотиви своєї відмови від його підписання.

Розгляд справ про порушення вимог санітарного законодавства здійснюється у судовому порядку відповідно до закону.

Заява про правопорушення разом з іншими матеріалами надсилається до суду у 15-денний строк з моменту складення протоколу про правопорушення.

Сплата штрафу не звільняє порушника від обов’язку щодо усунення допущеного правопорушення, а також від відшкодування заподіяної внаслідок такого правопорушення шкоди (завданих збитків).

Стаття 39. Відшкодування шкоди (збитків)

Відшкодування юридичними та фізичними особами заподіяної шкоди (завданих збитків) здійснюється в порядку, встановленому Цивільним кодексом України, Господарським кодексом України, Законом України «Про відповідальність за шкоду, завдану внаслідок дефекту в продукції», іншими законодавчими актами.

Відшкодування шкоди (збитків), заподіяної (завданих) незаконними діями посадових осіб центральних та місцевих органів виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарно-епідемічного благополуччя, здійснюється в порядку, встановленому Цивільним кодексом України.

Стаття 40. Кримінальна відповідальність за порушення вимог санітарного законодавства

Діяння проти здоров’я населення, вчинені внаслідок порушення вимог санітарного законодавства, тягнуть за собою кримінальну відповідальність згідно з законом

Стаття 41. Участь України у міжнародному співробітництві

Україна бере участь у міжнародному співробітництві для забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, профілактики хвороб і охорони здоров’я населення.

Україна укладає угоди про розвиток та зміцнення міжнародного співробітництва в галузі охорони здоров’я, забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя, бере участь у діяльності Всесвітньої організації охорони здоров’я та роботі відповідних міжнародних організацій.

Стаття 42. Міжнародні договори

Якщо міжнародним договором, згода на обов’язковість якого надана Верховною Радою України, встановлено інші правила, ніж ті, які передбачені санітарним законодавством України, то застосовуються правила міжнародного договору.

ІІ. ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ

  1. Цей Закон набирає чинності через шість місяців з дня його опублікування.
  2. Визнати таким, що втратив чинність з дня набуття чинності цим законом, Закон України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1994, № 27, ст.218).
  3. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

3.7. У Законі України «Основи законодавства про охорону здоров’я» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1993, № 4, ст.19):

1) статтю 3 доповнити пунктами такого змісту:

громадське здоров’я – наука та практика попередження захворювань, збільшення тривалості життя і зміцнення здоров’я шляхом організованих зусиль суспільства;

епідеміологічний нагляд – це постійний систематичний збір, аналіз, тлумачення та поширення даних про охорону здоров’я, включаючи епідеміологічні розробки стосовно категорій інфекційних та неінфекційних хвороб, зокрема, випадків поширення їх у просторі й часі та аналіз факторів ризику, що спричиняють ці хвороби, з метою вживання необхідних заходів для попередження та реагування;

система громадського здоров’я — комплекс інструментів, процедур та заходів, що реалізуються державними та недержавними інституціями для зміцнення здоров’я населення, попередження захворювань, збільшення тривалості активного та працездатного віку та заохочення до здорового способу життя шляхом об’єднаних зусиль усього суспільства.

2) у статті 15:

пункт 2 абзацу першого викласти в такій редакції:

«центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.»;

абзац другий після слів «охорони здоров’я» доповнити словами «, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, санітарного та епідемічного благополуччя населення»;

3) абзац 10 статті 16 виключити;

4) в абзаці першому статті 27 слова «санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних» замінити словами «державних медико-санітарних нормативів і державних медико-санітарних правил», слова «санітарно-гігієнічних і, санітарно-протиепідемічних» замінити словами «медико-санітарних», слова «державного санітарного нагляду» замінити словами «епідеміологічного нагляду і здійсненням державного нагляду (контролю) за дотриманням санітарного законодавства в усіх сферах господарської діяльності»;

5) доповнити статтю 32 новим абзацом третім такого змісту:

«Держава розробляє та впроваджує стратегію зменшення шкоди – науково-обґрунтовані програми дій, спрямовані на протидію шкідливим поведінковим моделям (залежності від наркотичних та психотропних речовин речовин, алкоголю, тютюнопаління, нераціональне харчування тощо) як для осіб, груп, прошарків, так і для суспільства в цілому за рахунок впровадження механізмів та інструментів стимулювання виробництва та оптимального (раціонального) споживання продукції зі зниженим ризиком для здоров’я.»

У зв’язку з цим абзац третій вважати відповідно абзацом четвертим;

6) в абзаці другому статті 61 слова «санітарно-гігієнічних» замінити словами «медико-санітарних», слова «органи державної санітарно-епідеміологічної служби» замінити словами «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів»;

7) в абзаці четвертому статті 67 слова «і центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення, які мають» замінити словами «який має»;

8) у абзаці третьому статті 69 слова «встановленим санітарно-епідеміологічною службою,» виключити.

3.8. У Законі України «Про донорство крові та її компонентів» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1995, № 23, ст.183):

1) у статті 18:

в абзаці другому слова «центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» виключити;

в абзаці п’ятому слова «реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» замінити словами «забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я»;

3.9. У Законі України «Про захист населення від інфекційних хвороб» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2000, № 29, ст. 228):

1) статтю 1 доповнити пунктами такого змісту:

«загроза епідемії інфекційної хвороби – це прогнозоване на підставі епідеміологічного аналізу значне перевищення рівня захворюваності та поширеності інфекційної хвороби серед населення на певній території за короткий проміжок часу, що потребуватиме проведення необхідних (додаткових) медико-санітарних (протиепідемічних) заходів;

медичний (санітарний) огляд — огляд членів екіпажів (бригад), пасажирів за клініко-епідеміологічними показаннями для визначення їх стану здоров’я і потенційного ризику для інших осіб з точки зору громадського здоров’я, який може включати вивчення медико-санітарних документів і лабораторне обстеження, якщо це обґрунтовано обставинами індивідуального випадку;»;

2) у статті 3:

у пункті 2 слова «органів державної санітарно-епідеміологічної служби,» виключити;

доповнити статтю 3 новим пунктом третім такого змісту:

«встановлює карантин на території України, приймає рішення про необхідні (додаткові) медико-санітарні (протиепідемічні) заходи при загрозі епідемії інфекційної хвороби, затверджує перелік засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь за поданням центрального органу виконавчої влади що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

У зв’язку з цим пункти третій — четвертий вважати відповідно пунктами четвертим – п’ятим;

доповнити статтю 3 новим пунктом шостим такого змісту:

створює Надзвичайну протиепідемічну комісію при Кабінеті Міністрів України;

У зв’язку з цим пункти шостий — сьомий вважати відповідно пунктами сьомим – восьмим;

3) статтю 4 після пункту 4 доповнити новими пунктами такого змісту:

«створюють регіональні надзвичайні протиепідемічні комісії;

забезпечують організацію проведення санітарно-епідеміологічних розслідувань, причин і умов виникнення інфекційних хвороб;

організовують проведення епідеміологічного нагляду (спостереження), оцінки та комплексного аналізу основних факторів ризику (поведінкові, біологічні, інші) та соціальних детермінант здоров’я, які впливають на поширення інфекційних хвороб;

забезпечують реагування на надзвичайні події у сфері громадського здоров’я, що мають регіональне значення (наприклад, спалахи інфекційних хвороб);

забезпечують створення, зберігання та своєчасне оновлення необхідного запасу дезінфекційних засобів на випадок епідемій;

у зв’язку з чим пункти п’ятий — восьмий вважати відповідно пунктами десятим – тринадцятим;

4) у статті 6:

пункт перший абзацу першого перед словом «затверджує» доповнити словами «розробляє та», слова «санітарно-протиепідемічні» замінити словами «державні медико-санітарні нормативи та правила»;

абзац перший після пункту чотири доповнити новими пунктами такого змісту:

«веде державний облік інфекційних хвороб;

координує проведення заходів, спрямованих на санітарну охорону території України;

аналізує і прогнозує епідемічну ситуацію в Україні та в окремих регіонах, розробляє та подає в установленому порядку обґрунтовані пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації;

на підставі аналізу епідемічної ситуації обґрунтовує та вносить подання Кабінету Міністрів про загрозу епідемії інфекційної хвороби та отруєнь, переліку лікарських засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь, обов’язкове до розгляду Державною надзвичайною протиепідемічною комісією;

обґрунтовує та подає на затвердження Кабінету Міністрів України перелік лікарських засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь;

організовує проведення наукових досліджень, спрямованих на зниження рівня інфекційних хвороб, поліпшення епідемічної ситуації, підвищення ефективності протиепідемічних заходів;

здійснює міжвідомчу координацію та забезпечує взаємодію з іншими центральними та місцевими органами виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

організовує та координує роботи з проведення гігієнічного навчання населення з питань запобігання виникненню та поширенню інфекційних хвороб, а також забезпечує медичні служби міністерств, інших центральних і місцевих органів виконавчої влади періодичною інформацією про епідемічну ситуацію в Україні та у світі, щорічно інформує їх про прийняті санітарно-протиепідемічні правила та інші нормативно-правові акти у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

надає практичну допомогу органам місцевого самоврядування та місцевим державним адміністраціям в ліквідації спалахів та епідемій інфекційних хвороб, медичних наслідків стихійних лих та інших послуг у сфері громадського здоров’я;

здійснює епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічною ефективністю;»;

у зв’язку з чим пункт 5 вважати пунктом 13;

абзац другий доповнити новим пунктом другим такого змісту

«виступає заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який входить до переліку лікарських засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь»;

абзац другий доповнити новим пунктом третім такого змісту

«здійснює реєстрацію та веде державний реєстр дезінфекційних засобів»;

у зв’язку з чим пункти другий – четвертий вважати відповідно пунктами п’ятим – сьомим;

абзац третій з пунктами виключити;

5) у статті 11:

в абзаці першому слова «органи державної санітарно-епідеміологічної служби,» виключити;

в абзаці другому слова «державної санітарно-епідеміологічної служби» виключити;

в абзаці третьому слова «та органи державної санітарно-епідеміологічної служби» виключити;

6) у статті 12:

абзац перший після слова «туберкульоз» доповнити словами «вірусний гепатит В, паротит, краснуху та гемофільну інфекцію»;

абзац четвертий викласти в новій редакції такого змісту:

«Рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень населення за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на території України приймає Кабінет Міністрів. Рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень населення за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах приймають керівники Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади та центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, виконання кримінальних покарань, захисту державного кордону, Служби безпеки України за погодженням з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»

у абзаці четвертому

слова «головний державний санітарний лікар України, головний державний санітарний лікар Автономної Республіки Крим, головні державні санітарні лікарі областей, міст Києва та Севастополя, головні державні санітарні лікарі» замінити словами «керівники Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади та»;

у абзаці шостому замінити слова «після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань» на слова «згідно із галузевим стандартом у сфері охорони здоров’я з допуску до профілактичних щеплень»

7) у статті 13 :

у абзаці четвертому слова «санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм» замінити на слова «державних медико-санітарних нормативів та правил»

7) у статті 15

перший абзац викласти в редакції

«Прийом дітей в організовані дитячі колективи (школи, дошкільні заклади, виховні, навчальні, оздоровчі та інші заклади спільного перебування дітей незалежно від форми власності) можливий тільки за наявності у дитини довідки (виписки із відповідного електронного реєстру персональної медичної інформації) від сімейного лікаря (сімейного педіатра, сімейного терапевта) про стан здоров’я, медичні протипоказання до заняття певними видами діяльності та/або перебування в організованих колективах, отримані щеплення від інфекційних хвороб, перенесені інфекційні хвороби, контакт з хворими на інфекційні хвороби або бактеріоносіями. Така довідка (відповідний електронний реєстр персональної медичної інформації у цій частині) повинна поновлюватися щорічно і надаватися до відповідних закладів перед початком нового навчального року.»

третій абзац викласти в редакції

«Порядок, медичні підстави і форма довідки для прийому дітей в організовані дитячі колективи установлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.»

7) у статті 21:

в абзаці третьому слова «за поданням відповідного головного державного санітарного лікаря» виключити;

в абзаці п’ятому слова «і підлягають обліку у відповідних органах державної санітарно-епідеміологічної служби» виключити;

8) у статті 28:

в абзаці першому слова «санітарно-епідеміологічним наглядом» замінити словами «медико-санітарним контролем»

абзац другий викласти в такій редакції:

«Медичний (санітарний) огляд у пунктах пропуску через державний кордон України здійснюють заклади охорони здоров’я, визначенні центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.»;

в абзаці четвертому слова «санітарно-карантинного підрозділу» замінити словами «центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог безпеки для життя і здоров’я людини»;

в абзаці шостому слова «санітарно-епідеміологічного нагляду» замінити словами «медико-санітарного контролю»;

в абзаці сьомому слова «реалізує державну політику» замінити словами «забезпечує формування та реалізує державну політику»;

9) в абзаці другому статті 29 слова «, за поданням головного державного санітарного лікаря України» виключити;

10) в абзаці першому статті 32 слова «за поданням відповідного головного державного санітарного лікаря» виключити;

11) у статті 33:

у пункті 1 абзацу першого слова «органами державної санітарно-епідеміологічної служби, а також» виключити;

у пункті 3 абзацу першого сова «органами державної санітарно-епідеміологічної служби» замінити словами «закладами охорони здоров’я»;

12) у статті 34:

в абзаці першому слово «законодавством» замінити словами «Кабінетом Міністрів України»;

після абзацу другого доповнити абзацами такого змісту:

«Для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я подається заява, в якій зазначається:

найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовами);

найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників — реєстраційний номер, для вітчизняних — код згідно з ЄДРПОУ;

найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників — реєстраційний номер, для вітчизняних — код згідно з ЄДРПОУ;

підтвердження прав власності на використання рецептури, документів досьє;

склад засобу, форма випуску, упаковка;

призначення засобу;

режим використання;

код згідно з УКТЗЕД — для імпортованого засобу;

код згідно з ДКПП — для вітчизняного засобу;

документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником);

завірені заявником звіти і протоколи досліджень виконані лабораторіями акредитованими Національним органом України з акредитації (органи з оцінки відповідності) або акредитованими в міжнародній системі;

проект етикетки;

проект інструкції з використання засобу або методичних вказівок;

зразок засобу;

методику підтвердження відповідності засобу;

стандартні зразки діючих речовин, валідовану методику визначення їх вмісту в засобі.

Рішення про видачу або відмову у державній реєстрації та внесення до державного реєстру дезінфекційних засобів приймається протягом 30 днів після надходження відповідних документів.

Підставами для відмови у державній реєстрації та внесення до державного реєстру дезінфекційних засобів є:

порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;

виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;

включення до складу небезпечного фактору, що входить до переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, який затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я .

Підставою для анулювання державної реєстрації та виключення з державного реєстру дезінфекційних засобів є виявлення нових властивостей засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

Строк державної реєстрації дезінфекційного засобу не обмежується.»;

у зв’язку з чим абзаци два-три вважати відповідно абзацами дев’ять-десять;

13) в абзаці першому статті 35 слова «відповідного органу державної санітарно-епідеміологічної служби» замінити словами «відповідним закладом охорони здоров’я».

14) в абзаці другому статті 37 слова «фахівцями державної санітарно-епідеміологічної служби» виключити;

15) в абзаці першому статті 38 слова «державної санітарно-епідеміологічної служби» замінити словами «охорони здоров’я».

3.10. У Законі України «Про протидію захворюванню на туберкульоз» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 2001, № 49, ст.258):

1) у пункті 3 частини першої статті 5 слова «установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби,» виключити;

2) у статті 9:

у частині п’ятій слова «за поданням головного державного санітарного лікаря адміністративної території, на якій» замінити словами «, якщо»;

у частині восьмій слова «головному державному санітарному лікарю відповідної адміністративної території та» виключити.

3.11. У Законі України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ» (Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1992, № 11, ст.152 ):

1) у частині першій статті 5 слова «реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» замінити словами «забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я»;

2) у частині першій статті 9 слова «реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» замінити словами «забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я».

3.12. У статті 10 Закону України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2013, № 19-20, ст.187) по тексту слова «центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» замінити словами «центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я» у відповідному відмінку.

3.13. У Законі України «Про лікарські засоби» ((Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86):

1) статтю 9 доповнити новим абзацом сьомим такого змісту:

«Заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який входить до переліку засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь може виступати центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. За такою процедурою може бути зареєстрований лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. За цією процедурою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону;

у зв’язку з цим абзаци сім – двадцять шість відповідно вважати абзацами вісім – двадцять сім;

2) у абзаці шостому статті 17 слова «епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах» замінити словами «епідемії та/або загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування за призначенням незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу»;

3.31. Частину 8 статті 19 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради (ВВР), 2015, № 23, ст.158) доповнити словами «У разі наявності загрози життю чи здоров’ю людей, яка безпосередньо пов’язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, орган ліцензування має право залучати для перевірки центральні органи виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до їх компетенції.»

3.32. У Переліку документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності, затвердженому Законом України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2011 р., № 47, ст. 532):

1) пункти 6 та 7 викласти в такій редакції:

6. Сертифікат про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб
7. Сертифікат про державну реєстрація небезпечного фактору Закон України «Про забезпечення санітарно- та епідемічного благополуччя населення»

2) пункти 8-9 та 53 виключити.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

До Проекту Закону «Про внесення змін до Закону України «Про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення»

ПРИКІНЦЕВІ ТА ПЕРЕХІДНІ ПОЛОЖЕННЯ
Зміст положення (норми) чинного акту законодавства Зміст відповідного положення (норми) з урахуванням пропонованих змін
Основи законодавства України про охорону здоров’я
Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:

Стаття 3. Поняття і терміни, що вживаються в законодавстві про охорону здоров’я

У цих Основах та інших актах законодавства про охорону здоров’я основні поняття мають таке значення:

громадське здоров’я – наука та практика попередження захворювань, збільшення тривалості життя і зміцнення здоров’я шляхом організованих зусиль суспільства;

епідеміологічний нагляд – це постійний систематичний збір, аналіз, тлумачення та поширення даних про охорону здоров’я, включаючи епідеміологічні розробки стосовно категорій інфекційних та неінфекційних хвороб, зокрема, випадків поширення їх у просторі й часі та аналіз факторів ризику, що спричиняють ці хвороби, з метою вживання необхідних заходів для попередження та реагування;

здоров’я — стан повного фізичного, психічного і соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад;

заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами;

здоров’я — стан повного фізичного, психічного і соціального благополуччя, а не тільки відсутність хвороб і фізичних вад;

заклад охорони здоров’я — юридична особа будь-якої форми власності та організаційно-правової форми або її відокремлений підрозділ, основним завданням яких є забезпечення медичного обслуговування населення на основі відповідної ліцензії та професійної діяльності медичних (фармацевтичних) працівників;

медична допомога — діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику, лікування та реабілітацію у зв’язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв’язку з вагітністю та пологами;

медичне обслуговування — діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою;

мережа закладів охорони здоров’я — сукупність закладів охорони здоров’я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території;

невідкладний стан людини — раптове погіршення фізичного або психічного здоров’я, яке становить пряму та невідворотну загрозу життю та здоров’ю людини або оточуючих її людей і виникає внаслідок хвороби, травми, отруєння або інших внутрішніх чи зовнішніх причин;

охорона здоров’я — система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя;

пацієнт — фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;

медичне обслуговування — діяльність закладів охорони здоров’я та фізичних осіб — підприємців, які зареєстровані та одержали відповідну ліцензію в установленому законом порядку, у сфері охорони здоров’я, що не обов’язково обмежується медичною допомогою;

мережа закладів охорони здоров’я — сукупність закладів охорони здоров’я, що забезпечують потреби населення у медичному обслуговуванні на відповідній території;

невідкладний стан людини — раптове погіршення фізичного або психічного здоров’я, яке становить пряму та невідворотну загрозу життю та здоров’ю людини або оточуючих її людей і виникає внаслідок хвороби, травми, отруєння або інших внутрішніх чи зовнішніх причин;

охорона здоров’я — система заходів, які здійснюються органами державної влади та органами місцевого самоврядування, їх посадовими особами, закладами охорони здоров’я, медичними та фармацевтичними працівниками і громадянами з метою збереження та відновлення фізіологічних і психологічних функцій, оптимальної працездатності та соціальної активності людини при максимальній біологічно можливій індивідуальній тривалості її життя;

пацієнт — фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомога;

система громадського здоров’я — комплекс інструментів, процедур та заходів, що реалізуються державними та недержавними інституціями для зміцнення здоров’я населення, попередження захворювань, збільшення тривалості активного та працездатного віку та заохочення до здорового способу життя шляхом об’єднаних зусиль усього суспільства;
домедична допомога — невідкладні дії та організаційні заходи, спрямовані на врятування та збереження життя людини у невідкладному стані та мінімізацію наслідків впливу такого стану на її здоров’я, що здійснюються на місці події особами, які не мають медичної освіти, але за своїми службовими обов’язками повинні володіти основними практичними навичками з рятування та збереження життя людини, яка перебуває у невідкладному стані, та відповідно до закону зобов’язані здійснювати такі дії та заходи;

рідкісне (орфанне) захворювання — захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000.

Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

домедична допомога — невідкладні дії та організаційні заходи, спрямовані на врятування та збереження життя людини у невідкладному стані та мінімізацію наслідків впливу такого стану на її здоров’я, що здійснюються на місці події особами, які не мають медичної освіти, але за своїми службовими обов’язками повинні володіти основними практичними навичками з рятування та збереження життя людини, яка перебуває у невідкладному стані, та відповідно до закону зобов’язані здійснювати такі дії та заходи;

рідкісне (орфанне) захворювання — захворювання, яке загрожує життю людини або яке хронічно прогресує, призводить до скорочення тривалості життя громадянина або до його інвалідності, поширеність якого серед населення не частіше ніж 1:2000.

Зміст інших понять і термінів визначається законодавством України та спеціальними словниками понять і термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

Стаття 15. Органи охорони здоров’я

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я забезпечують:

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

Стаття 15. Органи охорони здоров’я

Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я забезпечують:

центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;

інші центральні органи виконавчої влади, які реалізують державну політику у сферах санітарного та епідемічного благополуччя населення, контролю якості та безпеки лікарських засобів, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань. центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.
Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я в адміністративно-територіальних одиницях України здійснюють Рада міністрів Автономної Республіки Крим та місцеві державні адміністрації. Реалізацію державної політики у сфері охорони здоров’я, протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, санітарно-епідемічного благополуччя населення в адміністративно-територіальних одиницях України здійснюють Рада міністрів Автономної Республіки Крим та місцеві державні адміністрації.
Стаття 16. Заклади охорони здоров’я

Керівники державних, комунальних закладів охорони здоров’я призначаються на посаду шляхом укладення з ними контракту строком від трьох до п’яти років. Якщо після закінчення строку дії контракту трудові відносини фактично тривають і жодна із сторін не вимагає їх припинення, дія контракту вважається продовженою відповідно до закону. Порядок укладення контракту з керівником державного, комунального закладу охорони здоров’я та типова форма такого контракту затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 16. Заклади охорони здоров’я

Керівники державних, комунальних закладів охорони здоров’я призначаються на посаду шляхом укладення з ними контракту строком від трьох до п’яти років. Якщо після закінчення строку дії контракту трудові відносини фактично тривають і жодна із сторін не вимагає їх припинення, дія контракту вважається продовженою відповідно до закону. Порядок укладення контракту з керівником державного, комунального закладу охорони здоров’я та типова форма такого контракту затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Призначення на посаду та звільнення з посади керівників установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби здійснюються відповідно до законодавства про забезпечення санітарного та епідемічного благополуччя населення. Виключено
Стаття 27. Забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя територій і населених пунктів

Санітарно-епідемічне благополуччя територій і населених пунктів забезпечується системою державних стимулів та регуляторів, спрямованих на суворе дотримання санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил та норм, комплексом спеціальних санітарно-гігієнічних і, санітарно-протиепідемічних заходів та організацією державного санітарного нагляду.

Стаття 27. Забезпечення санітарно-епідемічного благополуччя територій і населених пунктів

Санітарно-епідемічне благополуччя територій і населених пунктів забезпечується системою державних стимулів та регуляторів, спрямованих на суворе дотримання державних медико-санітарних нормативів і державних медико-санітарних правил, комплексом спеціальних медико-санітарних заходів та організацією епідеміологічного нагляду і здійсненням державного нагляду (контролю) за дотриманням санітарного законодавства в усіх сферах господарської діяльності.

Стаття 32. Сприяння здоровому способу життя населення

В Україні проводиться державна політика обмеження куріння та вживання алкогольних напоїв. Реклама тютюнових виробів, алкогольних напоїв та інших товарів, шкідливих для здоров’я людини, здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Стаття 32. Сприяння здоровому способу життя населення

В Україні проводиться державна політика обмеження куріння та вживання алкогольних напоїв. Реклама тютюнових виробів, алкогольних напоїв та інших товарів, шкідливих для здоров’я людини, здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

Держава розробляє та впроваджує стратегію зменшення шкоди – науково-обґрунтовані програми дій, спрямовані на протидію шкідливим поведінковим моделям (залежності від наркотичних та психотропних речовин речовин, алкоголю, тютюнопаління, нераціональне харчування тощо) як для осіб, груп, прошарків, так і для суспільства в цілому за рахунок впровадження механізмів та інструментів стимулювання виробництва та оптимального (раціонального) споживання продукції зі зниженим ризиком для здоров’я.

Стаття 61. Дитяче харчування

Держава забезпечує дітей віком до трьох років виготовленими переважно на промисловій основі з екологічно чистої сировини якісними дитячими сумішами та іншими продуктами дитячого харчування.

Контроль за виконанням санітарно-гігієнічних та інших нормативних вимог щодо продуктів дитячого харчування покладається на органи державної санітарно-епідеміологічної служби.

Стаття 61. Дитяче харчування

Держава забезпечує дітей віком до трьох років виготовленими переважно на промисловій основі з екологічно чистої сировини якісними дитячими сумішами та іншими продуктами дитячого харчування.

Контроль за виконанням медико-санітарних та інших нормативних вимог щодо продуктів дитячого харчування покладається на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері безпечності та окремих показників якості харчових продуктів.

Стаття 67. Медико-санітарне забезпечення санаторно-курортної діяльності

Державний контроль за наданням медичної допомоги в санаторно-курортних закладах здійснюють центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення, які мають право у встановленому законодавчими актами порядку зупиняти діяльність цих закладів через порушення законодавства про охорону здоров’я або законних прав та інтересів громадян.

Стаття 67. Медико-санітарне забезпечення санаторно-курортної діяльності

Державний контроль за наданням медичної допомоги в санаторно-курортних закладах здійснюють центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, який має право у встановленому законодавчими актами порядку зупиняти діяльність цих закладів через порушення законодавства про охорону здоров’я або законних прав та інтересів громадян.

Стаття 69. Медико-соціальна експертиза втрати працездатності та стійкого розладу функцій організму

Під час проведення медичної експертизи з тимчасової втрати працездатності встановлюється факт необхідності надання листка непрацездатності чи іншого документа, що засвідчує тимчасову втрату працездатності у зв’язку з хворобою, травмою, вагітністю та пологами, доглядом за хворим членом сім’ї, хворою дитиною, карантином, встановленим санітарно-епідеміологічною службою, протезуванням, санаторно-курортним лікуванням, визначаються необхідність і строки тимчасового переведення працівника у зв’язку з хворобою на іншу роботу, приймається рішення про направлення на медико-соціальну експертну комісію для визначення наявності та ступеня стійкого розладу функцій організму, причини, часу настання і групи інвалідності.

Стаття 69. Медико-соціальна експертиза втрати працездатності та стійкого розладу функцій організму

Під час проведення медичної експертизи з тимчасової втрати працездатності встановлюється факт необхідності надання листка непрацездатності чи іншого документа, що засвідчує тимчасову втрату працездатності у зв’язку з хворобою, травмою, вагітністю та пологами, доглядом за хворим членом сім’ї, хворою дитиною, карантином, протезуванням, санаторно-курортним лікуванням, визначаються необхідність і строки тимчасового переведення працівника у зв’язку з хворобою на іншу роботу, приймається рішення про направлення на медико-соціальну експертну комісію для визначення наявності та ступеня стійкого розладу функцій організму, причини, часу настання і групи інвалідності.

Закон України «Про донорство крові та її компонентів»
Стаття 18. Забезпечення безпеки та якості донорської крові, її компонентів та виготовлюваних з них препаратів. Ведення реєстрів донорів крові та її компонентів

Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов’язковому контролю центральному органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 18. Забезпечення безпеки та якості донорської крові, її компонентів та виготовлюваних з них препаратів. Ведення реєстрів донорів крові та її компонентів

Кров, її компоненти і препарати та відповідні консервуючі розчини підлягають обов’язковому контролю в порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів забезпечується центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань. Ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів забезпечується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.
Закон України «Про захист населення від інфекційних хвороб»
Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

Стаття 1. Визначення термінів

У цьому Законі наведені нижче терміни вживаються у такому значенні:

загроза епідемії інфекційної хвороби – це прогнозоване на підставі епідеміологічного аналізу значне перевищення рівня захворюваності та поширеності інфекційної хвороби серед населення на певній території за короткий проміжок часу, що потребуватиме проведення необхідних (додаткових) медико-санітарних (протиепідемічних) заходів;

медичні імунобіологічні препарати — вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб; медичні імунобіологічні препарати — вакцини, анатоксини, імуноглобуліни, сироватки, бактеріофаги, інші лікарські засоби, що застосовуються в медичній практиці з метою специфічної профілактики інфекційних хвороб;
медичний (санітарний) огляд — огляд членів екіпажів (бригад), пасажирів за клініко-епідеміологічними показаннями для визначення їх стану здоров’я і потенційного ризику для інших осіб з точки зору громадського здоров’я, який може включати вивчення медико-санітарних документів і лабораторне обстеження, якщо це обґрунтовано обставинами індивідуального випадку;
носій збудника інфекційної хвороби (далі — бактеріоносій) — людина, в організмі якої виявлено збудників інфекційної хвороби при відсутності симптомів цієї хвороби;

носій збудника інфекційної хвороби (далі — бактеріоносій) — людина, в організмі якої виявлено збудників інфекційної хвороби при відсутності симптомів цієї хвороби;

Стаття 3 Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Кабінет Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб:

розробляє і здійснює відповідні державні цільові програми;

Стаття 3 Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Кабінет Міністрів України у сфері захисту населення від інфекційних хвороб:

розробляє і здійснює відповідні державні цільові програми;

забезпечує фінансування та матеріально-технічне постачання закладів охорони здоров’я, органів державної санітарно-епідеміологічної служби, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення заходів і робіт, пов’язаних з ліквідацією епідемій, координує проведення цих заходів і робіт; забезпечує фінансування та матеріально-технічне постачання закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення заходів і робіт, пов’язаних з ліквідацією епідемій, координує проведення цих заходів і робіт;
встановлює карантин на території України, приймає рішення про необхідні (додаткові) медико-санітарні (протиепідемічні) заходи при загрозі епідемії інфекційної хвороби, затверджує перелік засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь за поданням центрального органу виконавчої влади що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я;
координує та спрямовує роботу міністерств, інших органів виконавчої влади; координує та спрямовує роботу міністерств, інших органів виконавчої влади;
  створює Надзвичайну протиепідемічну комісію при Кабінеті Міністрів України;
укладає міжурядові договори;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

укладає міжурядові договори;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Стаття 4. Повноваження Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві органи виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб:

організовують проведення аналізу епідемічної ситуації в регіоні та контролю за її станом;

Стаття 4. Повноваження Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб

Рада міністрів Автономної Республіки Крим, місцеві органи виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб:

організовують проведення аналізу епідемічної ситуації в регіоні та контролю за її станом;

створюють регіональні надзвичайні протиепідемічні комісії;

забезпечують організацію проведення санітарно-епідеміологічних розслідувань, причин і умов виникнення інфекційних хвороб;

організовують проведення епідеміологічного нагляду (спостереження), оцінки та комплексного аналізу основних факторів ризику (поведінкові, біологічні, інші) та соціальних детермінант здоров’я, які впливають на поширення інфекційних хвороб;

забезпечують реагування на надзвичайні події у сфері громадського здоров’я, що мають регіональне значення (наприклад, спалахи інфекційних хвороб);

забезпечують створення, зберігання та своєчасне оновлення необхідного запасу дезінфекційних засобів на випадок епідемій;

забезпечують комунальні заклади охорони здоров’я, діяльність яких пов’язана з лікуванням і профілактикою інфекційних хвороб, кадрами, фінансовими та матеріально-технічними ресурсами;

забезпечують комунальні заклади охорони здоров’я, діяльність яких пов’язана з лікуванням і профілактикою інфекційних хвороб, кадрами, фінансовими та матеріально-технічними ресурсами;

Стаття 6. Повноваження центральних органів виконавчої влади щодо захисту населення від інфекційних хвороб

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, щодо захисту населення від інфекційних хвороб:

затверджує санітарно-протиепідемічні правила і норми, методи обстеження та лікування хворих, діагностики та профілактики інфекційних хвороб, інші нормативно-правові акти;

встановлює методи випробувань дезінфекційних засобів, контролю за їх відповідністю вимогам стандартів, інших нормативних документів, регламентує застосування таких методів;

вносить на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації в Україні;

встановлює допустимі рівні забруднення мікроорганізмами та іншими біологічними чинниками харчових продуктів і продовольчої сировини, води, ґрунту, інших об’єктів середовища життєдіяльності людини;

Стаття 6. Повноваження центральних органів виконавчої влади щодо захисту населення від інфекційних хвороб

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, щодо захисту населення від інфекційних хвороб:

розробляє та затверджує державні медико-санітарні нормативи та правила, методи обстеження та лікування хворих, діагностики та профілактики інфекційних хвороб, інші нормативно-правові акти;

встановлює методи випробувань дезінфекційних засобів, контролю за їх відповідністю вимогам стандартів, інших нормативних документів, регламентує застосування таких методів;

вносить на розгляд Кабінету Міністрів України пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації в Україні;

встановлює допустимі рівні забруднення мікроорганізмами та іншими біологічними чинниками харчових продуктів і продовольчої сировини, води, ґрунту, інших об’єктів середовища життєдіяльності людини;

веде державний облік інфекційних хвороб;

координує проведення заходів, спрямованих на санітарну охорону території України;

аналізує і прогнозує епідемічну ситуацію в Україні та в окремих регіонах, розробляє та подає в установленому порядку обґрунтовані пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації;

на підставі аналізу епідемічної ситуації обґрунтовує та вносить подання Кабінету Міністрів про загрозу епідемії інфекційної хвороби та отруєнь, обов’язкове до розгляду Державною надзвичайною протиепідемічною комісією;

обґрунтовує та подає на затвердження Кабінету Міністрів України перелік лікарських засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь;

організовує проведення наукових досліджень, спрямованих на зниження рівня інфекційних хвороб, поліпшення епідемічної ситуації, підвищення ефективності протиепідемічних заходів;

здійснює міжвідомчу координацію та забезпечує взаємодію з іншими центральними та місцевими органами виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

організовує та координує роботи з проведення гігієнічного навчання населення з питань запобігання виникненню та поширенню інфекційних хвороб, а також забезпечує медичні служби міністерств, інших центральних і місцевих органів виконавчої влади періодичною інформацією про епідемічну ситуацію в Україні та у світі, щорічно інформує їх про прийняті державні медико-санітарні нормативи та правила та інші нормативно-правові акти у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

надає практичну допомогу органам місцевого самоврядування та місцевим державним адміністраціям в ліквідації спалахів та епідемій інфекційних хвороб, медичних наслідків стихійних лих та інших послуг у сфері громадського здоров’я;

здійснює епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічною ефективністю;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, щодо захисту населення від інфекційних хвороб:

здійснює відповідно до законодавства державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, щодо захисту населення від інфекційних хвороб:

здійснює відповідно до законодавства державну реєстрацію медичних імунобіологічних препаратів;

виступає заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який входить до переліку лікарських засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь;

здійснює реєстрацію та веде державний реєстр дезінфекційних засобів;

бере участь у формуванні державних замовлень на виробництво лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та дезінфекційних засобів, необхідних для здійснення профілактичних і протиепідемічних заходів, а також на підготовку фахівців із профілактики та лікування інфекційних хвороб;

забезпечує створення, зберігання та своєчасне оновлення необхідного запасу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, дезінфекційних засобів тощо на випадок епідемій;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

 

бере участь у формуванні державних замовлень на виробництво лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів та дезінфекційних засобів, необхідних для здійснення профілактичних і протиепідемічних заходів, а також на підготовку фахівців із профілактики та лікування інфекційних хвороб;

забезпечує створення, зберігання та своєчасне оновлення необхідного запасу лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, дезінфекційних засобів тощо на випадок епідемій;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері санітарного та епідемічного благополуччя населення, щодо захисту населення від інфекційних хвороб:

розробляє санітарні норми, методи профілактики інфекційних хвороб, інші нормативно-правові акти;

здійснює нагляд за додержанням підприємствами, установами, організаціями незалежно від форми власності та громадянами законодавства у сфері захисту населення від інфекційних хвороб, контролює виконання вимог санітарно-протиепідемічних правил і норм;

здійснює епідеміологічний нагляд за побічною дією імунобіологічних препаратів та їх епідеміологічною ефективністю;

веде державний облік інфекційних хвороб;

координує проведення закладами охорони здоров’я, органами державної санітарно-епідеміологічної служби, науково-дослідними установами, що належать до сфери його управління, заходів, спрямованих на санітарну охорону території України;

аналізує і прогнозує епідемічну ситуацію в Україні та в окремих регіонах, розробляє та подає в установленому порядку обґрунтовані пропозиції, спрямовані на профілактику та зниження рівня інфекційних хвороб, на поліпшення епідемічної ситуації;

організовує проведення наукових досліджень, спрямованих на зниження рівня інфекційних хвороб, поліпшення епідемічної ситуації, підвищення ефективності протиепідемічних заходів;

забезпечує створення, зберігання та своєчасне оновлення необхідного запасу дезінфекційних засобів на випадок епідемій;

здійснює міжвідомчу координацію та забезпечує взаємодію з іншими центральними та місцевими органами виконавчої влади у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

погоджує проекти рішень, якими встановлюється порядок проведення профілактичних і протиепідемічних заходів;

погоджує порядок проведення профілактичних і протиепідемічних заходів у межах підпорядкованих центральним органам виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, захисту державного кордону, виконання кримінальних покарань, Службі безпеки України, територій, об’єктів, частин і підрозділів;

організовує та координує роботи з проведення гігієнічного навчання населення з питань запобігання виникненню та поширенню інфекційних хвороб, а також забезпечує медичні служби міністерств, інших центральних і місцевих органів виконавчої влади, органи державної санітарно-епідеміологічної служби періодичною інформацією про епідемічну ситуацію в Україні та у світі, щорічно інформує їх про прийняті санітарно-протиепідемічні правила та інші нормативно-правові акти у сфері захисту населення від інфекційних хвороб;

вирішує інші питання у межах повноважень, визначених законом.

Стаття 11. Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів

Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів, зокрема щодо санітарної охорони території України, обмежувальних заходів стосовно хворих на інфекційні хвороби та бактеріоносіїв, виробничого контролю, у тому числі лабораторних досліджень і випробувань при виробництві, зберіганні, транспортуванні та реалізації харчових продуктів і продовольчої сировини та іншої продукції, при виконанні робіт і наданні послуг, а також організація та проведення медичних оглядів і обстежень, профілактичних щеплень, гігієнічного виховання та навчання громадян, інших заходів, передбачених санітарно-гігієнічними та санітарно-протиепідемічними правилами і нормами, у межах встановлених законом повноважень покладаються на органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, органи державної санітарно-епідеміологічної служби, заклади охорони здоров’я, підприємства, установи та організації незалежно від форм власності, а також на громадян.

Стаття 11. Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів

Організація та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів, зокрема щодо санітарної охорони території України, обмежувальних заходів стосовно хворих на інфекційні хвороби та бактеріоносіїв, виробничого контролю, у тому числі лабораторних досліджень і випробувань при виробництві, зберіганні, транспортуванні та реалізації харчових продуктів і продовольчої сировини та іншої продукції, при виконанні робіт і наданні послуг, а також організація та проведення медичних оглядів і обстежень, профілактичних щеплень, гігієнічного виховання та навчання громадян, інших заходів, передбачених санітарно-гігієнічними та санітарно-протиепідемічними правилами і нормами, у межах встановлених законом повноважень покладаються на органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування, заклади охорони здоров’я, підприємства, установи та організації незалежно від форм власності, а також на громадян.

Організацію та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів у межах територій, об’єктів, частин і підрозділів, підпорядкованих центральним органам виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, виконання кримінальних покарань, захисту державного кордону, Службі безпеки України, забезпечують зазначені органи, підпорядковані їм установи державної санітарно-епідеміологічної служби, медичні служби, а також керівники зазначених об’єктів, частин, підрозділів. Організацію та проведення профілактичних і протиепідемічних заходів у межах територій, об’єктів, частин і підрозділів, підпорядкованих центральним органам виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, виконання кримінальних покарань, захисту державного кордону, Службі безпеки України, забезпечують зазначені органи, підпорядковані їм установи, медичні служби, а також керівники зазначених об’єктів, частин, підрозділів.
Проведення профілактичних щеплень забезпечують центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування та органи державної санітарно-епідеміологічної служби. Проведення профілактичних щеплень забезпечують центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, місцеві органи виконавчої влади, органи місцевого самоврядування.
Стаття 12. Профілактичні щеплення

Профілактичні щеплення проти дифтерії, кашлюка, кору, поліомієліту, правця, туберкульозу є обов’язковими і включаються до календаря щеплень.

Стаття 12. Профілактичні щеплення

Профілактичні щеплення з метою запобігання захворюванням на дифтерію, кашлюк, кір, поліомієліт, правець, туберкульоз, вірусний гепатит В, паротит, краснуху та гемофільну інфекцію є обов’язковими і включаються до календаря щеплень.

Рішення про проведення обов’язкових профілактичних щеплень за епідемічними показаннями на відповідних територіях та об’єктах приймають головний державний санітарний лікар України, головний державний санітарний лікар Автономної Республіки Крим, головні державні санітарні лікарі областей, міст Києва та Севастополя, головні державні санітарні лікарі центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, виконання кримінальних покарань, захисту державного кордону, Служби безпеки України. Рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень населення за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на території України приймає Кабінет Міністрів України. Рішення про проведення додаткових обов’язкових профілактичних щеплень населення за епідемічними показаннями при загрозі епідемії інфекційної хвороби на відповідних територіях та об’єктах приймають керівники Ради міністрів Автономної Республіки Крим і місцевих органів виконавчої влади та центральних органів виконавчої влади, що реалізують державну політику у сферах оборони і військового будівництва, охорони громадського порядку, виконання кримінальних покарань, захисту державного кордону, Служби безпеки України за погодженням з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Профілактичні щеплення проводяться після медичного огляду особи в разі відсутності у неї відповідних медичних протипоказань. Повнолітнім дієздатним громадянам профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі поствакцинальні ускладнення. Особам, які не досягли п’ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за згодою їх об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Особам віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації та за згодою об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов’язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження — засвідчити це актом у присутності свідків. Профілактичні щеплення проводяться згідно із галузевим стандартом у сфері охорони здоров’я з допуску до профілактичних щеплень. Повнолітнім дієздатним громадянам профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації про щеплення, наслідки відмови від них та можливі поствакцинальні ускладнення. Особам, які не досягли п’ятнадцятирічного віку чи визнані у встановленому законом порядку недієздатними, профілактичні щеплення проводяться за згодою їх об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників. Особам віком від п’ятнадцяти до вісімнадцяти років чи визнаним судом обмежено дієздатними профілактичні щеплення проводяться за їх згодою після надання об’єктивної інформації та за згодою об’єктивно інформованих батьків або інших законних представників цих осіб. Якщо особа та (або) її законні представники відмовляються від обов’язкових профілактичних щеплень, лікар має право взяти у них відповідне письмове підтвердження, а в разі відмови дати таке підтвердження — засвідчити це актом у присутності свідків.
Стаття 13. Вимоги до медичних імунобіологічних препаратів, контроль за їх якістю та застосуванням

Зберігання, транспортування, а також знешкодження непридатних для використання медичних імунобіологічних препаратів здійснюється з додержанням санітарно-гігієнічних і санітарно-протиепідемічних правил і норм. Контроль за дотриманням встановлених порядку та умов зберігання, транспортування, а також знешкодження медичних імунобіологічних препаратів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Стаття 13. Вимоги до медичних імунобіологічних препаратів, контроль за їх якістю та застосуванням

Зберігання, транспортування, а також знешкодження непридатних для використання медичних імунобіологічних препаратів здійснюється з додержанням державних медико-санітарних нормативів та правил. Контроль за дотриманням встановлених порядку та умов зберігання, транспортування, а також знешкодження медичних імунобіологічних препаратів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів.

Стаття 15. Запобігання інфекційним захворюванням у дитячих закладах

Прийом дітей до виховних, навчальних, оздоровчих та інших дитячих закладів проводиться за наявності відповідної довідки закладу охорони здоров’я, в якому дитина перебуває під медичним наглядом. Довідка видається на підставі даних медичного огляду дитини, якщо відсутні медичні протипоказання для її перебування у цьому закладі, а також якщо їй проведено профілактичні щеплення згідно з календарем щеплень і вона не перебувала в контакті з хворими на інфекційні хвороби або бактеріоносіями.

Стаття 15. Запобігання інфекційним захворюванням у дитячих закладах

Прийом дітей в організовані дитячі колективи (школи, дошкільні заклади, виховні, навчальні, оздоровчі та інші заклади спільного перебування дітей незалежно від форми власності) можливий тільки за наявності у дитини довідки (виписки із відповідного електронного реєстру персональної медичної інформації) від сімейного лікаря (сімейного педіатра, сімейного терапевта) про стан здоров’я, медичні протипоказання до заняття певними видами діяльності та/або перебування в організованих колективах, отримані щеплення від інфекційних хвороб, перенесені інфекційні хвороби, контакт з хворими на інфекційні хвороби або бактеріоносіями. Така довідка (відповідний електронний реєстр персональної медичної інформації у цій частині) повинна поновлюватися щорічно і надаватися до відповідних закладів перед початком нового навчального року.

Порядок проведення медичних оглядів дітей і форма довідки для прийому їх до дитячих закладів установлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я. Порядок, медичні підстави і форма довідки для прийому дітей в організовані дитячі колективи установлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Стаття 21. Обов’язкові профілактичні медичні огляди

У разі погіршення епідемічної ситуації за поданням відповідного головного державного санітарного лікаря рішеннями органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування для працівників, зазначених у частині першій цієї статті, можуть проводитися позачергові обов’язкові профілактичні медичні огляди.

Дані про результати обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників, зазначених у частині першій цієї статті, заносяться до їх особистих медичних книжок та інших медичних документів і підлягають обліку у відповідних органах державної санітарно-епідеміологічної служби.

Стаття 21. Обов’язкові профілактичні медичні огляди

У разі погіршення епідемічної ситуації рішеннями органів виконавчої влади та органів місцевого самоврядування для працівників, зазначених у частині першій цієї статті, можуть проводитися позачергові обов’язкові профілактичні медичні огляди.

Дані про результати обов’язкових профілактичних медичних оглядів працівників, зазначених у частині першій цієї статті, заносяться до їх особистих медичних книжок та інших медичних документів.

Стаття 28. Санітарна охорона території України

Санітарна охорона території України забезпечується проведенням профілактичних і протиепідемічних заходів та санітарно-епідеміологічним наглядом у пунктах пропуску через державний кордон та на всій території України. Правила санітарної охорони території України затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Стаття 28. Санітарна охорона території України

Санітарна охорона території України забезпечується проведенням профілактичних і протиепідемічних заходів та медико-санітарним кнтролем у пунктах пропуску через державний кордон та на всій території України. Правила санітарної охорони території України затверджуються Кабінетом Міністрів України.

Санітарно-епідеміологічний нагляд у пунктах пропуску через державний кордон України здійснюють санітарно-карантинні підрозділи відповідних органів державної санітарно-епідеміологічної служби. Медичний (санітарний) огляд у пунктах пропуску через державний кордон України здійснюють заклади охорони здоров’я, визначенні центральним органом виконавчої влади, забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Пропуск через державний кордон України пасажирів, екіпажів, бригад тощо, серед яких є особи з симптомами інфекційних хвороб, дозволяється після проведення медичного огляду цих осіб.

В’їзд на територію України транспортних засобів, ввезення вантажів, товарів та інших предметів, у тому числі харчових продуктів та продовольчої сировини, лікарських засобів, хімічних, біологічних і радіоактивних речовин, а також матеріалів і відходів, що можуть бути факторами передачі інфекції або створити небезпеку для життя і здоров’я людей, дозволяється лише після огляду їх працівниками санітарно-карантинного підрозділу.

Пропуск через державний кордон України пасажирів, екіпажів, бригад тощо, серед яких є особи з симптомами інфекційних хвороб, дозволяється після проведення медичного огляду цих осіб.

В’їзд на територію України транспортних засобів, ввезення вантажів, товарів та інших предметів, у тому числі харчових продуктів та продовольчої сировини, лікарських засобів, хімічних, біологічних і радіоактивних речовин, а також матеріалів і відходів, що можуть бути факторами передачі інфекції або створити небезпеку для життя і здоров’я людей, дозволяється лише після огляду їх працівниками центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику із здійснення державного нагляду (контролю) за дотриманням вимог безпеки для життя і здоров’я людини.

В’їзд на територію України транспортних засобів, ввезення на її територію, а також вивезення з України чи транзит через її територію вантажів, товарів та інших предметів допускається за наявності товаросупровідної документації, оформленої відповідно до вимог міжнародних договорів України та інших нормативно-правових актів.

Ввезення на територію України вантажів, товарів та інших предметів, зазначених у частині четвертій цієї статті, не допускається у разі якщо під час проведення санітарно-епідеміологічного нагляду встановлено, що:

В’їзд на територію України транспортних засобів, ввезення на її територію, а також вивезення з України чи транзит через її територію вантажів, товарів та інших предметів допускається за наявності товаросупровідної документації, оформленої відповідно до вимог міжнародних договорів України та інших нормативно-правових актів.

Ввезення на територію України вантажів, товарів та інших предметів, зазначених у частині четвертій цієї статті, не допускається у разі якщо під час проведення медико-санітарного контролю встановлено, що:

їх ввезення заборонено законодавством у зв’язку з небезпекою для життя і здоров’я людей;

товаросупровідна документація не містить відомостей щодо їх безпеки для життя і здоров’я людей;

їх ввезення може спричинити масові інфекційні захворювання або отруєння людей.

Дипломатичні представництва, консульські установи, торговельні представництва України за кордоном у разі виникнення в країнах їх перебування особливо небезпечних інфекційних хвороб терміново повідомляють про це центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. З урахуванням епідемічної ситуації Кабінет Міністрів України може встановити тимчасові обмеження та особливі умови щодо транспортного сполучення з цими країнами, в’їзду в Україну іноземців та осіб без громадянства з цих країн, а також ввезення в Україну харчових продуктів, продовольчої сировини, тварин, інших вантажів, товарів і предметів, що можуть бути факторами передачі інфекції, а також виїзд громадян України до цих країн.

Виїзд громадян України до країн, перебування в яких пов’язане з високим ризиком захворювання на особливо небезпечні та небезпечні інфекційні хвороби, дозволяється після проведення їм відповідних профілактичних щеплень.

їх ввезення заборонено законодавством у зв’язку з небезпекою для життя і здоров’я людей;

товаросупровідна документація не містить відомостей щодо їх безпеки для життя і здоров’я людей;

їх ввезення може спричинити масові інфекційні захворювання або отруєння людей.

Дипломатичні представництва, консульські установи, торговельні представництва України за кордоном у разі виникнення в країнах їх перебування особливо небезпечних інфекційних хвороб терміново повідомляють про це центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. З урахуванням епідемічної ситуації Кабінет Міністрів України може встановити тимчасові обмеження та особливі умови щодо транспортного сполучення з цими країнами, в’їзду в Україну іноземців та осіб без громадянства з цих країн, а також ввезення в Україну харчових продуктів, продовольчої сировини, тварин, інших вантажів, товарів і предметів, що можуть бути факторами передачі інфекції, а також виїзд громадян України до цих країн.

Виїзд громадян України до країн, перебування в яких пов’язане з високим ризиком захворювання на особливо небезпечні та небезпечні інфекційні хвороби, дозволяється після проведення їм відповідних профілактичних щеплень.

Стаття 29. Карантин

Карантин встановлюється та відміняється Кабінетом Міністрів України.

Питання про встановлення карантину порушує перед Кабінетом Міністрів України центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за поданням головного державного санітарного лікаря України.

Стаття 29. Карантин

Карантин встановлюється та відміняється Кабінетом Міністрів України.

Питання про встановлення карантину порушує перед Кабінетом Міністрів України центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я.

Стаття 32. Обмежувальні протиепідемічні заходи

Обмежувальні протиепідемічні заходи встановлюються місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування за поданням відповідного головного державного санітарного лікаря у разі, коли в окремому населеному пункті, у дитячому виховному, навчальному чи оздоровчому закладі виник спалах інфекційної хвороби або склалася неблагополучна епідемічна ситуація, що загрожує поширенням інфекційних хвороб. Обмеженням підлягають ті види господарської та іншої діяльності, що можуть сприяти поширенню інфекційних хвороб.

Стаття 32. Обмежувальні протиепідемічні заходи

Обмежувальні протиепідемічні заходи встановлюються місцевими органами виконавчої влади та органами місцевого самоврядування у разі, коли в окремому населеному пункті, у дитячому виховному, навчальному чи оздоровчому закладі виник спалах інфекційної хвороби або склалася неблагополучна епідемічна ситуація, що загрожує поширенням інфекційних хвороб. Обмеженням підлягають ті види господарської та іншої діяльності, що можуть сприяти поширенню інфекційних хвороб.

Стаття 33. Види і порядок проведення дезінфекційних заходів

Дезінфекційні заходи поділяються на такі види:

профілактичні дезінфекційні заходи — заходи, що проводяться у жилих, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщеннях, будівлях і спорудах, на територіях населених пунктів, у місцях масового відпочинку населення та рекреаційних зонах, в інших можливих місцях розмноження переносників збудників інфекційних хвороб. Профілактичні дезінфекційні заходи проводяться не рідше двох разів на рік — навесні та восени.

Профілактичні дезінфекційні заходи проводяться органами державної санітарно-епідеміологічної служби, а також суб’єктами підприємницької діяльності на підставі відповідних договорів з підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та громадянами;

поточні дезінфекційні заходи — заходи, що систематично проводяться у закладах охорони здоров’я, на об’єктах громадського харчування та на підприємствах харчової промисловості, у приміщеннях масового перебування людей (підприємства побутового обслуговування населення, навчальні та культурно-освітні заклади тощо), а також у жилих приміщеннях під час перебування в них інфекційних хворих чи бактеріоносіїв. Поточні дезінфекційні заходи проводяться по декілька разів на день залежно від епідемічної ситуації.

Поточні дезінфекційні заходи проводяться працівниками відповідних підприємств, установ) організацій, а в жилих приміщеннях — хворими на інфекційні хвороби, бактеріоносіями, членами їх сімей тощо;

заключні дезінфекційні заходи — заходи, що проводяться в осередку інфекційної хвороби після видалення з нього джерела інфекції. Заключні дезінфекційні заходи проводяться органами державної санітарно-епідеміологічної служби.

Порядок проведення профілактичних, поточних і заключних дезінфекційних заходів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з урахуванням особливостей збудників інфекційних хвороб, факторів передачі інфекції тощо.

Стаття 33. Види і порядок проведення дезінфекційних заходів

Дезінфекційні заходи поділяються на такі види:

профілактичні дезінфекційні заходи — заходи, що проводяться у жилих, виробничих, навчальних, санітарно-побутових та інших приміщеннях, будівлях і спорудах, на територіях населених пунктів, у місцях масового відпочинку населення та рекреаційних зонах, в інших можливих місцях розмноження переносників збудників інфекційних хвороб. Профілактичні дезінфекційні заходи проводяться не рідше двох разів на рік — навесні та восени.

Профілактичні дезінфекційні заходи проводяться суб’єктами підприємницької діяльності на підставі відповідних договорів з підприємствами, установами, організаціями незалежно від форм власності та громадянами;

поточні дезінфекційні заходи — заходи, що систематично проводяться у закладах охорони здоров’я, на об’єктах громадського харчування та на підприємствах харчової промисловості, у приміщеннях масового перебування людей (підприємства побутового обслуговування населення, навчальні та культурно-освітні заклади тощо), а також у жилих приміщеннях під час перебування в них інфекційних хворих чи бактеріоносіїв. Поточні дезінфекційні заходи проводяться по декілька разів на день залежно від епідемічної ситуації.

Поточні дезінфекційні заходи проводяться працівниками відповідних підприємств, установ) організацій, а в жилих приміщеннях — хворими на інфекційні хвороби, бактеріоносіями, членами їх сімей тощо;

заключні дезінфекційні заходи — заходи, що проводяться в осередку інфекційної хвороби після видалення з нього джерела інфекції. Заключні дезінфекційні заходи проводяться закладами охорони здоров’я.

Порядок проведення профілактичних, поточних і заключних дезінфекційних заходів встановлюється центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, з урахуванням особливостей збудників інфекційних хвороб, факторів передачі інфекції тощо.

Стаття 34. Дезінфекційні засоби

Хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому законодавством.

Стаття 34. Дезінфекційні засоби

Хімічні речовини, біологічні чинники та засоби медичного призначення, що застосовуються для проведення дезінфекційних заходів, підлягають гігієнічній регламентації та державній реєстрації в порядку, встановленому Технічним регламентом реєстрації біоцидів, затвердженим Кабінетом Міністрів України.

Для державної реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я подається заява, в якій зазначається:

найменування засобу (торговельне найменування мовою оригіналу, англійською та українською мовами);

найменування заявника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних заявників — реєстраційний номер, для вітчизняних — код згідно з ЄДРПОУ;

найменування виробника (адреса, телефон, телефакс, електронна адреса), для зарубіжних виробників — реєстраційний номер, для вітчизняних — код згідно з ЄДРПОУ;

підтвердження прав власності на використання рецептури, документів досьє;

склад засобу, форма випуску, упаковка;

призначення засобу;

режим використання;

код згідно з УКТЗЕД — для імпортованого засобу;

код згідно з ДКПП — для вітчизняного засобу;

документ, що засвідчує надання повноважень заявнику представляти інтереси виробника (якщо заявник не є виробником);

завірені заявником звіти і протоколи досліджень виконані лабораторіями акредитованими Національним органом України з акредитації (органи з оцінки відповідності) або акредитованими в міжнародній системі;

проект етикетки;

проект інструкції з використання засобу або методичних вказівок;

зразок засобу;

методику підтвердження відповідності засобу;

стандартні зразки діючих речовин, валідовану методику визначення їх вмісту в засобі якщо це передбачено методикою підтвердження відповідності.

Рішення про видачу або відмову у державній реєстрації та внесення до Державного реєстру дезінфекційних засобів приймається протягом 30 днів після надходження відповідних документів.

Підставами для відмови у державній реєстрації та внесення до Державного реєстру дезінфекційних засобів є:

порушення вимог щодо оформлення і змісту документів та/або подання їх у неповному обсязі;

виявлення у документах, поданих суб’єктом господарювання, недостовірних відомостей;

включення до складу небезпечного фактору, що входить до переліку небезпечних речовин, заборонених для застосування в Україні, який затверджується центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування політики у сфері охорони здоров’я .

Підставою для анулювання державної реєстрації та виключення з Державного реєстру дезінфекційних засобів є виявлення нових властивостей засобу, які становлять небезпеку для здоров’я людини чи навколишнього природного середовища.

Строк державної реєстрації дезінфекційного засобу не обмежується.

Виробництво, зберігання, транспортування, застосування та реалізація дезінфекційних засобів здійснюються з дотриманням вимог відповідних нормативно-правових актів.

Застосування дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів, забороняється.

Виробництво, зберігання, транспортування, застосування та реалізація дезінфекційних засобів здійснюються з дотриманням вимог відповідних нормативно-правових актів.

Застосування дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні, а також тих, у процесі виготовлення, транспортування чи зберігання яких було порушено вимоги технологічних регламентів та інших нормативно-правових актів, забороняється.

Стаття 35. Облік та реєстрація інфекційних хвороб

Облік інфекційних хвороб базується на системі обов’язкової реєстрації кожного їх випадку незалежно від місця і обставин виявлення та оперативного (екстреного) повідомлення про нього відповідного органу державної санітарно-епідеміологічної служби.

Стаття 35. Облік та реєстрація інфекційних хвороб

Облік інфекційних хвороб базується на системі обов’язкової реєстрації кожного їх випадку незалежно від місця і обставин виявлення та оперативного (екстреного) повідомлення про нього відповідним закладом охорони здоров’я.

Стаття 37. Робота в осередках інфекційних хвороб

Межі осередків інфекційних хвороб визначаються фахівцями державної санітарно-епідеміологічної служби на підставі результатів їх епідеміологічного обстеження.…

Стаття 37. Робота в осередках інфекційних хвороб

Межі осередків інфекційних хвороб визначаються на підставі результатів їх епідеміологічного обстеження.…

Стаття 38. Обов’язки посадових осіб закладів охорони здоров’я і медичних працівників у разі виявлення хворого на інфекційну хворобу

Посадові особи закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та медичні працівники у разі виявлення хворого на інфекційну хворобу зобов’язані вжити заходів для його тимчасової ізоляції, надати невідкладну медичну допомогу, за необхідності організувати проведення поточних дезінфекційних заходів, терміново повідомити відповідний орган державної санітарно-епідеміологічної служби та організувати госпіталізацію хворого до відповідного закладу охорони здоров’я.

Стаття 38. Обов’язки посадових осіб закладів охорони здоров’я і медичних працівників у разі виявлення хворого на інфекційну хворобу

Посадові особи закладів охорони здоров’я незалежно від форм власності та медичні працівники у разі виявлення хворого на інфекційну хворобу зобов’язані вжити заходів для його тимчасової ізоляції, надати невідкладну медичну допомогу, за необхідності організувати проведення поточних дезінфекційних заходів, терміново повідомити відповідний орган охорони здоров’я та організувати госпіталізацію хворого до відповідного закладу охорони здоров’я.

Закон України «Про протидію захворюванню на туберкульоз»
Стаття 5. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері протидії захворюванню на туберкульоз

1. Кабінет Міністрів України у сфері протидії захворюванню на туберкульоз:

3) забезпечує реалізацію державної фінансової політики та вживає заходів щодо створення та удосконалення матеріально-технічної бази закладів охорони здоров’я, установ і закладів державної санітарно-епідеміологічної служби, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення протитуберкульозних заходів, у частині проведення ними таких заходів;

Стаття 5. Повноваження Кабінету Міністрів України у сфері протидії захворюванню на туберкульоз

1. Кабінет Міністрів України у сфері протидії захворюванню на туберкульоз:

3) забезпечує реалізацію державної фінансової політики та вживає заходів щодо створення та удосконалення матеріально-технічної бази закладів охорони здоров’я, підприємств, установ та організацій, залучених до проведення протитуберкульозних заходів, у частині проведення ними таких заходів;

Стаття 9. Виявлення хворих на туберкульоз і осіб, інфікованих мікобактеріями туберкульозу

5. У разі погіршення епідемічної ситуації щодо захворюваності на туберкульоз за поданням головного державного санітарного лікаря адміністративної території, на якій показники захворюваності на туберкульоз значно перевищують усталений рівень для даної території, органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування приймають рішення про проведення позачергових обов’язкових профілактичних медичних оглядів на туберкульоз осіб, які підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, чи інших груп населення, серед яких рівень захворюваності значно перевищує середній показник на відповідній території.

Стаття 9. Виявлення хворих на туберкульоз і осіб, інфікованих мікобактеріями туберкульозу

5. У разі погіршення епідемічної ситуації щодо захворюваності на туберкульоз, якщо показники захворюваності на туберкульоз значно перевищують усталений рівень для даної території, органи виконавчої влади та органи місцевого самоврядування приймають рішення про проведення позачергових обов’язкових профілактичних медичних оглядів на туберкульоз осіб, які підлягають обов’язковим профілактичним медичним оглядам, чи інших груп населення, серед яких рівень захворюваності значно перевищує середній показник на відповідній території.

8. З метою забезпечення реєстрації випадку захворювання на туберкульоз, організації належного медичного обстеження хворого на туберкульоз, його лікування та здійснення відповідних протиепідемічних заходів медичний працівник, який виявив захворювання на туберкульоз, зобов’язаний повідомити про це головному державному санітарному лікарю відповідної адміністративної території та районному/міському фтизіатру за місцем виявлення випадку хвороби. Форма зазначеного повідомлення та порядок його подання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. 8. З метою забезпечення реєстрації випадку захворювання на туберкульоз, організації належного медичного обстеження хворого на туберкульоз, його лікування та здійснення відповідних протиепідемічних заходів медичний працівник, який виявив захворювання на туберкульоз, зобов’язаний повідомити про це районному/міському фтизіатру за місцем виявлення випадку хвороби. Форма зазначеного повідомлення та порядок його подання затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Закон України «Про протидію поширенню хвороб, зумовлених вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), та правовий і соціальний захист людей, які живуть з ВІЛ»
Стаття 5. Повноваження органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій щодо здійснення заходів із запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію

1. Повноваження щодо здійснення міжвідомчої координації заходів із запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію покладаються на центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань.

Стаття 5. Повноваження органів виконавчої влади, органів місцевого самоврядування, підприємств, установ та організацій щодо здійснення заходів із запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію

1. Повноваження щодо здійснення міжвідомчої координації заходів із запобігання захворюванню на ВІЛ-інфекцію покладаються на центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Стаття 9. Реєстрація та облік людей, які живуть з ВІЛ, здійснення медичного нагляду за ними

1. Реєстрація, ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, здійснення медичного нагляду за зазначеними особами забезпечуються відповідними закладами охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, визначеними спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань.

Стаття 9. Реєстрація та облік людей, які живуть з ВІЛ, здійснення медичного нагляду за ними

1. Реєстрація, ведення обліку людей, які живуть з ВІЛ, здійснення медичного нагляду за зазначеними особами забезпечуються відповідними закладами охорони здоров’я державної та комунальної форми власності, визначеними спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

Закон України «Про виконання програм Глобального фонду для боротьби із СНІДом, туберкульозом та малярією в Україні»
Стаття 10. Моніторинг виконання програм Глобального фонду

1. Моніторинг виконання програм та використання грантів проводиться Національним координатором спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, і уповноваженими представниками Глобального фонду (за згодою) під час виконання програми (поточний моніторинг) і на заключному етапі її виконання (заключний моніторинг).

2. Для забезпечення поточного моніторингу основний реципієнт подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань:

картку моніторингу виконання програми за підсумками півріччя, підписану відповідальною особою та керівником основного реципієнта кожного півріччя;

щорічний звіт про виконання програми.

Стаття 10. Моніторинг виконання програм Глобального фонду

1. Моніторинг виконання програм та використання грантів проводиться Національним координатором спільно з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, і уповноваженими представниками Глобального фонду (за згодою) під час виконання програми (поточний моніторинг) і на заключному етапі її виконання (заключний моніторинг).

2. Для забезпечення поточного моніторингу основний реципієнт подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я:

картку моніторингу виконання програми за підсумками півріччя, підписану відповідальною особою та керівником основного реципієнта кожного півріччя;

щорічний звіт про виконання програми.

Форма і строки подання зазначених картки та звіту встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, за погодженням з Національним координатором. Форма і строки подання зазначених картки та звіту встановлюються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я, за погодженням з Національним координатором.
3. Для забезпечення проведення заключного моніторингу основний реципієнт подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, підсумковий звіт відповідно до визначених у програмі критеріїв.

Неподання основним реципієнтом картки моніторингу виконання програми за підсумками півріччя та щорічного звіту про виконання програми вважається незадовільним виконанням програми.

3. Для забезпечення проведення заключного моніторингу основний реципієнт подає центральному органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, підсумковий звіт відповідно до визначених у програмі критеріїв.

Неподання основним реципієнтом картки моніторингу виконання програми за підсумками півріччя та щорічного звіту про виконання програми вважається незадовільним виконанням програми.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує реалізацію державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, аналізує та подає Національному координатору висновки за результатами поточного та заключного моніторингу про:

досягнення очікуваних результатів;

вплив результатів виконання програми на розвиток галузі охорони здоров’я у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу у державі загалом або у відповідному регіоні;

пропозиції щодо подальшого виконання програми.

Національний координатор готує відповідні висновки, рекомендації та заходи щодо подальшого використання грантів.

Центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, аналізує та подає Національному координатору висновки за результатами поточного та заключного моніторингу про:

досягнення очікуваних результатів;

вплив результатів виконання програми на розвиток галузі охорони здоров’я у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу у державі загалом або у відповідному регіоні;

пропозиції щодо подальшого виконання програми.

Національний координатор готує відповідні висновки, рекомендації та заходи щодо подальшого використання грантів.

Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Стаття 9. Державна реєстрація лікарських засобів

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

  Заявником (власником реєстраційного посвідчення) для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який входить до переліку засобів профілактики загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь може виступати центральний орган виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. За такою процедурою може бути зареєстрований лікарський засіб, який зареєстрований компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, лікарський засіб, що за централізованою процедурою зареєстрований компетентним органом Європейського Союзу, для застосування на території цих країн чи держав — членів Європейського Союзу. За цією процедурою до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу додаються лише матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу; матеріали реєстраційного досьє; зразки упаковки лікарського засобу з маркуванням, викладеним мовою для маркування лікарських засобів відповідно до вимог цього Закону, інструкції про застосування лікарського засобу, викладеної мовою відповідно до вимог цього Закону;

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.

Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів

У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемії та/або загрози епідемії інфекційної хвороби та отруєнь тощо за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я дозволяється ввезення та застосування за призначенням незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах, які в установленому порядку допущені до застосування на території Сполучених Штатів Америки або держав — членів Європейського Союзу, незалежно від того, чи зареєстровані вони як лікарські засоби компетентними органами Сполучених Штатів Америки або Європейського Союзу. Також, за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час проведення антитерористичної операції, під час дії надзвичайного стану, особливого періоду, за наявності документів, що підтверджують реєстрацію і використання лікарських засобів у таких державах.

Закон України «Про ліцензування видів господарської діяльності»
Стаття 19. Нагляд і контроль у сфері ліцензування

8. Для проведення перевірки органом ліцензування створюється комісія, до складу якої можуть входити виключно працівники його апарату і територіальних органів.

Стаття 19. Нагляд і контроль у сфері ліцензування

8. Для проведення перевірки органом ліцензування створюється комісія, до складу якої можуть входити виключно працівники його апарату і територіальних органів. У разі наявності загрози життю чи здоров’ю людей, яка безпосередньо пов’язана з провадженням ліцензіатом виду господарської діяльності, що підлягає ліцензуванню, орган ліцензування має право залучати для перевірки центральні органи виконавчої влади, що здійснюють державний контроль у сферах господарської діяльності, які можуть становити ризик для санітарного та епідемічного благополуччя населення відповідно до їх компетенції.

Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності, затвердженому Законом України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності»
6. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи діючих об’єктів, у тому числі військового та оборонного призначення 6. Сертифікат про державну реєстрацію (перереєстрацію) дезінфекційного засобу
7. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи документації на розроблювані техніку, технології, устаткування, інструменти тощо 7. Сертифікат про державну реєстрація небезпечного фактору
8. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо ввезення, реалізації та використання сировини, продукції (вироби, обладнання, технологічні лінії тощо) іноземного виробництва за умови відсутності даних щодо їх безпечності для здоров’я населення виключити
9. Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи щодо продукції, напівфабрикатів, речовин, матеріалів та небезпечних факторів, використання, передача або збут яких може завдати шкоди здоров’ю людей виключити
53. Дозвіл на проведення будь-яких діагностичних, експериментальних, випробувальних, вимірювальних робіт на підприємствах, в установах, організаціях, діяльність яких пов’язана з використанням біологічних агентів, хімічної сировини, продукції та речовин з джерелами іонізуючого та неіонізуючого випромінювання і радіоактивних речовин виключити

 

Народні депутати України О.В. Богомолець
О.М. Кириченко
О.С. Мусій
А.Ф. Шипко
О.М. Біловол
І.В. Сисоєнко
І.М. Шурма
Т.Д. Бахтеєва
С.І. Березенко
К.В. Яриніч
О.В. Колганова
І.М. Констанкевич
А.Ф. Антонищак
Є.Ю. Рибчинський
Б.М. Матківський
Ю.П. Савчук
В.О. Дубіль
А.Л. Вітко
О.Б. Бакуменко
В.М. Король
П.В. Дзюблик

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.