Вірус Ебола: офіційно схвалено першу вакцину

0 82

Резюме. Європейське агентство з лікарських засобів (ЕМА) видало умовне реєстраційне посвідчення фармацевтичній компанії Merck & Co. на вакцину, призначену для захисту від хвороби, спричиненої вірусом Ебола

Актуальність

Хвороба, спричинена вірусом Ебола — гостра вірусна висококонтагіозна хвороба, з вираженим геморагічним синдромом.

Основні факти

  • Хвороба, спричинена вірусом Ебола (геморагічна лихоманка Ебола) є тяжкою, часто смертельною хворобою.
  • Вірус передається людям від диких тварин і поширюється серед людей від людини людині.
  • Середній коефіцієнт летальності становить близько 50%. У ході колишніх спалахів показники летальності становили від 25 до 90%.
  • В основі ефективної боротьби зі спалахами лежить застосування комплексу заходів, таких як ведення випадків захворювання, заходи профілактики інфікування та боротьби з інфекцією, епіднагляд і відстеження контактів, ефективні лабораторні послуги, безпечне захоронення та соціальна мобілізація.
  • Підвищенню виживаності пацієнтів сприяє рання підтримувальна терапія з регідратацією і симптоматичним лікуванням [6].

Вірус Ебола — загальна назва для 6 видів роду Ebolavirus родини філовірусів:

  • Zaire ebolavirus;
  • Sudan ebolavirus;
  • Reston ebolavirus;
  • Taï Forest ebolavirus;
  • Bundibugyo ebolavirus;
  • Bombali ebolavirus.

Інкубаційний період становить від 2 до 21 дня. Хвороба починається раптово: з’являється інтенсивний головний біль, переважно в лобових чи потиличних ділянках, температура тіла підвищується до 39–40 °С, виражена сухість у горлі. На 2–3-й день хвороби з’являються біль у животі, діарея, блювання. При тяжких формах на 4–5-й день хвороби розвивається макулопапульозне (кореподібне) висипання, більш інтенсивне на нижній половині тулуба і розгинальній поверхні кінцівок, кон’юнктивальна ін’єкція. Ці явища супроводжуються кровотечами з ясен, носа; появою крові у калі та блювотних масах; діареєю, що викликає глибоку дегідратацію; сухістю в роті, що заважає прийому їжі та води. Смерть настає у 60–85% тяжких випадків на 7–9-й день при явищах шоку.

Інфікування людей вірусом Ебола спочатку відбувається при тісному контакті з кров’ю, органами чи іншими рідинами організму інфікованих тварин. В Африці документально підтверджені випадки інфікування людей при контакті з інфікованими шимпанзе, горилами, кажанами, мавпами, антилопами і дикобразами, виявленими мертвими чи хворими у вологих лісах [5].

Подальше поширення вірусу під час спалаху відбувається за рахунок його передачі від людини до людини при тісному контакті (через пошкоджений шкірний покрив або слизову оболонку) з біологічними рідинами, виділеннями (кров’ю, мокротинням, блювотними масами, калом, спермою тощо) або органами пацієнтів за наявності у них симптомів хвороби, а також при опосередкованому контакті з об’єктами, забрудненими цими рідинами. Передача вірусу через сім’яну рідину може відбуватися аж до 3 міс після клінічного одужання.

Смертність у пацієнтів, які захворіли на вірус Ебола, становила у межах 25–90% у минулих спалахах. Найбільший на сьогодні спалах відбувся у Західній Африці у 2014–2016 рр. із летальним кінцем понад 11 тис. осіб. Нинішні спалахи в Демократичній Республіці Конго (ДРК), спричинені еболовірусом Заїр (Zaire ebolavirus), призвели до приблизно 67% випадків з летальним кінцем.

Ефективного лікування у разі вірусу Ебола досі офіційно не запропоновано. Існуючі заходи становлять собою інтенсивну симптоматичну терапію: гемодинамічна підтримка, корекція електролітного балансу, переливання крові, усунення коагулопатій, терапія, спрямована на вторинні інфекції. Тому питання профілактики цього захворювання стоїть дуже гостро.

Світ нарешті отримав вакцину проти Ебола

17 листопада 2019 р. в Європі схвалили вакцину проти захворювання, спричиненого вірусом Ебола. Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло рішення щодо надання дозволу американській фармацевтичній компанії Merck & Co. просувати свою вакцину на ринок, що дає можливість поширенню цієї вакцини, особливо в Африці [1].

Вакцина Merck & Co. вперше була запатентована у 2003 р., застосовувалася в екстреному порядку для зменшення триваючого спалаху в ДРК, в результаті якої з початку минулого року загинуло близько 2000 чоловік. Вакцина також використовувалася під час ще одного спалаху 2018 р. у ДРК і 2015 р. — у Гвінеї.

«Це вакцина з величезним потенціалом», — зазначив Сет Берклі (Seth Berkley), виконавчий директор Глобального альянсу з вакцин та імунізації (Global Alliance for Vaccines and Immunisation — GAVI), у прес-релізі після рішення EMA. — Вакцина вже використовувалася для захисту понад 250 тис. осіб у ДРК і може віднести спалахи вірусу Ебола в минуле». Організація підтримує виготовлення і доставку вакцин проти Ебола і сподівається здійснити глобальні поставки, які могли би швидко спрацювати під час майбутніх спалахів [2].

Про вакцину

Вакцина Merck & Co., яка продається під назвою Ervebo (Ервебо) і відома вченим як rVSV-ZEBOV-GP, перевірена у клінічному випробуванні, проведеному в Гвінеї в кінці спалаху Ебола в Західній Африці у 2014–2016 рр.

Ervebo — це живий атенуйований рекомбінантний вірус везикулярного стоматиту (rVSV), в якому ген, що кодує оболончатий глікопротеїн (P03522), замінений на поверхневий глікопротеїн вірусу Ебола (Р87666), виділений із типового заїрського виду вірусу (Zaire ebolavirus). Вибір VSV як вектора експресії зумовлений тим, що він не є патогенним для людини, має у своєму розпорядженні невеликий геном і придатний для генетичних маніпуляцій. Вакцина ініціює імунну відповідь у вигляді вироблення нейтралізуючих антитіл проти вірусу Ебола, які тривалий час циркулють у організмі [4].

Ервебо був протестований приблизно у 16 тис. осіб, які брали участь у кількох клінічних дослідженнях в Африці, Європі та США у 2014–2016 рр. У цих випробуваннях доведено ефективність Ервебо. Якщо дотримуватися так званої кільцевої вакцинації (коли імунізація охоплює всіх осіб, які контактували із хворим, і тих хто контактував з ними), вакцина забезпечує захист майже на максимальному рівні — 97,5% (95% довірчий інтервал (ДІ) 95,8–98,5). Свого часу кільцева вакцинація допомогла повністю знищити натуральну віспу [3].

Робота ВООЗ

У свою чергу Всесвітня організація охорони здоров’я (ВООЗ) 12 листопада, менше ніж за 48 год після схвалення Ервебо, провела її через процедуру попередньої кваліфікації лікарських засобів, підтвердивши якість, ефективність і безпеку вакцини. Це означає, що Ервебо можуть сміливо купувати різні агентства ООН та GAVI з подальшим розподілом серед країн з активним поширення вірусу Ебола [7].

Також позитивний вердикт щодо Ервебо незабаром внесуть Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів США (Food and Drug Administration — FDA) і відповідні регуляторні органи африканських країн.

Merck & Co. продовжить благодійні поставки всіх наявних запасів експериментальної вакцини — комерційний продукт буде готовий у ІІІ кварталі 2020 р. Ціна Ервебо ще не встановлена, але заявлено про зобов’язання зробити вартість максимально доступною для країн з активним поширення вірусу Ебола.

На завершення Девід Хейманн (David L. Heymann), професор Лондонської школи гігієни і тропічної медицини (London School of Hygiene and Tropical Medicine), Великобританія, підкреслює, що важливо визначити, чи можна використовувати вакцину не лише під час епідемій — наприклад,  як профілактичне призначення працівникам швидкої допомоги, які можуть зіткнутися з Ебола у віддаленому майбутньому. Для цього необхідно визначити, як довго триває ефект вакцини і чи може додаткова доза продовжити імунітет. Такі дослідження проводяться щодо rVSV‑ZEBOV‑GP і альтернативних вакцин, як говорить Адріан Хілл, фахівець з вакцин з Оксфордського університету, Великобританія: «Залишається запитання, яку вакцину ви б дали, скажімо, працівникам охорони здоров’я, щоб вони не захворіли на Ебола?».

Список використаної літератури

  1. EMA, CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use (2019) Ervebo. European Medicines Agency, Oct 17.
  2. EMA, CHMP (2019) First vaccine to protect against Ebola, Oct. 18.
  3. INRB, WHO, MSF (2019) Preliminary results on the efficacy of rVSV-ZEBOV-GP Ebola vaccine using the ring vaccination strategy in the control of an Ebola outbreak in the Democratic Republic of the Congo: an example of integration of research into epidemic response. WHO, Apr. 12.
  4. Monatha T.P., Fastb P.E., Modjarrad K. (2019) rVSVΔG-ZEBOV-GP (also designated V920) recombinant vesicular stomatitis virus pseudotyped with Ebola Zaire Glycoprotein: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Sciencedirect, Apr. 11 (https://doi.org/10.1016/j.jvacx.2019.100009).
  5. World Health Organization (2014) WHO issues roadmap to scale up international response to the Ebola outbreak in west Africa. WHO, Aug. 28.
  6. World Health Organization (2019) Ebola virus disease. WHO, May 30.
  7. World Health Organization (2019) WHO prequalifies Ebola vaccine, paving the way for its use in high-risk countries. WHO, Nov. 12.

Анна Хиць

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.