Відсутність остаточних правил маркування медичних виробів знову стала перепоною для надходження їх на ринок України – ЄБА

0 26
Через недоліки у чинному законодавстві та відсутність вчасних офіційних роз’яснень державних органів влади питання нанесення на медичні вироби номера органу з оцінки відповідності в двох різних форматах вже призводило до негативних наслідків на ринку (накладення штрафів та ін.). Ситуація, що склалася, отримала тимчасове рішення у вигляді роз’яснень окремих регуляторних органів. Однак, за інформацією Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА), почалася нова хвиля блокувань медичної продукції органами ринкового нагляду на тих самих підставах. У зв’язку з цим ЄБА направила відкрите звернення на ім’я Прем’єр-міністра України з копією на адресу першого віце-прем’єр-міністра – міністра економічного розвитку і торгівлі України, в.о. міністра охорони здоров’я та голови Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Європейська Бізнес Асоціація

Вих. № 1131/2017/13
від 9 листопада 2017 року

Прем’єр-міністру України
пану Гройсману В.Б.
Копія:
Першому віце-прем’єр-міністру – міністру
економічного розвитку і торгівлі України
пану Кубіву С.І.
В.о. міністра охорони здоров’я України
пані Супрун Уляні

Голові Державної служби України
з лікарських засобів та контролю за
наркотиками
пані Гудзь Н.Я.

Щодо повторної появи проблеми із

форматом ідентифікаційного

номера органу з оцінки відповідності

Шановний Володимире Борисовичу!

Європейська Бізнес Асоціація (надалі – Асоціація) засвідчує Вам свою глибоку повагу та вимушена звернутись до Вас у зв’язку із повторною появою проблеми, яка пов’язана із доступом на ринок України медичних виробів, а саме їх маркуванням ідентифікаційним номером призначеного органу з оцінки відповідності (надалі – ОВВ).

На жаль, відсутність до цього часу остаточного врегулювання на рівні законодавства правил щодо формату нанесення номеру ООВ1 знову стала перепоною на шляху надходження на ринок України медичних виробів.

Як загальновідомо, через недоліки у чинному законодавстві та відсутність вчасних офіційних роз’яснень державних органів влади, питання нанесення на медичні вироби номеру ООВ в двох різних форматах вже призводило до негативних наслідків на ринку. На деякі компанії були накладені штрафи через «некоректне маркування», медична продукція – заблокована в межах ринкового нагляду впродовж декількох тижнів, а деякі виробники зіштовхнулись з відмовою від продажу продукції з боку дистриб’юторів та роздрібних мереж. Таким чином, значна частина ринку медичних виробів була поставлена під загрозу повної зупинки обігу.

Ситуація на ринку отримала тимчасове рішення у вигляді:

  • листа-інструкції від 31 липня 2017 року на адресу територіальних органів Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (надалі – Держлікслужби України) щодо незастосування обмежувальних заходів та штрафних санкцій до операторів ринку2;
  • офіційних роз’яснень Міністерства економічного розвитку і торгівлі України3 (надалі – Мінекономрозвитку) та Міністерства охорони здоров’я України4 (надалі – МОЗ України), які підтверджували можливість використання маркування не лише в форматі «UA.TR.YYY», а й у скороченому форматі, що є європейською практикою, та були опубліковані 23 серпня 2017 року на веб-сторінці Держлікслужби України.

Проте, наразі ми стаємо свідками нової хвилі блокувань медичної продукції органами ринкового нагляду за тих самих підстав.

Прийняття проекту змін до Постанови Кабінету Міністрів України від 30 грудня 2015 року № 11845 (надалі – Постанова КМУ №1184), що також був розроблений Мінекономрозвитку, мало остаточно вирішити проблемну ситуацію. Проте, на жаль, незважаючи на винесення проекту змін до Постанови КМУ № 1184 на громадське обговорення 27 липня 2017 року, він не прийнятий до цього часу; причини такого тривалого зволікання нам невідомі.

Ми просимо Вас унеможливити повернення напруження на ринку медичних виробів через блокування продукції органами ринкового нагляду у зв’язку із форматом нанесеного номеру ООВ, що жодним чином не впливає на якість та/або безпеку медичних виробів, а саме забезпечити:

  • дотримання органами ринкового нагляду інструкцій, отриманих листом Держлікслужби України, та врахування роз’яснень Мінекономрозвитку та МОЗ України;
  • щонайшвидше винесення проекту змін до Постанови КМУ № 1184 на засідання Кабінету Міністрів України та його прийняття.

Заздалегідь дякуємо за Ваше оперативне сприяння остаточному врегулюванню проблеми.

З повагою,

Виконавчий директор

Ганна Дерев’янко

1 Наразі на ринку є продукція, на яку номер ООВ нанесений у 2 форматах, а саме: «UA.TR.YYY» та «YYY». Легітимність обох форматів підтверджують ліцензійні угоди, укладені між ООВ та виробником.
2 Лист Держлікслужби України №5161-1/5.0/171-17 від 31 липня 2017 року: https://eba.com.ua/wp-content/uploads/2017/11/HCC/UA.TR_.pdf.
3 Лист Мінекономрозвитку №3431-05/26366-03 від 1 серпня 2017 року: https://eba.com.ua/wp-content/uploads/2017/11/HCC/Rozyasnennya-Minekonomrozvitku.pdf.
4 Лист МОЗ України №18.3-0421433 від 10 серпня 2017 року: https://eba.com.ua/wp-content/uploads/2017/11/HCC/Rozyasnennya-MOZ.pdf.
5 Проект змін до Правил та умов нанесення знаку відповідності технічним регламентам, що затверджений Постановою КМУ №1184, який передбачає надання можливості маркування медичних виробів номером ООВ у двох форматах.

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.