Відповідність вимогам GMP: запропоновані зміни можуть вплинути на доступ до якісних ліків — IPMA

0 9

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (далі — IPMA) листом від 24.09.2019 р. звернулася до Міністерства охорони здоров’я України та інших державних органів із зауваженнями щодо проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики». Даним проектом передбачено гармонізацію законодавства України із законодавством Європейського Союзу та посилення контролю за якістю лікарських засобів, а також удосконалення процедури отримання сертифіката та висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва лікарського засобу вимогам належної виробничої практики.

IPMA наголошує, що організація повною мірою підтримує гармонізацію законодавства України з європейським, однак занепокоєна ситуацією, яка може скластися в разі прийняття зазначеного проекту без урахування зауважень та пропозицій, надісланих у ході його громадського обговорення.

Так, у разі залишення у проекті вимоги щодо наявності та надання Marketing Authorization Європейського Союзу, Великої Британії (в разі виконання BREXIT) та тих країн PIC/S, які уклали угоди про взаємовизнання результатів інспектування з Європейським Союзом та Україною, а також залишення без розгляду зауважень щодо деяких інших запропонованих змін, його прийняття може безпосередньо вплинути на доступність для українців якісних ліків.

ПРЕС-РЕЛІЗ

Думка IPMA щодо затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики

24 вересня 2019 р. ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA) звернулася до:

  • Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками,
  • Міністерства охорони здоров’я України,
  • Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування,
  • Державної регуляторної служби України

щодо розробленого проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» (далі — Проект).

IPMA вже зверталася до МОЗ України та Держлікслужби України в порядку громадського обговорення цього Проекту до 13 вересня 2019 р. та надала свої зауваження та пропозиції щодо змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27.12.2012 р. № 1130 (далі — Порядок).

А також IPMA підтримує Союз споживачів медичних послуг, лікарських засобів та виробів медичного призначення щодо їх застережень і пропозицій до проекту наказу МОЗ України.

Наразі IPMA від імені та в інтересах всіх індійських фармацевтичних виробників, представлених в Україні, звертає особливу увагу на підпункт 13 пункту 2 розділу ІІ Проекту стосовно Marketing Authorization та заявляє наступне.

Наголошуємо на тому, що законодавство України повинно бути гармонізовано із законодавством ЄС повною мірою. Тому процедура визнання сертифіката GMP повинна бути імплементована в Проект Порядку в тому вигляді, в якому вона наявна в законодавстві Європейського Союзу, а саме:

  • повинні визнаватися GMP сертифікати країн Європейського Союзу, Великої Британії та тих країн PIC/S, які уклали угоди про взаємовизнання результатів інспектування з Європейським Союзом та Україною;
  • виключити вимогу щодо наявності та, відповідно, надання Marketing Authorization Європейського Союзу, Великої Британії (в разі виконання BREXIT) та тих країн PIC/S, які уклали угоди про взаємовизнання результатів інспектування з Європейським Союзом та Україною, адже згідно з вимогами ЄС агенція країни, яка не проводила інспектування, може визнати інспекційний звіт іншої країни ЄС та не проводити повторне інспектування для реєстрації лікарського засобу, що не був предметом інспектування агенції країни, яка виїжджала на інспектування, та, відповідно, цей лікарський засіб не зареєстрований в країні, що видала сертифікат GMP. Для підтвердження виконання вимог реєстраційного досьє виробником пропонуємо додати до переліку документів, які надаються для процедури визнання, замість Marketing Authorization, розділ 3.2.P.3.3. Опис виробничого процесу та контролю процесу Модулю 3 на перевірку можливості виробництва лікарського засобу згідно з наявними можливостями та оснащенням виробництва, що зазначаються в Site Master File;
  • розробити механізм подовження терміну дії як сертифіката, так і висновку відповідно до вимог ЄС;
  • доопрацювати запропоновані зміни до пункту 4 розділу IV Проекту та конкретизувати, що неможливість встановлення інформації та наявні розбіжності повинні бути такими, що можуть вплинути на якість лікарських засобів, бути небезпечними для життя та здоров’я людини чи призвести до критичних наслідків, а не розбіжність у написанні назви чи адреси, або відсутність пунктуації.

Підкреслюємо, що наявність таких вимог, як надання Marketing Authorization, не має законного підґрунтя, веде до порушення прав на здорову конкуренцію та може призвести як до монополізації ринку, так і до тимчасового колапсу на ринку, який виявиться у зникненні з ринку на невизначений час ряду лікарських засобів, в тому числі тих, які входять в програму «Доступні ліки». При цьому наявність Marketing Authorization жодним чином не забезпечує якість, ефективність та безпеку лікарського засобу.

Тому ще раз акцентуємо увагу, що вимога щодо надання Marketing Authorization не є законною та повинна бути видалена з Проекту.

З повагою

ГО «Асоціація індійських фармацевтичних виробників» (IPMA)

P.S. Прийняття наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження змін до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики» у редакції нинішнього Проекту, який був розміщений на сайтах МОЗ України та Держлікслужби України для громадського обговорення, без врахування вищевказаних зауважень, застережень і пропозицій, може вплинути на доступ громадян до якісних та доступних ліків в Україні.

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.