Відкрите звернення Громадської ради при Держлікслужбі до Прем’єр-міністра України щодо ліцензування імпорту лікарських засобів

0 30

ВІДКРИТЕ ЗВЕРНЕННЯ

Вих. № 2603/01 від 26 березня 2018 р.

Прем’єр-міністру України
Гройсману В.Б.

Шановний Володимире Борисовичу!

Громадська рада при Державній службі Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що об’єднує представників 26 діючих громадських об’єднань, засвідчує Вам свою повагу та звертається з наступним.

Починаючи з 01.03.2018 р. на фармацевтичному ринку України виникла загрозлива ситуація, пов’язана з відсутністю офіційного реагування компетентними органами державної влади на завчасні звернення Громадської ради та галузевих асоціацій з приводу набрання чинності рядом пунктів (п.п. 194–200, 258, 259, 265) Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929 (далі — Ліцензійні умови).

У вказаних зверненнях (копії — у додатку до даного листа) обґрунтовані ризики призупинення імпорту певних лікарських засобів на ринок України та блокування діяльності суб’єктів господарювання, що займаються такою діяльністю, через встановлення вищевказаних нових вимог до імпорту лікарських засобів, зокрема:

  • об’єктивна неможливість виконати визначені вимоги через їх суттєві відмінності та негармонізованість з відповідними положеннями законодавства Європейського Союзу;
  • наявність різних моделей операційної діяльності імпортерів-виробників та імпортерів-оптових дистриб’юторів та кількості номенклатури контрактів робить неможливим укладання трьохсторонніх контрактів;
  • додаткове навантаження, необхідність розбудувати власну дороговартісну інфраструктуру та складність впроваджуваних процедур може призвести до скорочення імпорту ліків або підвищення цін на них в Україні.

Звертаємо Вашу увагу, що під час неодноразових зустрічей представників фармацевтичної спільноти з представниками Міністерства охорони здоров’я України та Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) було отримано підтвердження розуміння зазначених проблем та позицій. Наголошувалося, що першим етапом врегулювання ситуації є перенесення дати набрання чинності зазначеними положеннями. Крім того, отримала погодження позиція щодо необхідності подальшого вдосконалення регулювання систем ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю якості ліків, які ввозяться на територію України, з метою усунення їх дуб­лювання, яке призводить до додаткового навантаження на виробників.

У той же час, незважаючи на завчасні звернення представників фармацевтичної галузі до відповідних компетентних органів (Кабінету Міністрів України, Міністерства охорони здоров’я України, Держлікслужби), на даний час отримана офіційна відповідь на вказані листи лише від Держлікслужби.

Проте вказана відповідь складається з констатації факту настання строку набрання чинності вказаними вимогами та очікування від третіх осіб на адресу Держлікслужби проекту постанови КМУ щодо внесення необхідних змін (проект такої постанови — у додатку до даного листа).

Особливо підкреслюємо, що враховуючи відсутність у 2018 р. мораторію на проведення перевірок Держлікслужбою та затверджений нею Річний план здійснення заходів державного нагляду (контролю), уже з 19.03.2018 р. перші суб’єкти господарювання, які займаються імпортом лікарських засобів, можуть зіткнутися з проблемами, викладеними вище.

Об’єктивна неможливість виконати вимоги, які запроваджені з 01.03.2018 р., та початок відповідних перевірок Держлікслужбою в найближчий час може мати наслідком зупинення імпорту лікарських засобів, а отже, і припинення отримання необхідного лікування пацієнтами України.

Крім того, звертаємо Вашу увагу, що у вже розробленому Держлікслужбою проекті нової редакції Ліцензійних умов, з метою забезпечення стабільного постачання лікарських засобів, зазначені вище пункти були частково змінені та певною мірою адаптовані до реалій існуючої в Україні моделі імпорту ліків, де наряду з ліцензуванням існує система державного контро­лю. Представники фармацевтичної галузі вже надали ряд пропозицій до даного проекту, проте у зв’язку з тривалим часом його погодження немає розуміння щодо його кінцевої запропонованої редакції, а тому готові продовжити участь у його вдосконаленні.

На нашу думку, відсутність комплексного підходу до аналізу впливу нормативно-правових актів на сфери, які вони врегульовують, наявність подвійного регулювання суперечить прагненню України стати повноправним членом Європейського Союзу.

З метою недопущення чергового колапсу на фармацевтичному ринку звертаємося до Вас з проханням:

1) відтермінувати набрання чинності п.п. 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 30.11.2016 р. № 929, до 01.03.2021 р.;

2) ініціювати створення робочої групи із залученням представників МОЗ України, Держлікслужби України та профільних фармацевтичних асоціацій задля опрацювання нової редакції Ліцензійних умов та нормативно-правових актів щодо контролю якості під час імпорту лікарських засобів з метою комплексного вирішення зазначених проблем.

Сподіваємося на Ваше розуміння та оперативну реакцію з метою збереження стабільної роботи учасників фармацевтичного ринку, задля забезпечення своєчасного доступу споживачів/пацієнтів України до необхідних їм лікарських засобів.

З повагою
Т.М. Котляр,
голова громадської ради

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
Про внесення зміни до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України
від 30 листопада 2016 р. № 929

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести зміну до пункту 3 постанови Кабінету Міністрів України від 30 листопада 2016 р. № 929 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)» (Офіційний вісник України, 2016 р., № 99, ст. 3217), виклавши в такій редакції:

«Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування, крім пунктів 194–200, 258, 259, 265 Ліцензійних умов, затверджених цією постановою, які набирають чинності з 1 березня 2021 року.».

Ця постанова набирає чинності з дня її опублікування.

Прем’єр-міністр України
В. Гройсман

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.