В США одобрен первый препарат для лечения болезни Шагаса

0 85

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) предоставило ускоренное одобрение бензнидазолу для лечения болезни Шагаса у детей в возрасте от 2 до 12 лет. Это первый препарат, одобренный для лечения данной патологии в США.

Болезнь Шагаса, или американский трипаносомоз, представляет собой паразитарную инфекцию, вызванную Trypanosoma cruzi. Механизм передачи инфекции различен: через пищевые продукты, загрязненные T. cruzi, например, в результате контакта с фекалиями клопа-триатомина, при переливании крови, полученной у инфицированных доноров, от инфицированной матери новорожденному ребенку в период беременности или родов и др.

После нескольких лет течения заболевания могут развиться нарушения работы сердца, в также глотания и пищеварения. В то время как болезнь Шагаса в первую очередь затрагивает лиц, живущих в сельских районах Латинской Америки, по последним оценкам, в США болезнью Шагаса могут быть инфицированы около 300 тыс. человек.

Безопасность и эффективность бензнидазола были установлены в 2 плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием детей в возрасте 6–12 лет. В первом исследовании у около 60% детей, получавших бензнидазол, отмечали изменение теста на антитела с положительного на отрицательный по сравнению с около 14% детей, получавших плацебо. Результаты, полученные во втором исследовании, были сходными: у около 55% детей, получавших бензнидазол, выявлены изменения теста на антитела с положительного на отрицательный по сравнению с 5% детей, получавших плацебо. Дополнительное исследование для оценки безопасности и анализа фармакокинетики бензнидазола у детей в возрасте 2–12 лет предоставило информацию для рекомендаций по дозированию препарата у детей в возрасте до 2 лет.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших бензнидазол, были боль в животе, сыпь, уменьшение массы тела, головная боль, тошнота, рвота, аномальное количество лейкоцитов в крови, крапивница, зуд и снижение аппетита. Бензнидазол способен вызывать серьезные кожные реакции, а также негативные эффекты со стороны нервной системы и угнетение костного мозга. Основываясь на результатах исследований на животных, бензнидазол может повредить плод при приеме его в период беременности.

По материалам www.fda.gov

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.