В сентябре 2018 г. CHMP рекомендовал к одобрению 6 препаратов

0 88

В ходе заседания 15–18 октября 2018 г. Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 6 лекарственных средств, включая 2 орфанных препарата и 1 биосимиляр.

В частности, рекомендовано предоставить разрешение на маркетинг препарату ланаделумаб (Takhzyro). Это моноклональное антитело для предотвращения рецидивирующего течения наследственного ангионевротического отека. Его заявка рассмотрена по ускоренной процедуре, применяющейся в отношении лекарственных средств, представляющих большой интерес для общественного здравоохранения.

Комитет также рекомендовал к одобрению препарат мексилетин гидрохлорид (Namuscla) для лечения митонии у взрослых пациентов.

Положительное решение получила четырехвалентная живая аттенуированная вакцина для профилактики лихорадки денге (Dengvaxia) — заболевания, вызываемого 4 разновидностями вируса, которые обозначаются как серотипы 1–4. Вакцина предназначена для применения у лиц в возрасте от 9 до 45 лет, проживающих в эндемичных районах, которые уже перенесли однажды это вирусное заболевание. Положительное заключение также принято в отношении вакцины для профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 9 лет (Flucelvax Tetra).

Для одобрения рекомендован биосимиляр трастузумаба (Ogivri), предназначенный для лечения рака молочной железы и рака желудочно-кишечного тракта.

CHMP также принял положительное решение о расширении показаний к применению в отношении 3 препаратов: Kalydeco, Keytruda и NovoSeven.

Суммарно с начала года комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для 74 лекарственных средств, на расширение показаний — для 52 препаратов.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

  • ЕМА определило первые препараты для участия в проекте адаптивного лицензирования
  • Европейская комиссия одобрила Reagila® (карипразин) для лечения шизофрении
  • CHMP рекомендовал одобрить первый препарат для первичной надпочечниковой недостаточности у детей
  • ЕМА на пути к более этичному использованию животных в клинических исследованиях
  • EMA разработало новую форму предоставления постмаркетинговой информации
  • В ЕС одобрен новый препарат для профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А
  • В ЕС разработан план по содействию разработке передовых методов лечения
  • В июле CHMP рекомендовал Европейской Комиссии одобрить 11 кандидатов в препараты
  • PRAC рекомендует приостановить маркетирование в ЕС растворов для инфузий, содержащих гидроксиэтилкрахмал
  • EMA проводит обзор препаратов, содержащих гидроксиэтилкрахмал и флупиртин

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.