В ЕС запущена новая система мониторинга безопасности лекарств

0 39

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выпустило новую, улучшенную версию информационной системы EudraVigilance для мониторинга неблагоприятных реакций на лекарства, которые имеют лицензию на маркетирование или изучаются в клинических испытаниях в Европейском экономическом пространстве (European Economic Area — ЕЕА). Новая система облегчает владельцам лицензий и спонсорам клинических испытаний предоставление информации о подозрительных побочных реакциях и позволяет лучше анализировать эту информацию в интересах безопасности пациентов в Европе.

Усовершенствования и ожидаемые преимущества новой системы EudraVigilance:

  • упрощение отчетности относительно предоставляемых Индивидуальных отчетов о безопасности (Individual Case Safety Report — ICSR) и их перенаправления в государства — члены ЕС. Владельцам маркетинговых лицензий больше не нужно будет предоставлять эти отчеты национальным компетентным органам, а лишь непосредственно в EudraVigilance;
  • более эффективное выявление проблем с безопасностью лекарств, что позволит оперативнее принимать меры для защиты здоровья населения;
  • улучшенная функциональная совместимость на основе использования согласованного стандарта ISO/ICH для ICSR;
  • улучшенная возможность поиска и более эффективный анализ данных;
  • увеличение пропускной способности и производительности системы для поддержки большего количества пользователей и отчетов;
  • более эффективное сотрудничество ЕМА с ВОЗ. Агентство сделает доступными отчеты об отдельных случаях подозреваемых побочных реакций, произошедших в ЕЕА, для Центра мониторинга ВОЗ в Упсале (WHO Uppsala Monitoring Cent­re) непосредственно от EudraVigilance, государствам — членам ЕС больше не придется выполнять эту задачу.

Вместе с запуском новой системы юридические обязательства станут применимыми к обязательной электронной отчетности через EudraVigilance, как указано в объявлении правления EMA, опубликованном в мае. Отчетность о неблагоприятных реакциях лекарств со стороны пациентов и медицинских работников в национальные компетентные органы, основанная на местных системах самоконтроля, останется неизменной. Также не предполагается внесения изменений в отчетность о предполагаемых и непредвиденных серьезных побочных реакциях во время клинических испытаний до вступления в силу Постановления о клинических испытаниях в 2019 г.

Доступ общественности к данным, хранящимся в EudraVigilance, будет предоставляться через портал adrreports.eu, который включает новые функции для извлечения и представления данных.

Агентство будет оказывать поддержку в освоении новой версии базы данных национальным компетентным органам, владельцам маркетинговых лицензий и спонсорам клинических испытаний в ЕЕА посредством целевого электронного обучения и личных тренингов, вебинаров.

По материалам www.ema.europa.eu

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.