В ЕС впервые появляется препарат в таблетках в дополнение к инсулинотерапии при сахарном диабете 1-го типа

0 6

1 февраля 2019 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) впервые рекомендовал препарат в форме таблеток в дополнение к инсулинотерапии для некоторых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа.

Дапаглифлозин уже одобрен в Европейском Союзе как Forxiga и Edistride для лечения пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Он относится к новому поколению сахароснижающих средств, называемых селективными ингибиторами SGLT2, угнетающих почечную реабсорбцию глюкозы из мочи в кровоток. Это способствует снижению уровня глюкозы в крови. После оценки результатов новых клинических исследований CHMP рекомендует расширить показания дапаглифлозина в отношении некоторых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа в случае отсутствия адекватного контроля уровня глюкозы в крови, несмотря на оптимальную терапию инсулином. Пациенты, которым назначают препарат, должны соответствовать определенным требованиям, в частности, их индекс массы тела (ИМТ) должен быть не ниже 27 кг/м2 .

Положительное заключение «основано на данных из двух  исследований III фазы, включая 548 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа. Основным преимуществом лечения дапаглифлозином у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа является комбинированный эффект на гликемический контроль, уменьшение массы тела, влияние на артериальное давление и снижение вариабельности уровней глюкозы.

Данные, представленные в рассмотренной CHMP заявке, также свидетельствуют о значительном повышении риска развития диабетического кетоацидоза (ДКА), потенциально опасного для жизни осложнения, при применении дапаглифлозина. Поскольку повышенный риск вызывает обеспокоенность, CHMP рекомендует ограничить использование препарата у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа следующим образом: возможность лечения следует рассматривать только у пациентов с избыточной массой тела или ожирением с ИМТ ≥27 кг/м2. Применение дапаглифлозина не рекомендуется пациентам с сахарным диабетом 1-го типа с низкой потребностью в инсулине. Во время лечения дапаглифлозином необходимо постоянно оптимизировать терапию инсулином для предотвращения развития кетоза и ДКА, а дозу инсулина следует снижать только во избежание гипогликемии. Это лечение должны начинать и контролировать исключительно врачи-специалисты. Пациенты должны быть в состоянии контролировать уровень кетонов в организме. Их следует проинформировать о факторах риска DKA и обучить распознавать его признаки и симптомы.

Заключение CHMP является промежуточным шагом на пути Forxiga/Edistride с новым показанием. Его теперь направят в Европейскую комиссию для принятия решения о выдаче разрешения на маркетинг в ЕС. После выдачи разрешения решения о цене и возмещении будут приниматься на уровне каждого государства-члена с учетом потенциальной роли этого лекарства в контексте национальной системы здравоохранения страны.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.