Укрепление сотрудничества между ЕС и Японией в сфере взаимного признания инспекций

0 16

Соглашение о взаимном признании инспекций фармацевтических производственных площадок между ЕС и Японией существует с 29 мая 2014 г. Это позволяет регуляторным органам полагаться на результаты инспекций друг друга на соответствие требованиям надлежащей производственной практики (Good Manufacturing Practice — GMP), а также делиться информацией, касающейся инспекций и проблем в системах обеспечения качества. Кроме того, нет необходимости осуществлять проверки лекарственных средств, поступающих в Японию из ЕС и наоборот. Это позволяет экономить ресурсы, использовать их более эффективно и избегать дублирования усилий.

Теперь соглашение между ЕС и Японией распространяется еще и на стерильные лекарственные средства, некоторые биологические препараты, включая вакцины и иммунологические лекарственные средства, а также активные фармацевтические ингредиенты (Active Pharmaceutical Ingredients — API) всех препаратов, охватываемых соглашением. Этим шагом регуляторные органы ЕС и Японии согласились с тем, что у них эквивалентные нормативные требования и методическая база для проверок производителей указанных продуктов, и поэтому они могут доверять результатам проведенных инспекций.

По материалам www.ema.europa.eu

Интересная информация для Вас:

  • Per aspera ad astra. «Червона зірка»: новое качество знакомого брэнда
  • Custompax запретили производство пищевых добавок за несоответствие требованиям GMP
  • Щодо процедур планування та проведення інспектування умов виробництва ліків
  • Еще два государства — члена ЕС присоединились к соглашению о взаимном признании инспекций между ЕС и США
  • Міжнародні стандарти та прихильність споживачів — запорука успіху фармацевтичних компаній
  • ЭРГОФЕРОН — современный трехкомпонентный препарат с противовирусным, противовоспалительным и антигистаминным действием
  • Фокус на инновационные препараты: амбициозные планы Индии в мире Фармы
  • Украинская фарминдустрия на мировой арене: успехи, несмотря на внутренние турбулентности
  • MEGA: навстречу здоровому будущему!
  • EMA и FDA продолжают сотрудничество в сфере взаимного признания

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.