Удосконалено спрощену процедуру державної реєстрації лікарських засобів

0 61
7 грудня у приміщенні Українського кризового медіа-центру відбувся прес-брифінг на тему «Спрощена реєстрація лікарських засобів: можливості для бізнесу та українського фармацевтичного ринку». У заході взяли участь Уляна Супрун, в.о. міністра охорони здоров’я України, Тетяна Думенко, директор ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ), Андрій Гундер, президент Американської торговельної палати в Україні (American Chamber of Commerce in Ukraine — ACC), Томаш Фіала, президент Європейської Бізнес Асоціації (European Business Association — EBA), та Олексій Гончарук, голова Офісу ефективного регулювання (Better Regulation Delivery Office — BRDO). Під час брифінгу обговорювалися останні зміни, внесені в наказ МОЗ України від 17.11.2016 р. № 1245, яким затверджено Порядок розгляду реєстраційних матеріалів лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію, та матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, які зареєстровані компетентними органами США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади, та лікарських засобів, що за централізованою процедурою зареєстровані компетентним органом Європейського Союзу (ЄС).

Уляна Супрун зауважила, що на сьогодні фармацевтичний ринок України має певні недоліки. Зокрема, через наявність малого асортименту лікарських засобів. Наприклад, у Німеччині зареєстровано близько 45 тис. препаратів, а в Україні лише 13 тис. У зв’язку із цим в Украї­ні обмежений вибір ліків та нижча конкуренція, що призводить до завищення цін.

Це пов’язано з тим, що препарати, зареєстровані в вищезазначених країнах, повинні були проходити повну процедуру експертизи в Україні замість визнання висновків регуляторних органів цих держав. Тому в минулому році Парламент ухвалив Закон України від 31.05.2016 р. № 1396-VIII, яким запроваджено спрощену процедуру для лікарських засобів, які зареєстровані та використовуються в ЄС, США, Канаді, Японії, Австралії та Швейцарії.

Виконання цього закону дозволить розширити асортимент ліків на фармацевтичному ринку України, що дасть можливість використовувати міжнародні протоколи лікування, відповідно до яких треба застосовувати препарати, які поки не зареєстровані в Україні.

Однак під час проходження цієї процедури виник ряд проблем, зокрема стосовно застосування скорочень назв виробників у поданих документах. Через це проводилося багато зустрічей з бізнес-асоціаціями і з тими виробниками, які прагнули зареєструвати свої лікарські засоби в Україні, з метою вирішення проблем, що виникли, оскільки без внесення необхідних змін до нормативно-правових актів неможливо було дотримуватися встановленого законом № 1396 сімнадцятиденного строку на проведення процедури реєстрації для таких лікарських засобів.

Тетяна Думенко повідомила, що протягом літа 2017 р. ДЕЦ працював з Європейською Бізнес Асоціацією та представниками громадських і пацієнтських організацій над розробкою змін з метою упорядкування певних технічних розбіжностей між нормами регулювання фармацевтичних секторів різних країн, бо відсутність цих норм перешкоджала ефективному застосуванню спрощеної реєстрації лікарських засобів.

Зокрема, це стосується підготовки перекладу поданих документів. Оскільки змінами передбачено, що заявник подає українською мовою лише паспортну частину. Це необхідно для отримання дозвільних документів українською мовою. Однак зміст реєстраційного досьє прийматиметься англійською мовою. Також змінами надано можливість 4-й і 5-й модулі досьє щодо звітів про доклінічні та клінічні випробування подавати в електронному вигляді.

Крім того, існували розбіжності в трактуванні загальноприйнятих абревіатур або скорочень. У зв’язку із цим змінами до наказу № 1245 дозволяється застосування скорочень та абревіатур у заяві про державну реєстрацію інформації, на підставі якої цей лікарський засіб зареєстрований відповідним компетентним органом референтної країни.

Також протягом 2017 р. розроблено електронні форми заявок про проведення реєстрації за процедурою експертизи матеріалів повного досьє і форми заявок щодо внесення змін до реєстраційного досьє, однак вони поки не досить активно використовуються заявниками. Хоча, на думку Т. Думенко, це єдиний шлях скоротити час і уникнути впливу людського фактору під час роботи з документами з обох сторін.

ДЕЦ для загального доступу відкрито Реєстр клінічних випробувань, де представлені всі клінічні дослідження, які проходили або тривають зараз. Це дає можливість пацієнтам отримати актуальну інформацію щодо таких випробувань та скористатися можливістю отримати сучасне лікування.

Також Т. Думенко повідомила, що понад 70 торгових назв лікарських засобів вийшли на фармацевтичний ринок України за процедурою автентичності реєстраційних матеріалів лікарських засобів, які закуповують для України міжнародні закупівельні агенції, та скороченою процедурою реєстрації (45 днів) для лікарських засобів, ліцензованих Європейським агентством з лікарських засобів (European­ Medicines­ Agency — EMA), а також орфанних, інноваційних препаратів, вакцин та ліків, прекваліфікованих ВООЗ. Завдяки цьому пацієнти отримали доступ не лише до ряду нових генеричних препаратів, але й до інноваційного лікування.

Андрій Гундер зазначив, що Американська торговельна палата в Україні вітає запровадження спрощеної процедури реєстрації та усунення її певних недоліків. Він висловив сподівання, що, можливо, за кілька тижнів завдяки електронним формам заяв вдасться зареєструвати нові лікарські засоби, які до цього не було представлено на фармацевтичному ринку України.

Томаш Фіала підкреслив, що Європейська Бізнес Асоціація вважає, що спрощення реєстрації лікарських засобів дозволить розширити доступ українських пацієнтів до лікарських засобів, які наразі не зареєстровано в Україні. Зокрема, це стосується онкології, серцево-судинних захворювань, психіатрії, неврології, імунобіології, хвороби Паркінсона та ін.

Під час заходу доповідачам задавали ряд запитань. Зокрема щодо того, наскільки спрощена процедура реєстрації лікарських засобів вийде дешевшою для іноземних виробників на відміну від проходження повної процедури.

На це Т. Думенко зауважила, що приблизно в 10 разів ця процедура обійдеться таким виробникам дешевше.

Крім того, було зауважено, що одного разу під час проходження процедури спрощеної реєстрації у компанії-заявника було виявлено невідповідності з абревіатурами в документах, і їй довелося сплачувати реєстраційний збір повторно. Т. Думенко на це зауважила, що ДЕЦ надає безкоштовні консультації заявникам, якими вони можуть скористатися перед подачею документів для реєстрації лікарських засобів. І якщо після цього заявнику відмовлено в проведенні реєстрації через якісь недоліки, які не виявлено під час консультацій, то такий заявник може оскаржити це рішення, надавши підтвердження отримання консультації в ДЕЦ, під час яких не виявлено порушень.

По завершенню брифінгу У. Супрун закликала фармацевтичних виробників вищезазначених країн подавати документи на реєстрацію лікарських засобів за спрощеною процедурою. І якщо виникнуть ще якісь додаткові проблеми з цією процедурою, то МОЗ готове й надалі працювати і покращувати її проведення.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»,

фото www.moz.gov.ua

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.