Требования к транспортировке лекарственных средств, холодовой цепи и валидация ее элементов в соответствии с Надлежащей практикой дистрибуции и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств

0 232

13–14 декабря 2017 г. компания «УКРМЕДСЕРТ» приглашает принять участие в программе повышения профессиональной компетентности — семинаре-практикуме «Требования к транспортировке лекарственных средств, холодовой цепи и валидация ее элементов в соответствии с Руководством «Надлежащая практика дистрибуции» и их практическое внедрение в деятельность организаций оптовой торговли и производителей лекарственных средств».

Семинар проводит: Елена Анатольевна Зимина – кандидат фармацевтических наук.

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, руководители, специалисты служб качества и других структурных подразделений организаций оптовой торговли и фармацевтических предприятий.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА

Транспортировка лекарственных средств

  1. Надлежащая практика дистрибуции:
  • сфера применения Настановы «Лекарственные средства. Надлежащая практика дистрибуции». СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 (Руководство по GDP);
  • транспортировка:
    • принцип;
    • транспортировка;
    • контейнеры, упаковка и маркировка;
    • продукция, для которой необходимы специальные условия;
    • верификация транспортировки;
    • примеры надлежащей и ненадлежащей практики транспортировки;
    • документы, которые должны быть разработаны в соответствии с требованиями главы «Транспортировка».

Холодовая цепь и валидация ее элементов

  1. Основные понятия:
  • глобальная организационная схема холодовой цепи (МЗ Украины, приказ № 595);
  • организационная схема холодовой цепи в рамках склада оптового дистрибьютора;
  • организационные и технические средства для реализации холодовой цепи.
  1. Требования к техническим средствам холодовой цепи:
  • холодильная камера;
  • транспортное средство (рефрижератор);
  • термоконтейнеры;
  • измерительное (контрольное) оборудование.
  1. Документация мониторинга этапов холодовой цепи.
  1. Валидация/квалификация холодовой цепи и ее элементов:
  • требования GMP, GDP и GSP;
  • условия хранения/транспортировки в рамках холодовой цепи и критерии приемлемости;
  • квалификация монтажа (IQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
  • квалификация функционирования (OQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
  • квалификация эксплуатации (PQ) холодильных камер, холодильников, транспортных средств;
  • квалификации монтажа (IQ) термоконтейнеров;
  • квалификации функционирования/эксплуатации (OQ/PQ) термоконтейнеров.

Организационные вопросы: начало — 13 декабря в 10:00 (12 ч без учета перерывов).

Стоимость участия составляет 5640 грн. за одного участника без НДС.

Скидки – 5% при ранней регистрации и оплате, а также при заполнении регистрационной формы через сайт, 10% при участии 2 и более сотрудников от одного предприятия.

В стоимость включены информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: Киев, Столичное шоссе, 103, отель «Ramada Encore Kiev».

По завершении семинара участники получают сертификаты.

Для участия следует заполнить регистрационную форму.

По вопросам регистрации и оплаты обращаться: Марина Якимчук, тел.: +38 (044) 587-84-79,  +38 (067) 549-61-64, е-mail: manager@ukrmedcert.org.ua.

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.