Сучасний препарат для лікування туберкульозу має бути зареєстровано в Україні найближчим часом

0 36

Резюме. Мова йде про Деламанід виробництва компанії «Otsuka»

Як неодноразово повідомляло наше видання, сучасна епідемічна ситуація щодо туберкульозу в Україні характеризується значним поширенням мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) і туберкульозу з розширеною лікарською стійкістю. Такі форми виявляють у кожного третього пацієнта, який захворів уперше, та у кожного другого з виявленим рецидивом. Україна займає друге місце в Європейському регіоні за поширеністю МРТБ як серед повторних, так і серед нових випадків захворювання, поступаючись лише Білорусі.

За даними Центру громадського здоров’я, ефективність лікування пацієнтів із МРТБ в Україні становить 48%, що значно нижче цільових значень ВООЗ (не нижче 75%).

Нові протитуберкульозні препарати

Нові протитуберкульозні препарати і стратегії терапії можуть значно покращити результати лікування пацієнтів із лікарсько-стійким туберкульозом.

Такими високоефективними препаратами для лікування пацієнтів із МРТБ є нові препарати Деламанід і Бедаквілін, які отримали прискорене схвалення Управлінням США по контролю за якістю харчових продуктів і лікарських засобів (FDA) і умовне схвалення Європейським агентством лікарських засобів (EMEA).

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для призначення цих нових протитуберкульозних препаратів визначені показання та умови для їх застосування. Проте станом на середину минулого року ці препарати були доступні лише у шести країнах Східної Європи та Центральної Азії, при цьому їх отримали лише 3% пацієнтів, яким вони могли б допомогти.

Доступ до нових протитуберкульозних препаратів обмежений у зв’язку з відсутністю їх реєстрації у країнах. На сьогодні Деламанід не зареєстрований у жодній країні з високим тягарем МРТБ.

Доступ до сучасних протитуберкульозних препаратів

Центр громадського здоров’я та Міністерство охорони здоров’я України заінтересовані у впровадженні сучасних стратегій та інноваційних підходів у лікуванні, тому максимально сприяють доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів. Зокрема, в Україні до номенклатурного переліку лікарських засобів для закупівлі за кошти Державного бюджету в 2018 р. включені всі препарати, рекомендовані ВООЗ, у тому числі Деламанід та Бедаквілін. Бедаквілін уже поданий на реєстрацію в Україні. Тепер вирішується питання реєстрації Деламаніду.

13 квітня 2018 р. Центр громадського здоров’я провів переговори з представниками виробника лікарського засобу Деламанід — японською компанією «Otsuka» щодо реєстрації цього протитуберкульозного препарату в Україні. Представники компанії повідомили, що за останні кілька місяців «Otsuka» вживає заходів для прискорення реєстрації препарату в Україні. Власником маркетингової реєстрації для торгової форми Деламаніду в Україні стане німецька компанія «R-Pharm Germany GmbH». Як власник ліцензії на цей продукт «R-Pharm Germany GmbH» буде співпрацювати з українськими регуляторними органами для здійснення реєстрації Деламаніду в Україні згідно із законодавством України.

Представник «Otsuka» також повідомив, що компанія готує пакет документів для реєстрації препарату в Україні та очікує, що протягом квітня–травня 2018 р. розпочнеться реєстрація Деламаніду в Україні за прискореною процедурою.

Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами phc.org.ua

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.