Сучасні протитуберкульозні ліки — деламанід та бедаквілін — будуть закуплені за державні кошти 2018 р.

0 28

Епідемічна ситуація щодо туберкульозу в Україні характеризується значним поширенням мультирезистентної форми захворювання, а також туберкульозу з розширеною лікарською стійкістю. Такі форми відзначають у кожного третього пацієнта, який захворів уперше, та у кожного другого хворого, у якого виявлено рецидив. Україна займає 2-ге місце в Європейському регіоні за поширеністю мультирезистентної форми туберкульозу як серед повторних, так і серед нових випадків захворювання, поступаючись лише Білорусі.

За даними Центру громадського здоров’я, ефективність лікування мультирезистентного туберкульозу (МРТБ) в Україні становить 48%, що значно нижче цільових значень ВООЗ (не нижче 75%).

Нові протитуберкульозні препарати та стратегії лікування можуть значно покращити результати лікування лікарсько-стійкого туберкульозу.

Такими високоефективними препаратами для лікування МРТБ є деламанід і бедаквілін, які отримали прискорене схвалення Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) і умовне схвалення Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMА).

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, для призначення цих нових протитуберкульозних препаратів визначені показання та умови для їх застосування. Проте ще нещодавно вони були доступні тільки в 6 країнах Східної Європи та Центральної Азії, їх отримали лише 3% пацієнтів, яким вони могли б допомогти. Доступ до нових протитуберкульозних препаратів обмежений у зв’язку з відсутністю їх реєстрації в країнах. На сьогодні деламанід не зареєстрований у жодній країні з високим тягарем МРТБ.

Центр громадського здоров’я та Міністерство охорони здоров’я України зацікавлені у впровадженні сучасних стратегій та інноваційних підходів у лікуванні, тому сприяють доступу українських пацієнтів до новітніх препаратів. Зокрема, в Україні до номенклатурного переліку лікарських засобів для закупівлі за кошти державного бюджету в 2018 р. включені всі препарати, рекомендовані ВООЗ, у тому числі деламанід та бедаквілін. Бедаквілін уже поданий на реєстрацію в Україні. Тепер вирішується питання реєстрації деламаніду.

13 квітня 2018 р. Центр громадського здоров’я провів переговори з представниками виробника деламаніду — японською компанією «Otsuka» щодо реєстрації протитуберкульозного препарату в Україні. Представники компанії запевнили, що за останні кілька місяців «Otsuka» вживає заходів для прискорення його реєстрації в Україні. Власником маркетингової ліцензії на деламанід в Україні стане німецька компанія «R-Pharm Germany GmbH». Як власник ліцензії на цей продукт «R-Pharm Germany GmbH» буде співпрацювати з українськими регуляторними органами для здійснення реєстрації деламаніду в Україні згідно з чинним законодавством.

Представник «Otsuka» також повідомив, що компанія готує пакет документів для реєстрації деламаніду в Україні та очікує, що протягом квітня–травня 2018 р. розпочнеться прискорена процедура його реєстрації.

За матеріалами phc.org.ua

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.