Стандарти лікування та переліки: досвід розвинених країн як можливості для України

0 17
Питання щодо реформування системи охорони здоров’я активно обговорюється в Україні, починаючи з 90-х років минулого сторіччя. 25 листопада 1998 р. Конституційний Суд України виніс рішення у справі про платні медичні послуги. Держава робила певні спроби його виконання, зокрема, йдеться про намагання визначити перелік безкоштовних гарантованих медичних послуг, підготувати програми із соціально важливих захворювань, таких як гіпертонічна хвороба, цукровий діабет, онкологія тощо, розгорнути програму медичних субсидій для малозабезпечених, інвалідів та пенсіонерів. З плином часу пріоритети глобального розвитку, у тому числі, й у сфері охорони здоров’я, змінювалися, змінювалася й Україна. У рамках цієї публікації ми розглянемо сучасні глобальні пріоритети охорони здоров’я, підходи до визначення стандартів лікування та формування переліків, можливості адаптації передового досвіду в України.

МІЦНЕ ЗДОРОВ’Я І БЛАГОПОЛУЧЧЯ ЯК ЦІЛЬ ГЛОБАЛЬНОГО СТАЛОГО РОЗВИТКУ

25 вересня 2015 р. на саміті ООН держави-члени ухвалили «Цілі сталого розвитку 2016–2030», яких дотримуються всі краї­ни, встановлюючи власні показники розвитку. Документ включає 17 цілей і 169 конкретних завдань. Однією з глобальних цілей розвитку визначено «Міцне здоров’я і благополуччя», тобто забезпечення здорового способу життя та сприян­ня благополуччю для всіх у будь-якому віці.

15 вересня 2017 р. Уряд України представив національну доповідь «Цілі сталого розвит­ку: Україна», яка визначає базові показники цілей сталого розвитку. Доповідь підготовлено Міністерством економічного розвитку і торгівлі України та схвалено Міжвідомчою робочою групою високого рівня для організації процесу імплементації цілей сталого розвитку для Украї­ни під головуванням першого віце-прем’єр-міністра України – міністра економічного розвитку і торгівлі України Степана Кубіва та координатора системи ООН в Україні, координатора з гуманітарних питань в Україні та постійного представника Програми розвитку ООН в Україні Ніла Вокера. До складу групи увійшли 17 представників міністерств та відомств на рівні заступників міністрів. Науковий супровід здійснено академіком — секретарем відділення економіки Національної академії наук України Еллою Лібановою.

У доповіді висвітлено результати адаптації 17 глобальних цілей сталого розвитку з урахуванням специфіки національного розвитку, серед них наступні:

  • здійснити реформу фінансування системи охорони здоров’я (індикатор — частка вит­рат населення у загальних видатках на охорону здоров’я, %);
  • знизити передчасну смертність від неінфекційних захворювань, на чверть — передчасну смертність населення, у тому числі за рахунок впровадження інноваційних підходів у діагностиці захворювань;
  • забезпечити загальну якісну імунізацію населення з використанням інноваційних препаратів;
  • знизити материнську смертність;
  • мінімізувати смертність, якій можна запобігти, серед дітей віком до 5 років.

Держави — члени ООН погодилися докласти зусиль для досягнення загального охоплення медико-санітарними послугами до 2030 р. Разом з тим в Україні питання щодо загального охоплення медико-санітарними послугами викликає багато дискусій. Дуже часто цей термін використовується для популістських гасел і позиціонується як 100% безоплатна медична допомога. Що ж насправді має на увазі ООН?

Загальне охоплення медико-санітарними послугами або універсальне покриття послугами охорони здоров’я забезпечує доступ до основних якісних медико-санітарних послуг, безпечних, ефективних і прийнятних за вартістю основних лікарських засобів та вакцин, а також захист пацієнтів від фінансових ризиків.

З точки зору ВООЗ — спеціалізованої установи ООН, яка опікується проблемами охорони здоров’я у глобальному масштабі, загальне охоплення медико-санітарними послугами не означає безкоштовне охоплення всіма можливими медико-санітарними заходами незалежно від їх вартості, оскільки жодна країна не може забезпечити безкоштовного надання всіх послуг на сталій основі.

Загальне охоплення медико-санітарними послугами ґрунтується не лише на певних аспектах фінансування охорони здоров’я, воно враховує всі компоненти цієї системи — трудові та матеріальні ресурси, технології охорони здоров’я, інформаційні системи, механізми забезпечення якості, інструкції і законодавство та ін.

Загальне охоплення передбачає не лише забезпечення мінімального набору послуг, а й поступове їх розширення у міру надходження додаткових ресурсів1.

МЕДИЧНІ ТЕХНОЛОГІЇ ТА ЇХ ОЦІНКА

Один з ключових компонентів системи охорони здоров’я — медичні технології. Дуже важливо розуміти, як вони формуються та впроваджуються, який взаємозв’язок між різними рівнями технологій.

Перший найважливіший рівень — це стандарти (протоколи) медичної допомоги. Вони містять опис надання медичної допомоги, включаючи діагностику, медикаментозне та немедикаментозне лікування.

Наразі для України актуальним є питання, на які протоколи слід орієнтуватися для забезпечення надання медичних послуг на сталій та стійкій основі? Тут є декілька проблем. По-перше, всі існуючі в світі протоколи неможливо застосувати в одній країні — у жодної держави не вистачить на це ресурсів. По-друге, розрахувати на основі міжнародних протоколів обсяги необхідних ресурсів неможливо. По-третє, цілі та пріоритети регуляторних органів та агенцій з оцінки медичних технологій різні. По-четверте, мінливість (варіабельність) дії лікарського засобу породжує розрив ефективність — результативність (efficacy — effectiveness gap).

Щодо міжнародних протоколів, то станом на 27 квітня 2018 р. у базі Library & Resources/International Guideline Library міститься 6452 документи від 96 організацій з 82 країн. Тобто стосовно одного захворювання може бути декілька стандартів, які відрізняються один від одного.

У ЄС немає єдиного підходу до визначення стандартів лікування. Умовно за стандарти 1-го рівня можна прийняти стандарти, що створюються професійними асоціаціями, наприк­лад наступні:

  • Клінічні практичні настанови Європейської Асоціації з вивчення хвороб печінки (EASL Clinical Practice Guidelines — The European Association for the Study of the Liver);
  • Клінічні практичні настанови Європейського товариства кардіологів (ESC Clinical Practice Guidelines — The European Society of Cardiology);
  • Клінічні практичні настанови Європейського товариства медичної онкології (ESMO Clinical Practice Guidelines — The European Society for Medical Oncology);
  • Клінічні практичні настанови Європейського товариства ендокринології (ESE Clinical practice guidelines — The European Society of Endocrinology).

Проте ці настанови мають рекомендаційний характер. Взагалі серед держав — членів ЄС немає єдиного підходу до визначення економічно обґрунтованих методів лікування. Єдиної агенції з оцінки технологій охорони здоров’я у ЄС теж немає, хоча й існує Європейська мережа оцінки технологій здоров’я (European Network for Health Technology Assessment — EUnetHTA), створена для оцінки та обміну у сфері технологій охорони здоров’я. EUnetHTA підтримує співпрацю, обмін інформацією між європейськими організаціями з оцінки технологій охорони здоров’я, але це суто інформаційний та консультативний ресурс.

У кожної країни можуть бути власна агенція з оцінки медичних технологій (Health Technology Assessment — HTA) й власні підходи залежно від фінансових ресурсів системи охорони здоров’я. Тобто клінічна практика в різних країнах ЄС може суттєво відрізнятися. Відповідно, розрахувати потребу в лікарських засобах та необхідні ресурси, базуючись на клінічних настановах, складених професійними асоціаціями країн — членів ЄС, досить проблематично. Ці настанови є ідеалом, до якого треба прагнути, але навіть не всі країни ЄС мають ресурси на їх забезпечення.

Стосовно цілей та пріоритетів регуляторних органів та агенцій з оцінки медичних технологій, то різниця полягає у наступному. Регуляторні органи оцінюють лікарський засіб з огляду на докази щодо його біологічного або фармакологічного ефекту та співвідношення користь/ризик, отримані в ході передреєстраційних досліджень.

Чи буде реалізований потенціал лікарського засобу повною мірою при його застосуванні у клінічній практиці та чи буде це економічно обґрунтованим — інше питання. Відповідь на нього, перш за все, важлива для агенцій з оцінки медичних технологій, які визначають доцільність включення препарату в економічно обґрунтовані протоколи лікування та реімбурсацію.

Часто буває так, що застосування лікарського засобу в медичній практиці дає інший результат у контексті ефективності та безпеки, ніж під час рандомізованих контрольованих клінічних випробувань. Ця проблема отримала назву розрив ефективність — результативність (efficacy — effectiveness gap). Погіршення співвідношення користь/ризик і, як наслідок, зниження економічної доцільності застосування лікарського засобу в клінічній практиці може бути пов’язане зі збільшенням несприятливого впливу препарату у зв’язку з розширенням кола пацієнтів, які його приймають. Мінливість (варіабельність) дії лікарського засобу обумовлена різними факторами, у тому числі біологічними та поведінковими, а також особливостями системи охорони здоров’я.

Серед біологічних факторів можна виокремити наступні:

  • генетичні чинники (фармакогенетика і фармакогеноміка);
  • негенетичні фактори (внутрішні та зовнішні);
  • внутрішні негенетичні фактори — різні фізіо­логічні і патофізіологічні стани організму;
  • зовнішні негенетичні фактори — вплив нав­колишнього середовища (забруднення середо­вища, вплив сонячного світла, прийом супутніх лікарських засобів, вплив продуктів харчування на фармакокінетику).

До поведінкових факторів належать, зокрема, такі:

  • практики призначення та застосування лікарського засобу професіоналами охорони здоров’я — система медикаментозного застосування (medical use system);
  • дотримання пацієнтом режиму лікування (прихильність до режиму лікування).

Особливо звертаємо увагу на практики призначення та застосування лікарського засобу професіоналами охорони здоров’я. Цей фактор часто залишається недооціненим або взагалі поза увагою. Регулятори схвалюють лікарський засіб з певними показаннями і певними умовами прийому, однак щоденне застосування лікарського засобу в системі медикаментозного використання (medical use system) — це інша справа.

Система медикаментозного використання — це комплексна взаємодія між лікарями, медсестрами, провізорами, фармацевтами, іншими професіоналами сфери охорони здоров’я, які можуть вплинути на застосування лікарського засобу в щоденній практиці.

Йдеться, наприклад, про неправильне призначення лікарського засобу, призначення не за схваленими показаннями (off-label use), призначення лікарського засобу в комбінації з несумісним препаратом, продовження застосування лікарського засобу у разі відсутності реакції на лікування, призначення лікарського засобу пацієнтам, яким воно протипоказане, або просто медичні помилки.

У деяких випадках застосування лікарського засобу не за схваленими показаннями базується на доказах, які не розглядалися регуляторними органами, але можуть принести користь. Разом з тим застосування препарату не за схваленими показаннями зумовлює розширенню розриву ефективність — результативність і призводить до підвищення частоти виникнення побічних реакцій.

Медичні помилки при застосуванні лікарського засобу включають помилки при відпуску препарату, порушення способу його застосування, неправильне зберігання лікарського засобу. До речі, наприклад, у США через медичні помилки, в тому числі пов’язані з неправильним призначенням лікарських засобів, у 2000 р. померли 7 тис. осіб2.

Дотримання пацієнтами режиму лікування — також важливий поведінковий фактор, який суттєво може відрізнятися у різних країнах. У ході досліджень виявилося, що у розвинених країнах частка пацієнтів, які дотримуються режиму лікування при терапії хронічних захворювань, становить близько 50%.

У США прихильність до лікування у пацієнтів з гіпертонічною хворобою досягає 51%, у пацієнтів з депресією — 40–70%. У пацієнтів з ВІЛ/СНІД цей показник варіює від 37 до 83% залежно від застосовуваного лікарського засобу. Дослідження за участю ВІЛ-інфікованих пацієнтів підтвердили взаємозв’язок між дотриманням режиму лікування та ймовірністю розвитку стійкості до антивірусних лікарських засобів для лікування ВІЛ3.

Недотримання режиму лікування може мати різні форми, починаючи з порушення часу прийому до пропуску або непостійного застосування лікарського засобу, призначеного для лікування хронічного захворювання. Недотримання режиму прийому лікарського засобу відмічають і при проведенні передреєстраційних клінічних випробувань, особливо в тривалих дослідженнях, спрямованих на оцінку результатів лікування.

Так, наприклад, залежність дотримання режиму прийому блокаторів бета-адренорецепторів і смертності після інфаркту міокарда вивчали у дослідженні Beta Blocker Heart Attack Trial за участю 2175 осіб. Досліджувалися дані щодо прихильності до режиму лікування з урахуванням тяжкості захворювання, психологічних та соціальних факторів, які мог­ли вплинути на смертність в постінфаркт­ний період.

Виявилося, що у пацієнтів, які не дотримувалися режиму лікування, ризик смерті протягом року в постінфарктний період був в 2,6 раза вищий4. Проте під час контрольованих передреєстраційних клінічних випробувань дотримання режиму прийому лікарського засобу підтримується на максимально можливому рівні. Однак при застосуванні лікарського засобу в реальній клінічній практиці показник дотримання режиму прийому лікарського засобу, як правило, значно знижується. Наприклад, близько половини пацієнтів, яким призначені антигіпертензивні лікарські засоби, припиняють їх застосування протягом року.

Отже, недотримання режиму прийому лікарського засобу в клінічній практиці є одним із найважливіших чинників виникнення розриву ефективність — результативність. Виникає питання — що робити? Чи є приклади країн, де існує більш-менш систематизований підхід та взаємозв’язок між різними рівнями технологій охорони здоров’я з урахуванням національних можливостей?

Серед таких прикладів можна навести Великобританію. Також цікаві підходи застосовуються у Швеції та Канаді.

ТЕХНОЛОГІЇ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я У РОЗВИНЕНИХ КРАЇНАХ

У Великобританії 1-й рівень технологій охорони здоров’я, тобто стандарти (протоколи) лікування, забезпечує Національний інститут здоров’я та медичної допомоги (National Institute for health and Care Excellence — NICE).

2-й рівень технологій охорони здоров’я — це національний формуляр лікарських засобів — Британський національний формуляр (British National Formulary — BNF). Він публікуються спільно Британською медичною асоціацією (British Medical Association) та Королівським фармацевтичним товариством (The Royal Pharmaceutical Society). Це незалежні організації, не пов’язані з реалізацією лікарських засобів.

BNF містить інформацію про лікарські засоби, обґрунтовані з точки зору доказової медицини, взаємодію препаратів та стислі підсумки лікування. Цей ресурс пов’язаний із затвердженими протоколами медичної допомоги. Так, наприклад, для терапії гіпертонічної хвороби BNF враховує клінічні рекомендації NICE Clinical Guidance 127. У формулярі містяться усі необхідні групи препаратів для лікування гіпертонічної хвороби — інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину II, блокатори бета-адренорецепторів, діуретики, блокатори кальцієвих каналів, блокатори альфа-адренорецепторів та ін.

NICE акредитував процес формування BNF. Акредитація проводиться кожні 5 років, наразі діє до 13 вересня 2021 р.

BNF розробляється під керівництвом Об’єднаного формулярного комітету (Joint Formulary Committee — JFC), до складу якого входять медичні та фармацевтичні фахівці, представники регуляторних органів у сфері охорони здоров’я Великобританії, у тому числі розробники протоколів медичної допомоги та фахівці Агентства з регулювання лікарських засобів (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency —MHRA).

Британський національний формуляр містить наступну інформацію:

  • рекомендації щодо фармакотерапії захворювань;
  • більш детальну інформацію про лікарські засоби з особливим наголосом на їх застосуванні, застереження, протипоказання, побічні реакції, дози лікарських засобів, а також відносні витрати при їх застосуванні;
  • рекомендації щодо призначення, моніторингу, відпуску та адміністрування лікарських засобів.

При підготовці BNF використовуються наступні джерела:

  • коротка характеристика лікарського засобу як основне джерело інформації для нових та відомих лікарських засобів;
  • консенсусні рекомендації (протоколи) NICE, Консорціуму шотландських лікарських засобів (Scottish Medicines Consortium — SMC) і Шотландської мережі міжвузівських рекомендацій (Scottish Intercollegiate Guidelines Network — SIGN);
  • бази даних із систематичними оглядами, включаючи Кокранівські;
  • медичні та фармацевтичні журнали, наукові статті та огляди, що стосуються фармакотерапії;
  • рекомендації незалежних експертів;
  • довідкові джерела, наприклад, Мартіндаль: Повний довідник лікарських засобів (Martindale: The Complete Drug Reference);
  • регуляторна інформація (накази, постанови, рекомендації регуляторних органів, у тому числі Британської фармакопейної комісії, тариф за відпуск лікарського засобу, який включає відшкодування та вартість професійних послуг) тощо;
  • інформація про ціни на лікарські засоби.

BNF використовується фахівцями охорони здоров’я як у Великобританії, так в інших країнах — він перекладений кількома мовами, у тому числі італійською, іспанською, турецькою та польською.

Однією з проблем впровадження формулярів є неоднозначне розуміння цього документа у різних країнах. У Великобританії формуляр — це інструкція щодо призначення лікарських засобів з доведеною ефективністю. Формуляр безпосередньо пов’язаний із протоколами лікування, тобто містить препарати, визначені у протоколах.

У США формуляр — це перелік лікарських засобів, за які готові заплатити державна система охорони здоров’я або приватні страхові компанії, навіть якщо в стандартах лікування зазначені більш сучасні лікарські засоби.

З огляду на те, що країни відрізняються за економічними можливостями, існує 3-й рівень технологій охорони здоров’я — переліки. Наприклад, наступні:

  • локальні формуляри в Великобританії;
  • «мудрі» списки (Швеція);
  • перелік базових лікарських засобів (Канада на рівні провінцій).

Країни, які при формуванні базових переліків лікарських засобів враховують Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ, адаптують його відповідно до власних клінічних стандартів та протоколів з урахуванням організації та можливостей системи охорони здоров’я. Адже Базовий перелік основних лікарських засобів, рекомендованих ВООЗ (WHO Model Lists of Essential Medicines), — це типовий або приблизний перелік.

ВИСНОВКИ ТА МОЖЛИВОСТІ ДЛЯ УКРАЇНИ

Які можна зробити висновки для України і які підходи можна застосувати при формуванні Національного переліку та переліку лікарських засобів, які входять до програми «Доступні ліки»?

В Україні теж можливий багаторівневий інтег­рований підхід із прозорим взаємозв’язком між рівнями технологій охорони здоров’я.

Для 1-го рівня можна вибрати як зразок єдині стандарти медичної допомоги, наприклад, протоколи NICE.

2-й рівень — формуляр як орієнтир для фармацевтичної промисловості, пов’язаний із протоколами і стандартами медичної допомоги. У разі вибору британських протоколів орієнтуватися необхідно на Британський формуляр (BNF), який містить інформацію щодо препаратів з доведеною ефективністю, зареєстрованих та незареєстрованих в Україні.

3-й рівень — адаптація обраних міжнародних протоколів та формуляра. Для адаптації протоколів слід встановити, чим можна замінити препарати, не зареєстровані в Україні, але рекомендовані для терапії міжнародним протоколом. Щодо Національного формуляра, то він має базуватися на BNF та Державному реєстрі лікарських засобів та включати препарати з доведеною ефективністю. І як тільки препарат, що включений до BNF, реєструватиметься в Україні, він має потрапляти до українського національного формуляра. Такий механізм є орієнтиром, який дозволяє інноваційним та генеричним компаніям прогнозовано пропонувати Україні сучасні лікарські засоби.

4-й рівень — Національний перелік основ­них лікарських засобів та переліки препаратів, які можуть закуповуватися за бюджетні кошти.

5-й рівень — перелік препаратів, що підлягають реімбурсації. Тут головне — забезпечити повноцінну медикаментозну терапію захворювання, а не обирати препарати безсистемно. Без цього показники охорони здоров’я не поліпшуватимуться, і гроші витрачатимуться неефективно.

Має бути певна стратегія щодо формування регуляторних переліків. Важливо, щоб ця стратегія забезпечувала прозоре формування переліків на основі сучасних стандартів лікування з доведеною ефективністю, з урахуванням розвитку системи охорони здоров’я та економічних можливостей держави.

Переліки препаратів розширюються поступово, відповідно до рекомендованого ВООЗ принципу поступового розширення охоплення медико-санітарними послугами та фінансового захисту у міру надходження додаткових ресурсів.

В ідеалі вартість усіх лікарських засобів, які включені до Національного переліку, необхідно реімбурсувати, а у віддаленій перспективі можливість відшкодування має бути у препаратів, що включені до Національного формуляра.

КЕЙС З ГАДОЛІНІЙВМІСНИМИ КОНТРАСТНИМИ ЗАСОБАМИ

Прикладом державницького підходу та адаптації міжнародних стандартів з урахуванням показника користь/ризик можна вважати позитивне вирішення ситуації з рентгеноконтрастними лікарськими засобами.

Наказом МОЗ України від 20 березня 2018 р. № 509 заборонено застосування та продаж на території України лікарських засобів, що є неспецифічними лінійними гадолінійвмісними конт­растними засобами, шляхом припинення дії реєстраційних посвідчень. На сьогодні більше 80% досліджень за допомогою магнітно-резонансної томографії відбуваються з використанням неспецифічних лінійних гадолінійвмісних конт­растних засобів.

Гадопентетат був першим гадолінійвмісним контрастним агентом, схваленим у США, країнах Європи та Японії для використання при магнітно-резонансній томографії у 1988 р. У світі з моменту застосування даної групи конт­растних засобів проведено більше ніж 300 млн досліджень.

Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) прийняло наступне рішення щодо лінійних контрастних засобів на основі гадолінію. Країни — члени ЄС матимуть 12 міс для виведення з ринку даної групи препаратів та переорієнтації на інші діагностичні засоби до кінця 2018 р.5 Це пов’язано з тим, що регулятори при прийнятті таких рішень враховують співвідношення користь/ризик для системи охорони здоров’я та можливості національної фармацевтичної промисловості. Крім ЄС, подібний підхід застосовується й в інших країнах.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) займає іншу позицію щодо контрастних речовин на основі гадолінію. Після 2-річного дослідження FDA не виявило доказів розвитку побічних реакцій, спричинених відкладанням гадолінію в головному мозку після проведення магнітно-резонансної томографії. Відповідно, FDA у травні 2017 р. заявило, що не обмежує використання таких препаратів та продовжуватиме вивчати їх безпеку6.

8 вересня 2017 р. під час засідання Консультативного комітету з лікарських засобів (Medical Imaging Drugs Advisory Committee — MIDAC) FDA представило дані щодо побічних реакцій, пов’язаних із гадолінійвмісними препаратами. FDA зареєстровано 139 випадків кумуляції гадолінію, більшість з яких виявлено у США. У FDA відзначили, що неоднорідність клінічно зареєстрованих побічних реакцій ускладнює інтерпретацію. Висновок — зв’язок між побічними реакціями та введенням гадолінійвмісних препаратів на даний час не може бути доведений. FDA також підкреслило необхідність проведення епідеміологічних досліджень, пов’язаних із гадолінієм.

19 грудня 2017 р. FDA, враховуючи наявну інформацію щодо безпеки застосування гадолінійвмісних препаратів, опублікувало на своєму сайті застереження для спеціалістів галузі охорони здоров’я та пацієнтів.

Зокрема, FDA пропонує декілька заходів для попередження накопичення гадолінію у тканинах пацієнта після магнітно-резонансної томографії та мінімізації можливих проблем. Серед них посібник для пацієнтів, що містить освітню інформацію, його пропонуватимуть до уваги пацієнтів перед застосуванням гадолінійвмісних препаратів. Крім того, FDA вимагає від виробників цих засобів проводити дослідження за участю людей та тварин для подальшої оцінки їх безпеки7.

З огляду на те, що наявність альтернативних лікарських засобів для забезпечення потреб населення — вкрай важливе питання, регуляторний орган Японії — Агентство з фармацевтичної та медичної допомоги (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) проаналізувало результати 74 досліджень з проблем осідання й накопичення гадолінію у тканинах людини8 та встановило, що осідання й накопичення гадолінію притаманне як лінійним, так і макроциклічним гадолінійвмісним препаратам. Заявникам препаратів, що містять гадопентетову кислоту (gadopentetic acid), рекомендовано внести зміни в інструкцію для медичного застосування9.

Регуляторний орган Австралії — Адміністрація з терапевтичних продуктів (The Therapeutic Goods Administration — TGA) після аналізу інформації щодо накопичення гадолінію підтверджує, що наразі немає доказів негативного впливу на здоров’я людини, та повідомляє, що продовжуватиме спостерігати за безпекою застосування галодінійвмісних контрастних засобів.

Medsafe — регуляторний орган з безпеки лікарських засобів та медичних пристроїв Нової Зеландії та Комітет з питань невідкладних реакцій на ліки (MARC) провели огляд безпеки гадолінійвмісних контрастних засобів. За результатами огляду шкоди через затримання гадолінію в головному мозку не виявлено, а в Центр моніторингу побічних реакцій (CARM) повідом­лень щодо побічних реакцій, пов’язаних з гадолінієм у головному мозку, не надходило. Регуляторний орган Нової Зеландії також продовжуватиме спостереження щодо гадолінійвмісних контра­стних засобів.

Крім того, у деяких країнах СНД, які входять до Євразійського економічного союзу, регуляторні органи прийняли рішення щодо подальшого спостереження за безпекою лінійних гадолінійвмісних контрастних засобів. Так, у Республіці Казахстан видано наказ стосовно внесення змін до інструкції для медичного застосування лінійних гадолінійвмісних контрастних засобів у зв’язку з їх накопиченням у тканинах головного мозку.

Щодо України, то, зважаючи на показання до застосування гадопентетової кислоти та виходячи зі статистичних даних МОЗ Украї­ни, Національного канцер-реєстру та клінічних настанов, станом на 2016 р. на обліку перебуває 919 тис. пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Щороку відмічається 100–110 тис. випадків інсульту, понад третина з них — в осіб працездатного віку. Щорічно кількість випадків черепно-мозкової травми становить близько 170 тис. Кожного року реєструється близько 50 тис. випадків гострого інфаркту міокарда. У 2013 р. серед дорослого населення України зареєстровано більше 20 тис. пацієнтів з розсіяним склерозом. Це далеко не весь перелік захворювань, при яких для встановлення діаг­нозу потрібне дослідження за допомогою магнітно-резонансної томографії із застосуванням контрастних речовин. Якщо лінійні гадоліній­вмісні контрастні засоби різко зникнуть з українського ринку — це унеможливить своєчасну діагностику ряду тяжких захворювань, що призведе до підвищення смертності та збільшення кількості тяжких ускладнень. Різка заборона препаратів для магнітно-резонансної томографії може зумовити відмову від конт­растування при цьому дослідженні, що вкрай негативно вплине на якість діагностики. Це особ­ливо актуально для пацієнтів з онкопатологією.

Зважаючи на те, що використання неспецефічних гадолінійвмісних контрастних засобів може спричинити шкоду для здоров’я пацієнтів, а їх заборона — суттєве здорожчання діагностування захворювань за допомогою магнітно-резонансної томографії, МОЗ України невідкладно провело оперативну нараду з радіологами, фармакологами та іншими експертами. Спираючись на аргументи експертного середовища, Міністерство охорони здоров’я підготувало рішення про відстрочення введення в дію наказу № 509 «Про заборону застосування і обмеження застосування лікарських засобів — гадолінійвмісних контрастних засобів на території України» до 2019 р. 20 квітня 2018 р. опубліковано наказ МОЗ № 763, який відтермінував дію наказу № 509 до 1 січня 2019 р. Упродовж цього часу експерти, зокрема — радіологи, повинні знайти альтернативне рішення. Медичному департаменту МОЗ із залученням профільних експертів в термін до 1 червня 2018 р. доручено надати роз’яснення щодо використання альтернативних контрастних засобів для діагностики за допомогою магнітно-резонансної томографії.

Кейс з лінійними гадолінійвмісними контра­стними засобами свідчить про те, що навіть у країнах із жорсткою регуляторною системою можуть виникати суперечності та різні підходи до вирішення одного питання. Справа в тому, що при прийнятті рішень кожна країна ґрунтується на показнику користь/ризик не лише для людини, а й для системи охорони здоров’я в цілому. Крім того, ситуація з конт­растними засобами підтверджує, що неможливо орієнтуватися на всі міжнародні протоколи, адже в різних країнах вони можуть мати відмінності, пов’язані з, наприклад, різними підходами до визначення мінливості дії лікарського засобу, обумовленими біологічними, поведінковими факторами та особливостями системи охорони здоров’я.

ВИСНОВКИ

При формуванні Національного переліку та переліку лікарських засобів для програми «Доступні ліки» потрібно брати до уваги необхідність включення нових молекул, особ­ливо тих, генеричні копії яких зареєстровані в Україні. Наприклад, у програму «Доступні ліки» включено симвастатин. Молекула симвастатину є застарілою порівняно з молекулою аторвастатину. Тому на момент включення до програми симвастатин в Україні споживався мало. Окрім того, навіщо системі охорони здоров’я та генеричним компаніям відтворювати застарілі молекули, які за ціною навряд чи будуть вигідніші, ніж більш сучасні молекули? З огляду на це доцільною виглядає заміна в переліках застарілих молекул на сучасніші. Якщо замінити в переліку симвастатин на аторвастатин, то кількість виробників, які долучатимуться до програми «Доступні ліки», збільшиться. Тому сучасніші молекули слід автоматично вносити до Національного переліку та програми відшкодування.

Ще один приклад — лозартан. Це сучасний препарат, але разом з тим це єдина молекула сартанів, що включена до програми реімбурсації. Якщо за рахунок включення однієї молекули не можна забезпечити потребу, то необхідно додати ще одну молекулу з цього класу препаратів, а саме — валсартан. Це вирішить проблему дефіциту сартанів, що підлягають відшкодуванню.

У кардіології широко застосовуються комбіновані препарати, але й вони не входять до Національного переліку. Тобто відсутність цілого ряду сучасних препаратів у Національному переліку стає на заваді ефективному розширенню програми відшкодування, у тому числі й за рахунок включення до неї нових нозологій.

З огляду на те, що препарати, включені до Національного переліку та програми «Доступні ліки», підлягають оплаті за державні кошти, виникає питання щодо стандартизованого підходу до ціноутворення на такі препарати. Наразі держава одночасно застосовує граничні надбавки та фіксовані ціни. Пропозиція фармацевтичної спільноти, яка жваво обговорюється в експертному середовищі, полягає в наступному. Вартість препарату, який підлягає реімбурсації, має бути однаковою в усіх аптечних закладах незалежно від того, беруть вони участь у програмі «Доступні ліки» чи ні. Для цього пропонується відмовитися від граничних націнок, а замість цього фіксувати не лише ціну виробника та роздрібну вартість, а й ціну дистриб’ютора.

Для успішного вирішення завдань, пов’язаних із формуванням Національного переліку та переліку лікарських засобів для програми «Доступні ліки», необхідне впровадження сучасних наукових методів прийняття рішень. Наприклад, серед методів, за допомогою яких приймаються рішення у системах охорони здоров’я розвинених країн, можна використати мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (MCDA — Multiple-criteria decision analysis). Для технологій на основі MCDA існує відповідне програмне забезпечення, крім того, ці технології можуть бути адаптовані для систем штучного інтелекту.

Наразі МОЗ України за підтримки міжнародних експертних організацій працює над створенням Національного агентства з оцінки медичних технологій, яке серед іншого надаватиме рекомендації щодо включення лікарських засобів до Національного переліку та переліку лікарських засобів для програми «Доступні ліки» з урахуванням співвідношення користь/ризик для системи охорони здоров’я України та стану системи охорони здоров’я.

Віталій Усенко,
медичний директор ПАТ «Фармак»,
магістр управління міжнародним бізнесом, магістр управління якістю

1Загальне охоплення медико-санітарними послугами. Інформаційний бюлетень № 395.

2To Err is Human: Building a Safer Health System. Institute of Medicine (US) Committee on Quality of Health Care in Ameri­ca; Kohn L.T., Corrigan J.M., Donaldson M.S. Washing­ton (DC): National Academies Press (US); 2000.

3Patient adherence to prescribed antimicrobial drug dosing regimens. Vrijens B., Urquhart J. J. Antimicrob Chemother. 2005

4Treatment adherence and risk of death after a myo­cardial infarction. Horwitz R.I., Viscoli C.M., Berkman L., Donaldson R.M., Horwitz S.M., Murray C.J., Ransohoff D.F., Sindelar J. Lancet. 1990, Sep. 1; 336 (8714): 542–5. doi: https://doi.org/10.1016/0140-6736(90)92095-Y.

5Gadolinium: EU nations get 1 year to implement EMA ruling, 2017.

6FDA finds no health effects from gadolinium retention, 2017.

7Gadolinium-based Contrast Agents (GBCAs): Drug Safety Communication — Retained in Body; New Class Warnings.

8Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan. Report on the Investigation Results. Gadolinium-based contrast agents, 2017.

9Pharmaceuticals and Medical Devices Agency of Japan. Revision of Precautions. Gadodiamide hydrate. Meglumine gadopentetate.

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.