Що відомо про ефективність та безпеку лікарських засобів в Україні?

0 17
На сьогодні в Україні існує проблема доступності для суспільства важливої інформації щодо ефективності лікарських засобів та доцільності їх застосування на різних етапах лікування. Власне тому такі поняття, як «генеричні лікарські засоби», «лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням», «традиційні (рослинні) лікарські засоби» тощо часто для споживачів незрозумілі. Хибна думка, що доведену ефективність мають виключно препарати, які отримали дозволи на маркетинг від Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) або Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), нині активно поширюється в українському суспільстві. Асоціація «Виробники ліків України» (АВЛУ) розглянула проблему, пов’язану з браком інформації щодо лікарських засобів в Україні.

Проблема поінформованості споживачів щодо лікарських засобів

В Україні існує проблема поінформованості споживачів щодо ступеня доведеності ефективності різних типів лікарських засобів. Так, лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням помилково позиціонуються як лікарські засоби без доведеної ефективності. Так само традиційні (рослинні) лікарські засоби піддаються сумніву в контексті доведеної ефективності. Недоступність важливої інформації щодо різних типів лікарських засобів створює умови для маніпулювання в питаннях, що стосуються ефективності та безпеки лікарських засобів.

Разом з тим лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням та традиційні (рослинні) препарати — це різні типи лікарських засобів з різними рівнем доказової бази та регуляторними підходами до їх реєстрації, перереєстрації та застосування на етапі домедичної та медичної допомоги.

Препарати, які нині позиціонуються як ліки з недоведеною ефективністю, це переважно традиційні препарати та лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням, тобто досвід їх застосування та постмаркетингового нагляду становить понад 20 років. Регуляторні вимоги стосовно препаратів з добре вивченим медичним застосуванням та традиційних лікарських засобів відрізняються від підходів, які застосовуються для оригінальних та генеричних препаратів, адже йдеться про препарати, що знаходяться в обігу тривалий час. Їх реєстрація відбувалася за принципами доказової медицини й відповідно до регуляторних вимог, які існували на той час.

Останнім часом можна почути заяви, що препарати, розроблені в Україні, мають недостатню доказову базу, і їх застосування недоцільне. Зокрема, йдеться про ноотропи, нейропротектори, кардіопротектори, гепатопротектори, противірусні препарати, які виробляють українські виробники.

АВЛУ наголошує, що це твердження не відповідає дійсності з огляду на українське та міжнародне законодавство. Відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні після його державної реєстрації, якій передує експертиза реєстраційних матеріалів. Препарати, зареєстровані відповідно до законодавства, можуть застосовуватися в Україні до закінчення дії реєстраційного посвідчення або подання заявником заяви про скасування реєстрації, або виявлення ризиків, які розглядаються системою фармаконагляду як підстава для скасування реєстрації препарату. Тобто факт державної реєстрації є підтвердженням якості, ефективності та безпеки лікарського засобу. На користь цього свідчить і судова практика у справах, пов’язаних з реєстрацією лікарських засобів. Скасування реєстрації лікарського засобу в інший спосіб, ніж визначено національним законодавством або рішенням суду, неможливе.

Нині в Україні поширюється думка, що реєстраційні посвідчення на лікарські засоби, які не мають доведеної ефективності відповідно до вимог, що на сьогодні висуваються до реєстраційних досьє, потрібно скасувати. А головне, що зареєстровані в Україні лікарські засоби досліджувалися не у відповідності з сучасними науковими уявленнями.

Насправді ж дослідження, які здійснюють українські виробники з метою державної реєстрації лікарських засобів, серед іншого, включають дослідження безпеки та ефективності відповідно до встановлених регуляторних вимог. За відсутності результатів таких досліджень на лікарський засіб не видається реєстраційне посвідчення. Разом з тим в Україні можуть застосовуватися лікарські засоби, не ліцензовані в інших країнах, і це також звичайна світова практика.

З метою нагляду за ефективністю та безпекою лікарського засобу після державної реєстрації в Україні існує постмаркетинговий нагляд — фармаконагляд, який функціонує в нашій країні вже багато років. Система фармаконагляду постійно збирає та аналізує дані щодо побічних реакцій та досвіду застосування лікарських засобів. Такий підхід застосовується й в інших країнах. До речі, препарати з добре вивченим медичним застосуванням та традиційні ліки широко представлені в розвинених країнах, у тому числі США та країнах — членах ЄС. У США їх називають загальновизнаними, оскільки ці ліки давно відомі як ефективні та безпечні.

Особливості допуску на ринок окремих типів лікарських засобів — світова практика

Препарати з добре вивченим медичним застосуванням та традиційні лікарські засоби найчастіше належать до категорії безрецептурних. Як правило, їх застосовують на етапі долікарської допомоги для симптоматичної терапії та підвищення якості життя пацієнта.

Дані щодо їх ефективності базуються переважно на літературних джерелах та досвіді застосування в клінічній практиці протягом десятиріч. Наприклад, у 1938–1975 рр. FDA затвердило OTC-монографії для таких препаратів. OTC-огляд (DESI Review) визначає для ОТС-препаратів спеціальний шлях виведення на ринок США — без індивідуальної оцінки та схвалення FDA.

У ЄС, як і в США, до традиційних лікарських засобів висуваються інші регуляторні вимоги, ніж до оригінальних та генеричних препаратів. Відповідно до Регламенту ЄС № 726/2004 та Директиви ЄС № 2001/83/ЕС у складі EMA створений Комітет з рослинних лікарських засобів (The Committee on Herbal Medicinal Products — HMPC), відповідальний за складання та оцінку наукових даних щодо традиційних (рослинних) активних речовин, препаратів та комбінацій. НМРС виконує низку завдань, серед яких основними є:

  • створення монографій, у яких визначені терапевтичне застосування та безпечні умови загальноприйнятого та/або традиційного застосування традиційних (рослинних) речовин і препаратів;
  • складання переліку традиційних лікарських активних речовин та їх поєднань для використання в традиційних (рослинних) лікарських засобах.

У ЄС традиційні лікарські засоби поділяються на 2 класи:

  • з добре вивченим медичним застосуванням, щодо яких застосовується процедура отримання торгової ліцензії з використанням літературних джерел, а не повного досьє;
  • для традиційного застосування, які допускаються на ринок за спрощеною процедурою як лікарські засоби, щодо яких підтверджені прийнятний профіль безпеки та ймовірна ефективність.

Ефективність та безпека препаратів з доб­ре вивченим медичним застосуванням та традиційних лікарських засобів визначається через досвід їх застосування в реальній клінічній практиці. Рандомізовані багатоцентрові клінічні дослідження щодо молекул з добре вивченим медичним застосуванням, термін патенту на які закінчився, у жодній країні не вимагаються. Для вивчення досвіду застосування таких лікарських засобів використовуються певні дизайни досліджень (епідеміологічні, наглядові, прагматичні тощо).

У розвинених країнах інформація щодо типів лікарських засобів та ступеня доведення їх ефективності міститься в загальнодоступних джерелах. Наприклад, у США це Orange Book, у ЄС для інформування лікарів та споживачів регуляторні агенції регулярно оприлюднюють публічні звіти з оцінки реєстраційного досьє (European Public Assessment Report — EPAR). У таких звітах містяться інформація про тип заяви, стислий огляд результатів клінічних досліджень, на підставі яких регуляторний орган приймає рішення щодо надання дозволу на розміщення на ринку. Якщо йдеться про біосиміляри та генеричні лікарські засоби, то в публічному звіті наводиться референтний препарат та інформація, яким чином проводилося порівняння й доведення еквівалентності. Публічний звіт з оцінки реєстраційного досьє — це своєрідна коротка довідка, у якій підсумовані усі підстави та докази, використані для доведення ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

Безумовно, підходи, які давно використовують розвинені країни для інформування фахівців охорони здоров’я та споживачів щодо лікарських засобів, необхідно запровадити в Україні.

Цікавий факт — останнім часом у США та ЄС стрімко поширюється ще одна концепція доведення ефективності та безпеки лікарських засобів. Регуляторні органи цих країн розцінюють докази з реальної медичної практики (Real World Evidence — RWE) та дані з реальної медичної практики (Real World Data — RWD) як суттєву інформацію для прийняття рішень. RWE та RWD — це інформація, отримана з будь-яких джерел під час медичного застосування лікарського засобу в реальній клінічній практиці. Ця інформація також може відображатися в публічному звіті з оцінки реєстраційного досьє.

Щодо рецептурних препаратів та загроз самолікування

У країнах ЄС лікарські засоби за рецептурним статусом поділяються на 3 групи, а саме:

  • рецептурні лікарські засоби — Rx, які відпускаються з аптек за рецептом лікаря;
  • безрецептурні лікарські засоби — OTC, які можуть реалізовуватися не лише в аптеках, а й через загальну торговельну мережу — у супермаркетах, на автозаправках тощо;
  • безрецептурні лікарські засоби, які реалізуються виключно в аптеках (behind-the-counter — BTC, або Pharmacist-Only medicines — POM), — група ліків, які можуть бути придбані без рецепта лікаря. Їх відпуск здійснює виключно фахівець з фармацевтичною освітою. До такого відпуску висуваються вимоги, спрямовані на те, щоб покупці були належним чином поінформовані щодо безпечного та доцільного застосування придбаних ліків. Наприклад, серед препаратів, які належать до цієї групи, є протиалергічні, протизаплідні засоби, кодеїновмісні сиропи, ліки, що містять псевдоефедрин.

У розвинених країнах, незважаючи на відмінності різних моделей медичного страхування, рецепт — це, як правило, фінансовий документ, який містить назви препаратів, вартість яких підлягає відшкодуванню.

Що стосується України, то, на жаль, реформа охорони здоров’я, яку нині проводить Уряд, не торкається домедичної допомоги, що може надаватися у вигляді фармацевтичної допомоги (опіки). Проте саме на цьому етапі повинен застосовуватися важіль для попередження самолікування.

Отримання дозволу на маркетинг в FDA та EMA

Повертаючись до питання щодо отримання ліцензії на лікарський засіб у FDA та EMA, АВЛУ наголошує, що це складний та коштовний процес, який є доцільним, якщо йдеться про виведення на ринок США або ЄС оригінального продукту.

FDA та EMA вимагають результати досліджень, проведених виключно на території США або ЄС, та не визнають результати досліджень, які проводилися в регіонах поза межами The International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH). У США лише за підтримку ліцензованого генеричного препарату необхідно щорічно сплачувати внесок у сумі 273 тис. дол. США, й неважливо, чи продається препарат у цей період.

На жаль, обсяг українського фармацевтичного ринку не дозволяє генерувати достатньо коштів для проведення досліджень та підтримку торгової ліцензії в США або ЄС. Наприклад, для ПАТ «Фармак» лише доклінічні випробування та перша фаза клінічних досліджень у США та ЄС коштували більше ніж 20 млн дол. Друга фаза може сягнути десятків, а третя фаза — навіть сотень мільйонів доларів.

Наша країна, на жаль, не має такого розкішного фармацевтичного ринку, як у США, який дозволяє інвестувати 1–3 млрд дол. у нову молекулу. Тому українські виробники займають генеричний сегмент ринку. Це означає, що вітчизняні компанії виробляють переважно відтворені лікарські засоби, патентний захист яких закінчився. Ефективність та безпека власне молекул цих препаратів уже доведені виробниками оригінальних препаратів у ході клінічних досліджень.

Локальні виробники забезпечують доступність ліків на внутрішніх ринках

Як відомо, держави завжди намагаються максимально використовувати можливості локальних фармацевтичних виробників. Це дозволяє забезпечувати доступність лікарських засобів для споживачів. Жодна з країн не вимагає від локальних виробників отримання торгової ліцензії в регуляторному агентстві іншої держави для доступу на вітчизняний ринок. Відтак отримання дозволу на маркетинг від FDA або EMA є правом, а не обов’язком фармацевтичних компаній.

Разом з тим у національних стандартах лікування різних країн переважну більшість лікарських засобів, рекомендованих для фармакотерапії, становлять генерики. До цих стандартів також включаються препарати з добре вивченим медичним застосуванням. При цьому в розвинених країнах левову частку вартості лікування покриває медична страховка, адже там функціонують розвинені й сталі системи загальнодержавного обов’язкового медичного страхування. В Україні ж споживачі купують ліки за власні кошти, при цьому показники доходів українського населення суттєво поступаються європейським.

Зрозуміло, що з огляду на обмежені фінансові можливості нашої країни виробники з країн США, ЄС тощо реєструють замало інноваційних лікарських засобів. Тобто з розвинених країн в Україну переважно постачаються генерики та лікарські засоби з добре вивченим медичним застосуванням. При цьому українські компанії виробляють та постачають на внутрішній ринок більшість їх аналогів за вигіднішої ціновою пропозицією, ніж у зарубіжних виробників.

На зарубіжні ринки українські виробники в основному виводять генеричні лікарські засоби, включені в національні стандарти лікування. На сьогодні препарати, вироблені вітчизняними компаніями, постачаються в понад 60 країн світу, у тому числі ЄС. Тобто їх якість, безпека та ефективність підтверджені в інших країнах. Це означає, що Україна має власний науково-промисловий потенціал, здатний забезпечити виробництво ефективних лікарських засобів.

Висновки

Нині існує нагальна потреба забезпечення доступності важливої інформації щодо лікарських засобів для фахівців охорони здоров’я та споживачів. 4 вересня поточного року Парламент України ухвалив Закон України «Про внесення змін до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів).

Законом встановлено обов’язок МОЗ забезпечувати на своєму офіційному веб-сайті вільний доступ до всіх результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів (звітів про доклінічні дослідження та звітів про клінічні випробування, складених за формою, встановленою центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері охорони здоров’я).

Враховуючи те, що вільний доступ до інформації забезпечуватиметься за формою, встановленою МОЗ, на думку АВЛУ, під час опрацювання відповідних проектів документів доцільно скористатися досвідом країн ЄС та США, де оприлюднюються публічні звіти з оцінки реєстраційного досьє, у яких підсумовані докази ефективності, безпеки та якості лікарського засобу.

Реформування системи охорони здоров’я має охоплювати не лише медичну допомогу, а й домедичну, яка надається в рамках фармацевтичної допомоги (опіки). Для цього необхідно запровадити на рівні законодавства принципи надання фармацевтичної допомоги, визначення терміна «фармацевтична послуга», переглянути протоколи провізора (фармацевта) із фокусом на долікарняну (домедичну) допомогу. Такий підхід сприятиме розвитку вітчизняної фармацевтичної промисловості, а українці матимуть змогу лікуватися не лише дорогими препаратами іноземних виробників, але й доступними лікарськими засобами вітчизняного виробництва.

За матеріалами, наданими АВЛУ

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.