Семінар «Проект змін Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів»

0 26

20 квітня 2018 р. ДП «Український фармацевтичний інститут якості» проведе семінар, присвячений змінам, що стосуються вимог належної виробничої практики, а саме — Додатку 1 «Виробництво стерильних лікарських засобів».

З метою підтримання глобального узгодження стандартів й одночасного забезпечення високої якості було здійснено перегляд версії Додатку 1 у співпраці з ВООЗ та PIC/S. Наразі документ знаходиться на етапі публічних консультацій, проте увагу усіх зацікавлених сторін фармацевтичної промисловості на запропоновані зміни слід звернути вже зараз. Це, у першу чергу, пов’язано з необхідністю запровадження додаткових технічних та організаційних заходів і може потребувати значних часових, людських та технічних ресурсів. Саме тому ми пропонуємо під час семінару розглянути, обговорити та проаналізувати можливий вплив змін на вимоги та очікування НВП стосовно стерильного виробництва.

Запропонована редакція на сьогодні представляє собою повний перегляд, є більш структурованою, включає сучасні принципи та підходи, зокрема управління ризиками для якості, стратегію контролю контамінації (CCS), містить очікування та звертає увагу на сучасні технології та інноваційні процеси. Проект включає нові розділи, як, наприклад, допоміжні (сервісні) системи, містить більш детальні інструкції щодо вимог моделювання асептичного процесу (APS).

Мета заходу:

  • ознайомити слухачів із ключовими новаціями у проекті Додатку 1;
  • провести порівняльний аналіз із поточною редакцією;
  • обговорити вплив пропонованих змін на діяльність підприємств та подальших дій щодо запровадження запропонованих змін.

Автор і викладач: Андрій Кузнєцов — директор з розвитку ДП «УФІЯ», практикуючий інспектор GMP, член робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань виробництв лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики при Держлікслужбі, член редакційної групи, що здійснювала підготовку Настанови СТ-Н МОЗУ 42‑4.0:2016 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика».

Будьте першими, реєструйтеся! Рухайтеся до професійних висот.

Деталі заходу та реєстраціяgmpcenter.org.ua/events/proekt-zmin-dodatku-1.

Ірина Плаунова, e-mail: plaunova@gmpcenter.org.ua, info@gmpcenter.org.ua.

Тел.: +38 (044) 296-37-01, +38 (050) 440-51-24.

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.