С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

0 36

1 марта 2018 г. вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г. № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортеров лекарственных средств:

  • должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
  • импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированные с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
  • необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
  • уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
  • необходимо проводить исследования стабильности лекарственных средств;
  • должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.
По материалам ЮК «Правовой Альянс»

Интересная информация для Вас:

  • Пропонується розширити перелік фармацевтичної продукції, яка закуповується міжнародними організаціями
  • «Фавориты Успеха–2016»: заслуженная награда любимым брендам!
  • Шляхи розширення та удосконалення програми «Доступні ліки»
  • Crown Agents оголошує про проведення закупівель за рахунок Держбюджету–2017 за 3 напрямками
  • Розроблено новий проект Порядку визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я
  • Новый склад «Биокон»: все для клиента — от MustHave до Know How
  • На громадське обговорення винесено критерії оцінки господарської діяльності з обігу лікарських засобів
  • У Парламенті зареєстровано законопроект щодо боротьби з патентним тролінгом
  • Парламентарі пропонують відшкодовувати витрати на придбання РРО
  • Перевірки підприємців у сфері ціноутворення: до кого і коли прийде Держпродспоживслужба

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.