Роз’яснення ДЕЦ стосовно зазначення виробниками ліків терміну придатності АФІ

0 9

Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості Украї­ни звернулося до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) за роз’ясненнями з приводу того, що вимоги до терміну придатності не стосуються активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), якщо він не вказаний виробником АФІ через певні його властивості щодо стабільності.

У відповідь на це в ДЕЦ, зокрема, зазначили, що застосування визначення «термін зберігання/термін придатності/або період до проведення повторних випробувань» визначається заявником відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, у яких наведено обсяг відповідних досліджень стабільності, їх статистична обробка та висновки щодо можливості використання діючої речовини при виробництві окремо взятого лікарського засобу. Пропонуємо до уваги читачів роз’яснення ДЕЦ з цього питання.

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України»
(Державний експертний центр МОЗ)
від 02.08.2019 р. № 16/95/К

Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України

Щодо терміну придатності АФІ

ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — Центр) лист Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України від 25.07.2019 р. № 01/192 (далі — Лист) стосовно вимог щодо терміну придатності АФІ розглянуто.

Для діючих речовин, описаних в офіційних фармакопейних монографіях (монографіях ДФУ, Європейської Фармакопеї чи іншої відповідної фармакопеї), для яких зазначені продукти розкладу та встановлені межі їх вмісту, але не визначений період до проведення повторних випробувань, прийнятні два варіанти:

а) заявник має зазначити, що діюча речовина повинна відповідати фармакопейній монографії безпосередньо перед виробництвом лікарського засобу. У цьому випадку не вимагається проведення досліджень стабільності за умови, що доведено придатність фармакопейної монографії для діючої речовини конкретного постачальника;

б) заявник має встановити період до проведення повторних випробувань на підставі результатів довгострокових досліджень стабільності.

Відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 «Настанова. Лікарські засоби. Випробування стабільності» передбачено наступні визначення: п. 3.4.18 період до проведення повторних випробувань (re-test period) — період, протягом якого діюча речовина вважається відповідною специфікації та, отже, може бути використана при виробництві даного лікарського засобу, якщо ця діюча речовина зберігалася при встановлених умовах. Після закінчення цього періоду серія діючої речовини, призначена для використання при виробництві лікарського засобу, має бути повторно випробувана на відповідність специфікації і потім негайно використана. Серія діючої речовини може бути випробувана багаторазово, і після кожного повторного випробування можна використовувати певну частину серії; це можна здійснювати доти, доки серія відповідатиме специфікації.

Для більшості явно нестабільних біологічних/біотехнологічних речовин доцільніше встановлювати термін зберігання, а не період до проведення повторних випробувань. Це ж може бути прийнятним і для деяких антибіотиків (відповідно до вимог наказу МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 у редакції наказу від 23.07.2015 р. № 460 інформація щодо діючих речовин біотехнологічного походження розглядається тільки в рамках реєстраційних досьє на відповідні готові лікарські засоби).

П.3.4.31 термін зберігання/термін придатності (shelflife/expiration dating period) — інтервал часу, протягом якого лікарський препарат, як очікується, відповідає затвердженій специфікації (специфікації, що застосовується протягом терміну зберігання), якщо він зберігається в умовах, зазначених на етикетці контейнера.

Відповідно до вимог п. 5.4.2 вищевказаної Настанови 42-3.3:2004 інформація про стабільність діючої речовини є невід’ємною частиною систематизованого підходу до оцінки стабільності. Для діючих речовин, не описаних в офіційних фармакопейних монографіях (монографіях ДФУ, Європейської Фармакопеї чи іншої відповідної фармакопеї), вимагаються дослідження стабільності.

Що стосується лікарських засобів із рослинної сировини, то діючі речовини, включаючи рослинну сировину та препарати з рослинної сировини, що використовують як вихідну сировину у виробничому процесі, перед використанням (наприклад перед екстракцією) мають відповідати специфікації.

Таким чином, зважаючи на вищевикладене, застосування визначення «термін зберігання/термін придатності/ або період до проведення повторних випробувань» визначається заявником відповідно до матеріалів реєстраційного досьє, у яких наведено обсяг відповідних досліджень стабільності, їх статистична обробка та висновки щодо можливості використання діючої речовини при виробництві окремо взятого лікарського засобу. Якщо заявник в матеріалах реєстраційного досьє наводить визначення «період до проведення повторних випробувань» та доводить у відповідності з вимогами Настанови можливість використання даного підходу до окремо взятої діючої речовини затвердженого постачальника при виробництві лікарського засобу, то застосування визначення «термін придатності» в такому випадку не є коректним.

ДиректорТ.М. Думенко

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.