Розсіяний склероз: FDA ухвалило застосування офатумумабу

0 13

Резюме. Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration — FDA) офіційно ухвалило застосування офатумумабу для лікування дорослих пацієнтів із рецидивуючими формами розсіяного склерозу

Актуальність

Розсіяний склероз є аутоімунним захворюванням центральної нервової системи, яким вражені >2,5 млн осіб у світі (Wallin M.T. et al., 2019). Захворювання вражає переважно жіночу популяцію і здебільшого має початок в репродуктивному віці, що робить цей період особливо важливим етапом для призначення відповідного лікування.

Схвалення FDA

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (US Food and Drug Administration — FDA) ухвалило застосування офатумумабу для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу.

Офатумумаб — синтетичний лікарський препарат, який є рекомбінантним людським моноклональним антитілом (ізотип IgG1), що специфічно зв’язується з епітопом, який включає позаклітинні петлі молекули CD20. Молекула CD20 є трансмембранним фосфопротеїном, яка експресується на В-лімфоцитах, починаючи з пре-В-клітин до зрілих В-лімфоцитів.

Це перший схвалений FDA препарат В-клітинної терапії, який пацієнти можуть вводити самостійно за допомогою ручки автоінжектора.

Результати клінічних досліджень застосування офатумумабу

Офатумумаб, раніше відомий як OMB157, є дозованим моноклональним антитілом проти CD20, що вводиться підшкірно шляхом ін’єкцій 1 раз на місяць. Препарат ухвалений FDA після оприлюднення результатів ІІІ фази дослідження ACLEPIOS I та II.

У клінічних дослідженнях ІІІ фази ACLEPIOS I та II порівнювали ефективність і безпеку підшкірних ін’єкцій офатумумабу в дозі 20 мг 1 раз на місяць з терифлуномідом 14 мг перорально 1раз на добу. Загалом у дослідження було включено 1882 дорослих пацієнти (набір у дослідження відбувався у >350 медичних центрах у 37 країнах світу). Результати продемонстрували, що офатумумаб — ефективний у зниженні річної частоти рецидиву на 51% в першому дослідженні і на 59% — у другому дослідженні (р<0,001 для обох досліджень).

Також обидва дослідження продемонстрували достовірне зниження гадолінійнакопичувальних вогнищ T1 (на 98% — у першому дослідженні і на 94% — у другому дослідженні).

Найпоширенішими побічними ефектами офатумумабу були інфекції верхніх дихальних шляхів, головний біль і реакції в місцях ін’єкцій.

FDA вперше схвалило застосування офатумумабу в 2009 р. для лікування пацієнтів із хронічним лімфолейкозом, який вводили у формі внутрішньовенної інфузії у високих дозах.

  • Brauser D. (2020) FDA OKs Ofatumumab (Kesimpta) for Relapsing Forms of MS. Medscape, Aug. 20.
  • Wallin M.T., Culpepper W.J., Campbell J.D. et al. (2019) The prevalence of MS in the United States: a population-based estimate using health claims data. Neurology, 92: e1029–e1040. doi: 10.1212/WNL.0000000000007035.

Анна Хиць

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.