Розроблено зміни до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів з використанням спирту етилового

0 10

2 липня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до форми Звіту про обсяги виробництва лікарських засобів із використанням спирту етилового (далі — форма Звіту), затвердженої наказом МОЗ України від 23.03.2011 р. № 156.

Як зазначається в супровідних документах до проекту, його розроблено з метою приведення форми звіту у відповідність із чинним законодавством. Оскільки наразі у формі Звіту міститься графа «Найменування готових лікарських засобів», зміст якої не відповідає вимогам законодавства, зокрема, Закону України «Про лікарські засоби» (далі — Закон), а також постанови КМУ від 27.12.2017 р. № 1082 «Деякі питання використання спирту етилового для виробницт­ва лікарських засобів» (далі — постанова № 1082).

Адже відповідно до ст. 2 Закону до лікарських засобів належать: активні фармацевтичні інгредієнти (АФІ), продукція in bulk; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби зі збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів. П. 2 постанови № 1082 передбачено: «Установити, що до лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів, які мають міжнародну непатентовану назву «Етанол», для виробництва яких використовується спирт етиловий за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, належать лікарські засоби, включені до Державного реєстру лікарських засобів, а також лікарські засоби, зареєстровані в інших країнах в установленому законодавством порядку, що підтверджується реєстраційним посвідченням, виданим відповідною країною».

Таким чином, затверджена форма Звіту в частині графи «Найменування готових лікарських засобів» не відповідає вказаним актам вищої юридичної сили, адже передбачає подання звітності лише за найменуваннями готових лікарських засобів та не включає АФІ (субстанції), до яких, зокрема, належать густі екстракти, зареєстровані в Україні як лікарські засоби та внесені до Державного реєстру лікарських засобів.

Вказане у графі звіту формулювання знач­но звужує перелік найменувань у порівнянні з наведеними постановами Уряду України. Унаслідок такої невідповідності виробники не можуть звітувати належним чином, що викликає непорозуміння з поданням відповідної звітності до Державної фіскальної служби та ризики накладення фінансових санкцій на виробників ліків — добросовісних платників податків.

У зв’язку із цим проектом документа пропонується у формі звіту в таблиці у графі 2 слова «Найменування готового лікарського засобу» замінити словами «Найменування лікарських засобів, у тому числі готових лікарських засобів, АФІ, продукції in bulk».

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опуб­лікування.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Интересная информация для Вас:

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован