Розроблено нові критерії оцінки ступеня ризику від провадження господарської діяльності з обігу лікарських засобів

0 23

1 серпня на сайті Державної служби України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) оприлюднено проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності у сферах якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) і визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) Держлікслужбою (далі — критерії оцінки).

Як зазначається в супровідних документах до проекту, відповідно до пункту 10 Методики розроблення критеріїв, за якими оцінюється ступінь ризику від провадження господарської діяльності та визначається періодичність проведення планових заходів державного нагляду (конт­ролю), віднесення суб’єкта господарювання до одного з трьох ступенів ризику (високий, середній, незначний) здійснюється за всіма критеріями у відповідній сфері згідно зі шкалою балів. У зв’язку із цим ризики настання негативних наслідків від провадження господарської діяльності наведені в додатку 1 до проекту. Перелік критеріїв, їх показники, кількість балів за кожним показником, шкала балів та періодичність проведення планових заходів державного нагляду (контролю) наведені в додатку 2 проекту.

Зокрема, критеріями оцінки є:

  • вид діяльності, який здійснює суб’єкт господарювання у сферах контролю якості лікарських засобів, виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
  • кількість аптечних закладів, через які проваджується господарська діяльність з оптової та/або роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
  • вид лікарських засобів, виробництво яких здійснюється суб’єктом господарювання;
  • система оподаткування суб’єкта господарювання;
  • наявність системи управління якістю продукції, що відповідає міжнародним стандартам;
  • наявність порушень вимог законодавства у сфері виробництва лікарських засобів, виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
  • наявність порушень вимог законодавства у сфері контролю якості лікарських засобів, виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), виявлених під час попередніх заходів державного нагляду/контролю;
  • наявність рішення про встановлення заборони обігу лікарського засобу, виробленого або ввезеного суб’єктом господарювання, або наявність негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу;
  • наявність штрафних санкцій.

Віднесення суб’єкта господарювання до високого, середнього або незначного ступеня ризику здійснюватиметься з урахуванням суми балів, нарахованих за всіма критеріями, визначеними у додатку 2 проекту, за такою шкалою:

  • від 41 до 100 балів — високий ступінь ризику;
  • від 21 до 40 балів — середній ступінь ризику;
  • від 0 до 20 балів — незначний ступінь ризику.

Нарахування балів здійснюватиметься шляхом вибору одного з показників за кожним критерієм відповідно до додатку 1 проекту. У разі, якщо до діяльності суб’єкта господарювання за одним критерієм можна одночасно застосувати кілька показників, обиратиметься показник критерію з найбільшою кількістю балів.

Планові перевірки суб’єктів господарювання, які віднесені до:

  • високого ступеня ризику, проводитимуться не частіше 1 разу на 2 роки;
  • середнього ступеня ризику — не частіше 1 разу на 3 роки;
  • незначного ступеня ризику — не частіше 1 разу на 5 років.

Крім цього, у разі прийняття проекту документа будуть внесені зміни до постанови КМУ від 10.09.2008 р. № 843, якою затверджено Критерій, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) та на підставі яких Держлікслужба планує перевірки суб’єктів господарювання. Так, з-під її дії буде виведено сфери виробництва, оптової, роздрібної торгівлі лікарських засобів та їх імпорту.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.