РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 27.04.2018 р. № 3826-1.1/4.0/17-18

0 104

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 27.04.2018 р. № 3826-1.1/4.0/17-18

У відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, пункт 3.2.1., 3.2.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, на підставі встановлення факту невідповідності за показником «Кількісне визначення Ізосорбіду динітрату» (завищений) та незабезпечення гарантії якості лікарського засобу ІЗО-МІК®, спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1, серії 161017, виробництва ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна, методами контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/2621/01/01 (сертифікат аналізу від 23.04.2018 № 382/21718 та зауваження до методів контролю якості, надані лабораторією фармакопейного аналізу ДП «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» листом від 23.04.2018 № 11/311л):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ІЗО-МІК®, спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1, виробництва ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ІЗО-МІК®, спрей сублінгвальний дозований, 1,25 мг/дозу по 15 мл (300 доз) у флаконах № 1, виробництва ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.