РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.09.2018 р. № 8294-1.1.1/4.0/17-18

0 17

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.09.2018 р. № 8294-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 20.09.2018 № 4274/Д щодо факту використання лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ, cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з голкою, серій АС20В348ВА, АС20В373AD, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгiя, з маркуванням іноземною мовою та нанесенням на вторинну упаковку стикеру, що не передбачено реєстраційними документами в Україні; ввезення з порушенням чинного законодавства України (вказані серії препарату не пройшли державний контроль на території України); супроводження, зазначених серій лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), підробленими документами, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ, cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з голкою, серій АС20В348ВА, АС20В373AD, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгiя.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

  • перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу і вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
  • при наявності вказаних серій лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження та вжиті заходи щодо виконання розпорядження, та попередження появі у реалізації лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. ГоловиР.М. Ісаєнко

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.