Розпорядження від 23.06.2018 р. № 5572-1.1/4.0/17-18

0 131

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.06.2018 р. № 5572-1.1/4.0/17-18

На підставі надходження інформації від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Чернігівській області щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ до реєстраційного посвідчення № UA/3088/01/01 препарату за показником «Розчинення — дицикломіну гідрохлорид» (не менше 75% (Q) за 45 хв) (S1 (6 таблеток) — одна таблетка має розчинення 61%, що не відповідає вимогам МКЯ (S1 — не менше 80%), S 3 (24 табл.) — одна таблетка має розчинення 2%, що не відповідає вимогам МКЯ, а саме: не має бути жодної таблетки зі ступенем розчинення менше 50%) та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу КОМБІСПАЗМ®, таблетки по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій пачці з картону, серії EPD18001A1, виробництва «Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу КОМБІСПАЗМ®, таблетки по 10 таблеток в алюмінієвому блістері; по 1 блістеру у картонній пачці; по 10 картонних пачок у гуртовій пачці з картону, серії EPD18001A1, виробництва «Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.