РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.05.2018 р. № 4484-1.1/4.0/17-18

0 20

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.05.2018 р. № 4484-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві стосовно ввезення на територію України лікарського засобу АЙЛІЯ®, розчин для ін’єкцій, по 0,278 мл у скляному флаконі, по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці, серії 63381K, виробництва «Байєр Фарма АГ», Німеччина, з порушенням статті 17 Закону України «Про лікарські засоби» (щодо термінів придатності лікарських засобів, що ввозяться в Україну), негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобів від 03.05.2018 № 27742/18/26П, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу АЙЛІЯ®, розчин для ін’єкцій, по 0,278 мл у скляному флаконі, по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці, серії 63381K, виробництва «Байєр Фарма АГ», Німеччина (реєстраційне посвідчення UA/12600/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АЙЛІЯ®, розчин для ін’єкцій, по 0,278 мл у скляному флаконі, по 1 флакону з фільтрувальною голкою 18 G у картонній упаковці, серії 63381K, виробництва «Байєр Фарма АГ», Німеччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.