РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 21.02.2018 р. № 1499-1.1/4.0/17-18

0 46

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 21.02.2018 р. № 1499-1.1/4.0/17-18

На підставі карти-повідомлення (форма № 137/о) від 17.02.2018 № Л-26658-ЛЗ, наданої ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» про випадок непередбачуваної побічної реакції, що призвела до смерті людини, при застосуванні лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах, серії 106089/17, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4076/01/01), та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ДИТИЛІН-БІОЛІК, розчин для ін’єкцій 20 мг/мл по 5 мл в ампулах, серії 106089/17, виробництва ПАТ «ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК», Україна, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, прийнятого з урахуванням результатів лабораторних досліджень та проведеного аналізу повідомлення.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

ГоловаН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.