РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 20.09.2018 р. № 8205-1.1/4.0/17-18

0 6

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 20.09.2018 р. № 8205-1.1/4.0/17-18

На підставі надходження термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 11.09.2018 № 7/02-04-14-13/18 щодо встановлення факту невідповідності вимогам методам контролю якості до реєстраційного посвідчення UA/8248/01/01 лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах, серії 290418, виробництва ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, за показником «Кількісне визначення — калію йодиду» (показник завищений) та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контро­лю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах, серії 290418, виробництва ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна, до окремого рішення Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЙОД, розчин для зовнішнього застосування, спиртовий 5% по 20 мл у флаконах, серії 290418, виробництва ПРАТ «ФІТОФАРМ», Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.