РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.09.2018 р. № 8015-1.1/4.0/17-18

0 11

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.09.2018 р. № 8015-1.1/4.0/17-18

На підставі інформації «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, наданої на адресу Держлікслужби компанією «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», в Україні (лист від 11.09.2018 № 343) про відкликання з обігу серій 72006, 72007, 72008, 72009, 74011 лікарського засобу ЕНЕРЛІВ®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, у зв’язку з виявленням недостатньої герметичності капсул, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (від 10.09.2018 № 6) щодо встановлення факту невідповідності зразків серії 72009 зазначеного лікарського засобу вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (порушена герметичність 8-ми капсул з 60-ти перевірених, вміст капсул витікає), враховуючи розпорядження Держлікслужби від 06.09.2018 № 7796-1.1.1/4.0/17-18 про заборону реалізації, зберігання та застосування серії 74011 зазначеного лікарського засобу, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕНЕРЛІВ®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ЕНЕРЛІВ®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.