Розпорядження від 13.07.2018 р. № 6180-1.1/4.0/17-18

0 14

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2018 р. № 6180-1.1/4.0/17-18

На підставі повідомлення ДП «Державний експертний центр МОЗ» від 11.07.2018 № 16/120/К про непередбачені побічні реакції при застосуванні серії 190318 лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС, капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері у коробці з картону, виробництва ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4415/03/01), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу лікарського засобу ЕНТЕРОСГЕЛЬ ЕКСТРАКАПС, капсули по 0,32 г по 7 капсул у блістері у коробці з картону, серії 190318, виробництва ПрАТ «ЕОФ «КРЕОМА-ФАРМ», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/4415/03/01), до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу.

У разі виявлення вказаного препарату вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.