РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.09.2018 р. № 7946-1.1/4.0/17-18

0 13

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.09.2018 р. № 7946-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації від ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 04.09.2018 № 4420/Д щодо факту виявлення в обігу на території України лікарського засобу «Инфанрикс® Гекса», Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной, суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (упаковка содержит: 1 шприц с 1 дозой (0,5 мл) вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной), полиомиелита (инактивированной), гепатита В комбинированной, адсорбированной; 1 флакон с 1 дозой вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной; 2 иглы) серії 23111117, виробництва ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия; производитель готовой лекарственной формы: «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция; «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия; упаковщик и выпускающий контроль качества: ООО «СмитКляйн Бичем-Био­мед», Россия, з маркуванням іноземною мовою (російською), ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства, у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.05 № 902 (зі змінами), Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), з метою активної протидії поширенню неякісних лікарських засобів та таких, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу «Инфанрикс® Гекса», Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная), полиомиелита (инактивированная), гепатита В комбинированная, адсорбированная в комплекте с вакциной для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной, суспензия для внутримышечного введения в комплекте с лиофилизатом для приготовления суспензии для внутримышечного введения (упаковка содержит: 1 шприц с 1 дозой (0,5 мл) вакцины для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной), полиомиелита (инактивированной), гепатита В комбинированной, адсорбированной; 1 флакон с 1 дозой вакцины для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus іnfluenzae тип b конъюгированной, адсорбированной; 2 иглы) серії 23111117, виробництва ЗАО «ГлаксоСмитКляйн Трейдинг», Россия; производитель готовой лекарственной формы: «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз», Франция; «ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а.», Бельгия; упаковщик и выпускающий контроль качества: ООО «СмитКляйн Бичем-Биомед», Россия, з маркуванням іноземною мовою (російською).

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

  • перевірити наявність вказаного лікарського засобу і вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
  • при наявності вказаного лікарського повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про причини наявності та вжиті заходи щодо виконання розпорядження та попередження появі у реалізації незареєстрованих лікарських засобів у майбутньому.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.