РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 12.06.2018 р. № 5243-1.1/4.0/17-18

0 156

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.06.2018 р. № 5243-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві стосовно ввезеного на територію України лікарського засобу АХД 2000, розчин нашкірний, 75 г/100 г по 5 л у каністрах, серії K-06-2019, виробництва А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина (реєстраційне посвідчення № UA/6138/01/01), з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів, негативних висновків про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 07.06.2018 № 44895/18/26 та № 51361/18/26П, виданих Державною службою з лікарських засобів та контролю за наркотиками у м. Києві, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу АХД 2000, розчин нашкірний, 75 г/100 г по 5 л у каністрах, серії K-06-2019, виробництва А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу АХД 2000, розчин нашкірний, 75 г/100 г по 5 л у каністрах, серії K-06-2019, виробництва А.Ф.П. Антисептика Форшунгс і Продукшнсгезельшафт ГмбХ, Німеччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.