Розпорядження від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18

0 16

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 09.08.2018 р. № 7059-1.1/4.0/17-18

На підставі встановлення факту невідповідності зразків серії 131216А, які були відібрані в обігу на території України, лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл по 5 мл (25000 МО) у флаконах № 5, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна, за показником МКЯ «Натрій» (сертифікат аналізу ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» від 07.08.2018 № 3512 та протокол спільного аналізу від 07.08.2018 р. № 10), та у відповідності до Конституції України, ст.ст. 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст.ст. 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 р. № 647, п.п. 3.2.1, 4.1.4 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 р. за № 809 (зі змінами), Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 р. № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 р. за № 242,

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/8275/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ГЕПАРИН-ІНДАР, розчин для ін’єкцій, 5000 МО/мл, по 5 мл (25000 МО) у флаконі; по 1 або по 5, або по 100 флаконів у пачці, виробництва ПрАТ «По виробництву інсулінів «Індар», Україна, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.