РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 06.06.2018 р. № 5041-1.1/4.0/17-18

0 148

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
ВІД 06.06.2018 Р. № 5041-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області стосовно лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина (реєстраційне посвідчення № UA/10349/01/01), ввезеного на територію України з порушенням вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів (відсутній виданий Держлікслужбою документ, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні), негативного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу від 30.05.2018 № 57300/18/10, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, постанови Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну», Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування ввезеного з порушенням законодавства лікарського засобу лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу МАЖЕЗИК-САНОВЕЛЬ, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг № 30 у блістерах, серії 17262056, виробництва Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Туреччина, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження та вживати заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.