Розпорядження від 05.07.2018 р. № 5851-1.1/4.0/17-18

0 6

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 05.07.2018 р. № 5851-1.1/4.0/17-18

На підставі надходження повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області та негативного висновку щодо якості Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Київській області від 25.06.2018 № 0040 щодо встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення № UA/4181/01/02 препарату за показником «Кількісне визначення — ВЕРХ — лізиноприл, гідрохлортіазид» (некорект­на методика — в умовах хроматографування вказано дві рухомі фази з суттєво різним складом) та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.1.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ — 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва «Іпка Лабораторіз Лімітед», Індія, до окремого рішення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ЛІЗОРЕТИК™ — 20, таблетки по 14 таблеток у блістері; по 2 блістери у картоній пачці, серії AQR037001, виробництва «Іпка Лабораторіз Лімітед», Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб’єкту господарювання, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби України за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь

Вам так же будет интересно

Оставьте комментарий

Ваш email не будет опубликован